Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pembrolizumab podávaný prostřednictvím Sofusa® DoseConnect™ u pacientů s relapsem/refrakterním kožním T-buněčným lymfomem.

7. října 2022 aktualizováno: Sorrento Therapeutics, Inc.

Fáze 1B, pilotní studie k posouzení farmakodynamiky, farmakokinetiky, bezpečnosti a aktivity pembrolizumabu podávaného intralymfaticky pomocí Sofusa® DoseConnect™ u pacientů s relabujícím/refrakterním kožním T-buněčným lymfomem (CTCL)

V této pilotní studii bude pembrolizumab podáván prostřednictvím DoseConnect u pacienta s relabujícím nebo refrakterním kožním T-buněčným lymfomem za účelem posouzení farmakodynamického hodnocení v nádorové tkáni za účelem posouzení, zda je lymfatické dodávání pembrolizumabu pomocí Sofusa DoseConnect proveditelné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená pilotní studie s jedním centrem, která zkoumá farmakodynamiku, farmakokinetiku (PK), bezpečnost a aktivitu pembrolizumabu podávaného intralymfaticky pomocí DoseConnect u účastníků s relabujícím nebo refrakterním kožním T-buněčným lymfomem (CTCL).

Všichni účastníci obdrží studijní intervenci, pembrolizumab podávaný intralymfaticky pomocí zařízení Sofusa DoseConnect.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Melissa Banez
          • Telefonní číslo: 626-218-8276
          • E-mail: mbanez@coh.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christiane Querfeld, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza jedné z Mycosis fungoides (MF)
  • Onemocnění stadia IB až IIIB při screeningu
  • Absolvoval alespoň 1 předchozí řadu systémové léčby CTCL. (Účastníci s CD 30 pozitivním MF musí podstoupit předchozí léčbu brentuximab vedotinem.)
  • Dokumentovaná progrese onemocnění během nebo po poslední terapii.
  • Nebyl dříve léčen transplantací a není způsobilý k transplantaci
  • Ochota podstoupit dvě biopsie během studie
  • 18 let nebo starší v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí souhlasit s používáním spolehlivé formy antikoncepce po dobu trvání studie a alespoň 120 dní (4 měsíce) po poslední dávce studijní intervence.
  • Mužští účastníci musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce (tj. kondomů) po dobu trvání studie a alespoň 120 dní (4 měsíce) po poslední dávce studijní intervence

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění s rozsáhlým viscerálním nebo krevním postižením.
  • Dříve léčena protilátkou anti-PD-L1 nebo anti-PD-1
  • Jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění nebo anamnéza syndromu, který vyžadoval systémové steroidy nebo imunosupresivní léky, s výjimkou účastníků s vitiligem, hormonální substituční terapií pro stabilní onemocnění štítné žlázy a diabetes mellitus 1. typu.
  • Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nebo transplantace pevných orgánů.
  • Je známo, že je séropozitivní nebo má aktivní infekci virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza závažných hypersenzitivních reakcí na jiné monoklonální protilátky nebo známá přecitlivělost na studijní intervenci nebo její pomocné látky, barvivo indocyaninovou zeleň nebo jód.
  • Známé současné zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Základní zdravotní stav vedoucí k abnormálně pomalému lymfatickému toku, jak určil vyšetřovatel.
  • Vyžadovat okamžitou léčbu MF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni účastníci
Pembrolizumab podávaný intralymfaticky pomocí zařízení Sofusa® DoseConnect™
Kombinovaný produkt: Pembrolizumab podávaný pomocí Sofusa® DoseConnect™
pembrolizumab bude podáván intralymfaticky pomocí zařízení Sofusa® DoseConnect™
Ostatní jména:
  • Keytruda® podávaná pomocí zařízení Sofusa® DoseConnect™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamický účinek pembrolizumabu podávaného zařízením Sofusa® DoseConnect™
Časové okno: Přibližně 14 měsíců
Markery vyčerpání/aktivace T-buněk: PD-1, Lag-3, Tim-3, ICOS, HLA-DR a Granzyme B v CD3+CD4+ maligních a CD3+CD8+ tumor infiltrujících T-buňkách v nádorové tkáni
Přibližně 14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost] pembrolizumabu podávaného zařízením Sofusa® DoseConnect™
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Termíny, frekvence, závažnost a závažnost nežádoucích příhod (AE) a vztah AE k pembrolizumabu a/nebo Sofusa® DoseConnect™
Přibližně 24 měsíců
Oblast pod křivkou (AUC) krevních hladin pembrolizumabu
Časové okno: Přibližně 17 měsíců
Změřte skutečnou tělesnou expozici pembrolizumabu
Přibližně 17 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pembrolizumabu
Časové okno: Přibližně 17 měsíců
Změřte maximální (nebo maximální) koncentraci pembrolizumabu v krvi
Přibližně 17 měsíců
Doba maximální pozorované koncentrace (Tmax) pembrolizumabu
Časové okno: Přibližně 17 měsíců
Změřte čas, kdy je pozorována maximální koncentrace pembrolizumabu v krvi
Přibližně 17 měsíců
Poločas (t1/2) pembrolizumabu
Časové okno: Přibližně 17 měsíců
Změřte dobu, za kterou se koncentrace pembrolizumabu v krvi sníží o 50 %
Přibližně 17 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andreas G Niethammer, MD PhD, Sorrento Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

29. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

27. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STI-SOFUSA-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit