Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pembrolizumab administrert via Sofusa® DoseConnect™ hos pasienter med residiverende/refraktær kutant T-celle lymfom.

7. oktober 2022 oppdatert av: Sorrento Therapeutics, Inc.

Fase 1B, pilotstudie for å vurdere farmakodynamikken, farmakokinetikken, sikkerheten og aktiviteten til Pembrolizumab administrert intralymfatisk ved bruk av Sofusa® DoseConnect™ hos pasienter med residiverende/refraktær kutan T-celle lymfom (CTCL)

I denne pilotstudien vil pembrolizumab administreres via DoseConnect hos pasienter med residiverende eller refraktær kutant T-celle lymfom for å vurdere gjennom farmakodynamisk vurdering i tumorvevet for å vurdere om lymfatisk levering av pembrolizumab ved bruk av Sofusa DoseConnect er mulig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, enkeltsenterpilotstudie for å undersøke farmakodynamikken, farmakokinetikken (PK), sikkerheten og aktiviteten til pembrolizumab administrert intra-lymfatisk ved bruk av DoseConnect hos deltakere med residiverende eller refraktær kutant T-celle lymfom (CTCL).

Alle deltakere vil motta studieintervensjonen, pembrolizumab administrert intralymfatisk ved hjelp av Sofusa DoseConnect-enheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christiane Querfeld, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av en av Mycosis fungoides (MF)
  • Stage IB til IIIB sykdom ved screening
  • Fikk minst 1 tidligere linje med systemisk terapi for CTCL. (Deltakere med CD 30 positiv MF må ha mottatt tidligere behandling med brentuximab vedotin.)
  • Dokumentert sykdomsprogresjon under eller etter siste behandling.
  • Ikke tidligere behandlet med transplantasjon og er ikke kvalifisert for transplantasjon
  • Villig til å gjennomgå to biopsier i løpet av studien
  • 18 år eller eldre på tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema (ICF)
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Kvinner i fertil alder (FCBP) må godta å bruke en pålitelig form for prevensjonsmiddel i løpet av studien og i minst 120 dager (4 måneder) etter siste dose av studieintervensjon.
  • Mannlige deltakere må godta å bruke barriereprevensjon (dvs. kondom) i løpet av studien og i minst 120 dager (4 måneder) etter siste dose av studieintervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdom med omfattende visceral eller blodpåvirkning.
  • Tidligere behandlet med et anti-PD-L1 eller anti-PD-1 antistoff
  • Enhver aktiv autoimmun sykdom eller en dokumentert historie med autoimmun sykdom, eller historie med syndrom som krevde systemiske steroider eller immunsuppressive medisiner, bortsett fra deltakere med vitiligo, hormonbehandling for stabile skjoldbruskkjertelsykdommer og type 1 diabetes mellitus.
  • Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) eller solid organtransplantasjon.
  • Kjent seropositiv for eller har aktiv infeksjon med hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV), eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Historie med interstitiell lungesykdom
  • Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot andre monoklonale antistoffer eller kjent overfølsomhet overfor studieintervensjonen eller dets hjelpestoffer, indocyaningrønt fargestoff eller jod.
  • Kjent nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Gravid eller ammende.
  • Underliggende medisinsk tilstand som resulterer i unormalt langsom lymfestrøm som bestemt av etterforskeren.
  • Krev umiddelbar behandling for MF

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle deltakere
Pembrolizumab administrert intralymfatisk ved hjelp av Sofusa® DoseConnect™-enheten
Kombinasjonsprodukt: Pembrolizumab administrert ved hjelp av Sofusa® DoseConnect™
pembrolizumab vil bli administrert intralymfatisk ved hjelp av Sofusa® DoseConnect™-enheten
Andre navn:
  • Keytruda® administrert med Sofusa® DoseConnect™-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamisk effekt av pembrolizumab administrert av Sofusa® DoseConnect™-enheten
Tidsramme: Omtrent 14 måneder
T-celle utmattelse/aktiveringsmarkører: PD-1, Lag-3, Tim-3, ICOS, HLA-DR og Granzyme B i CD3+CD4+ maligne og CD3+CD8+ tumorinfiltrerende T-celler i tumorvev
Omtrent 14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet] av pembrolizumab administrert av Sofusa® DoseConnect™-enheten
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Vilkår, hyppighet, alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og forholdet til AE til pembrolizumab og/eller Sofusa® DoseConnect™
Omtrent 24 måneder
Area Under the Curve (AUC) av blodnivåene av pembrolizumab
Tidsramme: Omtrent 17 måneder
Mål den faktiske kroppens eksponering for pembrolizumab
Omtrent 17 måneder
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av pembrolizumab
Tidsramme: Omtrent 17 måneder
Mål maksimal (eller topp) blodkonsentrasjon av pembrolizumab
Omtrent 17 måneder
Tidspunkt for maksimal konsentrasjon observert (Tmax) av pembrolizumab
Tidsramme: Omtrent 17 måneder
Mål er tidspunktet da den maksimale blodkonsentrasjonen av pembrolizumab observeres
Omtrent 17 måneder
Halveringstid (t1/2) av pembrolizumab
Tidsramme: Omtrent 17 måneder
Mål tiden det tar før konsentrasjonen av pembrolizumab i blodet reduseres med 50 %
Omtrent 17 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Andreas G Niethammer, MD PhD, Sorrento Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

29. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

27. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STI-SOFUSA-1001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere