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Pembrolizumab administré via le Sofusa® DoseConnect™ chez les patients atteints d'un lymphome cutané à cellules T récidivant/réfractaire.

7 octobre 2022 mis à jour par: Sorrento Therapeutics, Inc.

Phase 1B, étude pilote pour évaluer la pharmacodynamie, la pharmacocinétique, l'innocuité et l'activité du pembrolizumab administré par voie intralymphatique à l'aide de Sofusa® DoseConnect™ chez des patients atteints de lymphome cutané à cellules T (CTCL) récidivant/réfractaire

Dans cette étude pilote, le pembrolizumab sera administré via DoseConnect chez un patient atteint d'un lymphome cutané à cellules T récidivant ou réfractaire pour évaluer par une évaluation pharmacodynamique dans le tissu tumoral afin d'évaluer si l'administration lymphatique de pembrolizumab à l'aide de Sofusa DoseConnect est faisable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote monocentrique en ouvert visant à étudier la pharmacodynamique, la pharmacocinétique (PK), l'innocuité et l'activité du pembrolizumab administré par voie intralymphatique à l'aide de DoseConnect chez des participants atteints d'un lymphome cutané à cellules T (CTCL) récidivant ou réfractaire.

Tous les participants recevront l'intervention de l'étude, le pembrolizumab administré par voie intralymphatique à l'aide du dispositif Sofusa DoseConnect.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope
        • Contact:
          • Melissa Banez
          • Numéro de téléphone: 626-218-8276
          • E-mail: mbanez@coh.org
        • Chercheur principal:
          • Christiane Querfeld, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé d'un des mycosis fongoïdes (MF)
  • Maladie de stade IB à IIIB au moment du dépistage
  • A reçu au moins 1 ligne précédente de traitement systémique pour le CTCL. (Les participants avec CD 30 MF positif doivent avoir reçu un traitement préalable avec le brentuximab vedotin.)
  • Progression documentée de la maladie pendant ou après le dernier traitement.
  • N'a pas déjà été traité par greffe et n'est pas admissible à une greffe
  • Disposé à subir deux biopsies au cours de l'étude
  • 18 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Fonction organique adéquate
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent accepter d'utiliser une forme fiable de contraception pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 120 jours (4 mois) après la dernière dose de l'intervention à l'étude.
  • Les participants masculins doivent accepter d'utiliser une contraception barrière (c'est-à-dire des préservatifs) pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 120 jours (4 mois) après la dernière dose de l'intervention à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie avec atteinte viscérale ou sanguine étendue.
  • Précédemment traité avec un anticorps anti-PD-L1 ou anti-PD-1
  • Toute maladie auto-immune active ou antécédents documentés de maladie auto-immune, ou antécédents de syndrome nécessitant des stéroïdes systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs, à l'exception des participants atteints de vitiligo, d'un traitement hormonal substitutif pour les maladies thyroïdiennes stables et du diabète sucré de type 1.
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou de greffe d'organe solide.
  • Être séropositif ou avoir une infection active par le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle
  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères à d'autres anticorps monoclonaux ou hypersensibilité connue à l'intervention à l'étude ou à ses excipients, au colorant vert d'indocyanine ou à l'iode.
  • Abus actuel connu de drogue ou d'alcool.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Condition médicale sous-jacente entraînant un flux lymphatique anormalement lent, tel que déterminé par l'enquêteur.
  • Nécessite un traitement immédiat pour MF

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les participants
Pembrolizumab administré par voie intralymphatique à l'aide du dispositif Sofusa® DoseConnect™
Produit combiné: Pembrolizumab administré à l'aide du Sofusa® DoseConnect™
le pembrolizumab sera administré par voie intralymphatique à l'aide du dispositif Sofusa® DoseConnect™
Autres noms:
  • Keytruda® administré à l'aide du dispositif Sofusa® DoseConnect™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet pharmacodynamique du pembrolizumab administré par le dispositif Sofusa® DoseConnect™
Délai: Environ 14 mois
Marqueurs d'épuisement/d'activation des lymphocytes T : PD-1, Lag-3, Tim-3, ICOS, HLA-DR et Granzyme B dans les lymphocytes T malins CD3+CD4+ et CD3+CD8+ infiltrant la tumeur dans le tissu tumoral
Environ 14 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérance] du pembrolizumab administré par le dispositif Sofusa® DoseConnect™
Délai: Environ 24 mois
Termes, fréquence, sévérité et gravité des événements indésirables (EI) et relation des EI avec le pembrolizumab et/ou Sofusa® DoseConnect™
Environ 24 mois
Aire sous la courbe (ASC) des taux sanguins de pembrolizumab
Délai: Environ 17 mois
Mesurer l'exposition corporelle réelle au pembrolizumab
Environ 17 mois
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de pembrolizumab
Délai: Environ 17 mois
Mesurer la concentration sanguine maximale (ou maximale) de pembrolizumab
Environ 17 mois
Heure de concentration maximale observée (Tmax) de pembrolizumab
Délai: Environ 17 mois
Mesurer le est le moment auquel la concentration sanguine maximale de pembrolizumab est observée
Environ 17 mois
Demi-vie (t1/2) du pembrolizumab
Délai: Environ 17 mois
Mesurer le temps nécessaire pour que la concentration du pembrolizumab dans le sang soit réduite de 50 %
Environ 17 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sorrento Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andreas G Niethammer, MD PhD, Sorrento Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

29 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

27 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2019

Première publication (Réel)

8 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STI-SOFUSA-1001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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