Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabi annetaan Sofusa® DoseConnect™:n kautta potilaille, joilla on uusiutunut/refraktaarinen ihon T-solulymfooma.

perjantai 7. lokakuuta 2022 päivittänyt: Sorrento Therapeutics, Inc.

Vaihe 1B, Pilottitutkimus lymfaattisesti annetun pembrolitsumabin farmakodynamiikasta, farmakokinetiikkaa, aktiivisuutta käyttämällä Sofusa® DoseConnect™ -laitetta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen ihon T-solulymfooma (CTCL)

Tässä pilottitutkimuksessa pembrolitsumabia annetaan DoseConnectin kautta potilaalle, jolla on uusiutunut tai refraktorinen ihon T-solulymfooma, jotta voidaan arvioida kasvainkudoksen farmakodynaamisella arvioinnilla, onko pembrolitsumabin lymfaattinen annostelu mahdollista Sofusa DoseConnectilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yhden keskuksen pilottitutkimus, jossa tutkitaan DoseConnectilla intralymfaattisesti annetun pembrolitsumabin farmakodynamiikkaa, farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja aktiivisuutta osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen ihon T-solulymfooma (CTCL).

Kaikki osallistujat saavat tutkimusintervention, pembrolitsumabin intralymfaattisesti Sofusa DoseConnect -laitteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
        • Ottaa yhteyttä:
          • Melissa Banez
          • Puhelinnumero: 626-218-8276
          • Sähköposti: mbanez@coh.org
        • Päätutkija:
          • Christiane Querfeld, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi yksi Mycosis fungoidesista (MF)
  • Taudin vaiheen IB–IIIB seulonnassa
  • Sai vähintään yhden aiemman systeemisen CTCL-hoidon sarjan. (Osallistuneiden, joilla on CD 30 -positiivinen MF, on oltava aiemmin hoidettu brentuksimabivedotiinilla.)
  • Dokumentoitu taudin eteneminen viimeisen hoidon aikana tai sen jälkeen.
  • Ei ole aiemmin hoidettu elinsiirrolla eikä ole kelvollinen siirtoon
  • Valmis ottamaan kaksi biopsiaa tutkimuksen aikana
  • 18-vuotias tai vanhempi tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä
  • Riittävä elinten toiminta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja vähintään 120 päivää (4 kuukautta) tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen.
  • Miesosallistujien on suostuttava käyttämään esteehkäisyä (eli kondomia) tutkimuksen ajan ja vähintään 120 päivää (4 kuukautta) tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaus, johon liittyy laaja sisäelinten tai veren vaikutus.
  • Aiemmin käsitelty anti-PD-L1- tai anti-PD-1-vasta-aineella
  • Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaati systeemisiä steroideja tai immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä, paitsi osallistujat, joilla on vitiligo, stabiilien kilpirauhassairauksien hormonikorvaushoito ja tyypin 1 diabetes mellitus.
  • Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) tai kiinteä elinsiirto.
  • Tunnettu seropositiivinen hepatiitti C-virukselle (HCV) tai hepatiitti B -virukselle (HBV) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai niillä on aktiivinen infektio
  • Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria
  • Aiemmin vaikeita yliherkkyysreaktioita muille monoklonaalisille vasta-aineille tai tunnettu yliherkkyys tutkimustoimenpiteelle tai sen apuaineille, indosyaniinivihreälle väriaineelle tai jodille.
  • Tunnettu nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Taustalla oleva sairaus, joka johtaa tutkijan määrittämän epänormaalin hitaan imusolmukkeen virtaukseen.
  • MF vaatii välitöntä hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Pembrolitsumabi annetaan intralymfaattisesti Sofusa® DoseConnect™ -laitteella
Yhdistelmätuote: Pembrolitsumabi annetaan Sofusa® DoseConnect™ -laitteella
pembrolitsumabi annetaan intralymfaattisesti Sofusa® DoseConnect™ -laitteella
Muut nimet:
  • Keytruda® annetaan Sofusa® DoseConnect™ -laitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sofusa® DoseConnect™ -laitteella annetun pembrolitsumabin farmakodynaaminen vaikutus
Aikaikkuna: Noin 14 kuukautta
T-soluuupumus/aktivaatiomarkkerit: PD-1, Lag-3, Tim-3, ICOS, HLA-DR ja Granzyme B CD3+CD4+ pahanlaatuisissa ja CD3+CD8+ kasvaimeen infiltroivissa T-soluissa kasvainkudoksessa
Noin 14 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sofusa® DoseConnect™ -laitteella annetun pembrolitsumabin hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Haittavaikutusten termit, esiintymistiheys, vakavuus ja vakavuus sekä haittatapahtumien suhde pembrolitsumabiin ja/tai Sofusa® DoseConnect™
Noin 24 kuukautta
Pembrolitsumabin veren käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Noin 17 kuukautta
Mittaa kehon todellinen altistuminen pembrolitsumabille
Noin 17 kuukautta
Pembrolitsumabin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Noin 17 kuukautta
Mittaa pembrolitsumabin enimmäispitoisuus (tai huippupitoisuus) veressä
Noin 17 kuukautta
Aika, jolloin havaitaan pembrolitsumabin huippupitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Noin 17 kuukautta
Mittaa aika, jolloin pembrolitsumabin maksimipitoisuus veressä havaitaan
Noin 17 kuukautta
Pembrolitsumabin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Noin 17 kuukautta
Mittaa aika, joka kuluu pembrolitsumabin pitoisuuden alenemiseen veressä 50 %
Noin 17 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sorrento Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andreas G Niethammer, MD PhD, Sorrento Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STI-SOFUSA-1001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa