Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pembrolizumab administreret via Sofusa® DoseConnect™ hos patienter med recidiverende/refraktær kutant T-cellelymfom.

7. oktober 2022 opdateret af: Sorrento Therapeutics, Inc.

Fase 1B, pilotundersøgelse til vurdering af farmakodynamikken, farmakokinetik, sikkerhed og aktivitet af Pembrolizumab administreret intra-lymfatisk ved hjælp af Sofusa® DoseConnect™ hos patienter med recidiverende/refraktær kutan T-celle lymfom (CTCL)

I dette pilotstudie vil pembrolizumab blive administreret via DoseConnect til patienter med recidiverende eller refraktært kutant T-cellelymfom for at vurdere gennem farmakodynamisk vurdering i tumorvævet for at vurdere, om lymfatisk levering af pembrolizumab ved hjælp af Sofusa DoseConnect er mulig.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, single-center pilotstudie til at undersøge farmakodynamikken, farmakokinetik (PK), sikkerhed og aktivitet af pembrolizumab administreret intra-lymfatisk ved hjælp af DoseConnect hos deltagere med recidiverende eller refraktær kutan T-celle lymfom (CTCL).

Alle deltagere vil modtage undersøgelsesinterventionen, pembrolizumab administreret intralymfatisk ved hjælp af Sofusa DoseConnect-enheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christiane Querfeld, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af en af ​​Mycosis fungoides (MF)
  • Stadie IB til IIIB sygdom ved screening
  • Modtaget mindst 1 tidligere linje af systemisk terapi for CTCL. (Deltagere med CD 30 positiv MF skal have modtaget forudgående behandling med brentuximab vedotin.)
  • Dokumenteret sygdomsprogression under eller efter sidste behandling.
  • Ikke tidligere behandlet med transplantation og er ikke berettiget til transplantation
  • Villig til at gennemgå to biopsier under undersøgelsen
  • 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF)
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal acceptere at bruge en pålidelig form for prævention i hele undersøgelsens varighed og i mindst 120 dage (4 måneder) efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.
  • Mandlige deltagere skal acceptere at bruge barriereprævention (dvs. kondomer) i hele undersøgelsens varighed og i mindst 120 dage (4 måneder) efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdom med omfattende visceral eller blodpåvirkning.
  • Tidligere behandlet med et anti-PD-L1 eller anti-PD-1 antistof
  • Enhver aktiv autoimmun sygdom eller en dokumenteret historie med autoimmun sygdom eller historie med syndrom, der krævede systemiske steroider eller immunsuppressiv medicin, undtagen for deltagere med vitiligo, hormonsubstitutionsbehandling for stabile skjoldbruskkirtelsygdomme og type 1 diabetes mellitus.
  • Forudgående allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) eller solid organtransplantation.
  • Kendt seropositiv for eller har aktiv infektion med hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV) eller human immundefektvirus (HIV)
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom
  • Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer eller kendt overfølsomhed over for undersøgelsesinterventionen eller dets hjælpestoffer, indocyaningrønt farvestof eller jod.
  • Kendt aktuelt stof- eller alkoholmisbrug.
  • Gravid eller ammende.
  • Underliggende medicinsk tilstand, der resulterer i unormalt langsom lymfatisk flow som bestemt af investigator.
  • Kræv øjeblikkelig behandling for MF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle deltagere
Pembrolizumab administreret intralymfatisk ved hjælp af Sofusa® DoseConnect™-enheden
Kombinationsprodukt: Pembrolizumab administreret ved hjælp af Sofusa® DoseConnect™
pembrolizumab vil blive administreret intralymfatisk ved hjælp af Sofusa® DoseConnect™-enheden
Andre navne:
  • Keytruda® administreret ved hjælp af Sofusa® DoseConnect™-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamisk effekt af pembrolizumab administreret af Sofusa® DoseConnect™-enheden
Tidsramme: Cirka 14 måneder
T-celleudmattelse/aktiveringsmarkører: PD-1, Lag-3, Tim-3, ICOS, HLA-DR og Granzyme B i CD3+CD4+ maligne og CD3+CD8+ tumorinfiltrerende T-celler i tumorvæv
Cirka 14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [sikkerhed og tolerabilitet] af pembrolizumab administreret af Sofusa® DoseConnect™-enheden
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Vilkår, hyppighed, sværhedsgrad og alvor af bivirkninger (AE'er) og sammenhæng mellem AE'er og pembrolizumab og/eller Sofusa® DoseConnect™
Cirka 24 måneder
Area Under the Curve (AUC) af blodniveauerne af pembrolizumab
Tidsramme: Cirka 17 måneder
Mål den faktiske kropseksponering for pembrolizumab
Cirka 17 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af pembrolizumab
Tidsramme: Cirka 17 måneder
Mål den maksimale (eller maksimale) blodkoncentration af pembrolizumab
Cirka 17 måneder
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax) af pembrolizumab
Tidsramme: Cirka 17 måneder
Mål er det tidspunkt, hvor den maksimale blodkoncentration af pembrolizumab observeres
Cirka 17 måneder
Halveringstid (t1/2) af pembrolizumab
Tidsramme: Cirka 17 måneder
Mål den tid, det tager for koncentrationen af ​​pembrolizumab i blodet at blive reduceret med 50 %
Cirka 17 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Andreas G Niethammer, MD PhD, Sorrento Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

27. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STI-SOFUSA-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner