Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение пембролизумаба через Sofusa® DoseConnect™ у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной Т-клеточной лимфомой кожи.

7 октября 2022 г. обновлено: Sorrento Therapeutics, Inc.

Фаза 1B, Пилотное исследование для оценки фармакодинамики, фармакокинетики, безопасности и активности пембролизумаба, вводимого внутрилимфатически с помощью Sofusa® DoseConnect™ у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной Т-клеточной лимфомой кожи (CTCL)

В этом пилотном исследовании пембролизумаб будет вводиться через систему DoseConnect пациентам с рецидивирующей или рефрактерной кожной Т-клеточной лимфомой для оценки посредством фармакодинамической оценки в опухолевой ткани с целью определения возможности лимфатической доставки пембролизумаба с помощью системы Sofusa DoseConnect.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое одноцентровое пилотное исследование для изучения фармакодинамики, фармакокинетики (ФК), безопасности и активности пембролизумаба, вводимого внутрилимфатически с помощью DoseConnect, у участников с рецидивирующей или рефрактерной кожной Т-клеточной лимфомой (КТКЛ).

Все участники получат исследуемое вмешательство: пембролизумаб будет вводиться внутрилимфатически с помощью устройства Sofusa DoseConnect.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope
        • Контакт:
          • Melissa Banez
          • Номер телефона: 626-218-8276
          • Электронная почта: mbanez@coh.org
        • Главный следователь:
          • Christiane Querfeld, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз одного из грибовидных микозов (МФ)
  • Стадии от IB до IIIB при скрининге
  • Получил как минимум 1 предыдущую линию системной терапии ТТКЛ. (Участники с CD 30-положительным MF должны были пройти предварительное лечение брентуксимабом ведотином.)
  • Задокументированное прогрессирование заболевания во время или после последней терапии.
  • Ранее не лечился трансплантацией и не подходит для трансплантации
  • Готов пройти две биопсии во время исследования
  • 18 лет или старше на момент подписания формы информированного согласия (ICF)
  • Адекватная функция органов
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Женщины детородного возраста (FCBP) должны дать согласие на использование надежной формы контрацепции на время исследования и в течение не менее 120 дней (4 месяцев) после последней дозы исследуемого вмешательства.
  • Участники мужского пола должны дать согласие на использование барьерной контрацепции (т. е. презервативов) на протяжении всего исследования и не менее 120 дней (4 месяцев) после последней дозы исследуемого вмешательства.

Критерий исключения:

  • Заболевание с обширным поражением внутренних органов или крови.
  • Ранее лечили антителами против PD-L1 или анти-PD-1.
  • Любое активное аутоиммунное заболевание или документально подтвержденное аутоиммунное заболевание в анамнезе или синдром в анамнезе, требующий системных стероидов или иммунодепрессантов, за исключением участников с витилиго, заместительной гормональной терапией при стабильных заболеваниях щитовидной железы и сахарным диабетом 1 типа.
  • Предшествующая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) или трансплантация паренхиматозных органов.
  • Известные серопозитивные или имеющие активную инфекцию вирусом гепатита С (ВГС), вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • История интерстициального заболевания легких
  • История тяжелых реакций гиперчувствительности на другие моноклональные антитела или известная гиперчувствительность к исследуемому вмешательству или его вспомогательным веществам, индоцианиновому зеленому красителю или йоду.
  • Известное текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  • Беременные или кормящие.
  • Основное заболевание, приводящее к аномально медленному лимфатическому потоку, как определено исследователем.
  • Требуют немедленного лечения МФ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все участники
Пембролизумаб вводят внутрилимфатически с помощью устройства Sofusa® DoseConnect™.
Комбинированный продукт: Пембролизумаб вводят с помощью Sofusa® DoseConnect™
пембролизумаб будет вводиться внутрилимфатически с помощью устройства Sofusa® DoseConnect™.
Другие имена:
  • Keytruda® вводится с помощью устройства Sofusa® DoseConnect™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакодинамический эффект пембролизумаба, вводимого с помощью устройства Sofusa® DoseConnect™
Временное ограничение: Примерно 14 месяцев
Маркеры истощения/активации Т-клеток: PD-1, Lag-3, Tim-3, ICOS, HLA-DR и Granzyme B в CD3+CD4+ злокачественных и CD3+CD8+ инфильтрирующих опухоль Т-клетках в опухолевой ткани
Примерно 14 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость] пембролизумаба, вводимого с помощью устройства Sofusa® DoseConnect™
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Термины, частота, тяжесть и серьезность нежелательных явлений (НЯ) и связь НЯ с пембролизумабом и/или Sofusa® DoseConnect™
Примерно 24 месяца
Площадь под кривой (AUC) уровней пембролизумаба в крови
Временное ограничение: Примерно 17 месяцев
Измерьте фактическое воздействие пембролизумаба на организм
Примерно 17 месяцев
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) пембролизумаба
Временное ограничение: Примерно 17 месяцев
Измерить максимальную (или пиковую) концентрацию пембролизумаба в крови.
Примерно 17 месяцев
Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) пембролизумаба
Временное ограничение: Примерно 17 месяцев
Измерьте время, в которое наблюдается максимальная концентрация пембролизумаба в крови.
Примерно 17 месяцев
Период полувыведения (t1/2) пембролизумаба
Временное ограничение: Примерно 17 месяцев
Измерьте время, необходимое для снижения концентрации пембролизумаба в крови на 50%.
Примерно 17 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sorrento Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andreas G Niethammer, MD PhD, Sorrento Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

29 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

27 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STI-SOFUSA-1001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться