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Pembrolizumab somministrato tramite Sofusa® DoseConnect™ in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T recidivato/refrattario.

7 ottobre 2022 aggiornato da: Sorrento Therapeutics, Inc.

Fase 1B, studio pilota per valutare la farmacodinamica, la farmacocinetica, la sicurezza e l'attività di pembrolizumab somministrato per via intralinfatica utilizzando Sofusa® DoseConnect™ in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T recidivato/refrattario (CTCL)

In questo studio pilota, pembrolizumab verrà somministrato tramite DoseConnect in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T recidivato o refrattario per valutare attraverso la valutazione farmacodinamica nel tessuto tumorale per valutare se la somministrazione linfatica di pembrolizumab utilizzando Sofusa DoseConnect è fattibile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota monocentrico in aperto per studiare la farmacodinamica, la farmacocinetica (PK), la sicurezza e l'attività di pembrolizumab somministrato per via intralinfatica utilizzando DoseConnect nei partecipanti con linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) recidivato o refrattario.

Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento dello studio, pembrolizumab somministrato per via intralinfatica utilizzando il dispositivo Sofusa DoseConnect.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Contatto:
          • Melissa Banez
          • Numero di telefono: 626-218-8276
          • Email: mbanez@coh.org
        • Investigatore principale:
          • Christiane Querfeld, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di una delle Micosi fungoide (MF)
  • Malattia in stadio da IB a IIIB allo screening
  • - Ricevuto almeno 1 precedente linea di terapia sistemica per CTCL. (I partecipanti con MF positiva per CD 30 devono aver ricevuto un trattamento precedente con brentuximab vedotin.)
  • Progressione documentata della malattia durante o dopo l'ultima terapia.
  • Non precedentemente trattato con trapianto e non idoneo al trapianto
  • Disposto a sottoporsi a due biopsie durante lo studio
  • 18 anni o più al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Le donne in età fertile (FCBP) devono accettare di utilizzare una forma affidabile di contraccettivo per la durata dello studio e per almeno 120 giorni (4 mesi) dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare la contraccezione di barriera (ad es. Preservativi) per la durata dello studio e per almeno 120 giorni (4 mesi) dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia con esteso coinvolgimento viscerale o ematico.
  • Precedentemente trattato con un anticorpo anti-PD-L1 o anti-PD-1
  • Qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia documentata di malattia autoimmune o storia di sindrome che richiedeva steroidi sistemici o farmaci immunosoppressori, ad eccezione dei partecipanti con vitiligine, terapia ormonale sostitutiva per malattie tiroidee stabili e diabete mellito di tipo 1.
  • Precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) o trapianto di organi solidi.
  • Sieropositivo noto o con infezione attiva da virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Storia di malattia polmonare interstiziale
  • Storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali o ipersensibilità nota all'intervento in studio o ai suoi eccipienti, colorante verde indocianina o iodio.
  • Abuso noto di droghe o alcol.
  • Incinta o in allattamento.
  • Condizione medica sottostante che determina un flusso linfatico anormalmente lento come determinato dallo sperimentatore.
  • Richiede un trattamento immediato per MF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti
Pembrolizumab somministrato per via intralinfatica utilizzando il dispositivo Sofusa® DoseConnect™
Prodotto combinato: Pembrolizumab somministrato utilizzando Sofusa® DoseConnect™
pembrolizumab verrà somministrato per via intralinfatica utilizzando il dispositivo Sofusa® DoseConnect™
Altri nomi:
  • Keytruda® somministrato utilizzando il dispositivo Sofusa® DoseConnect™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto farmacodinamico di pembrolizumab somministrato dal dispositivo Sofusa® DoseConnect™
Lasso di tempo: Circa 14 mesi
Marcatori di esaurimento/attivazione delle cellule T: PD-1, Lag-3, Tim-3, ICOS, HLA-DR e Granzyme B nelle cellule T CD3+CD4+ maligne e CD3+CD8+ infiltranti il ​​tumore nel tessuto tumorale
Circa 14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità] di pembrolizumab somministrato dal dispositivo Sofusa® DoseConnect™
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Termini, frequenza, gravità e serietà degli eventi avversi (EA) e relazione tra gli eventi avversi e pembrolizumab e/o Sofusa® DoseConnect™
Circa 24 mesi
Area sotto la curva (AUC) dei livelli ematici di pembrolizumab
Lasso di tempo: Circa 17 mesi
Misurare l'effettiva esposizione del corpo a pembrolizumab
Circa 17 mesi
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di pembrolizumab
Lasso di tempo: Circa 17 mesi
Misurare la concentrazione ematica massima (o di picco) di pembrolizumab
Circa 17 mesi
Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax) di pembrolizumab
Lasso di tempo: Circa 17 mesi
Misurare il è il momento in cui si osserva la massima concentrazione ematica di pembrolizumab
Circa 17 mesi
Emivita (t1/2) di pembrolizumab
Lasso di tempo: Circa 17 mesi
Misurare il tempo necessario affinché la concentrazione di pembrolizumab nel sangue si riduca del 50%
Circa 17 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andreas G Niethammer, MD PhD, Sorrento Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

29 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

27 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STI-SOFUSA-1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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