Pembrolizumab administrado a través de Sofusa® DoseConnect™ en pacientes con linfoma cutáneo de células T en recaída/refractario.
7 de octubre de 2022 actualizado por: Sorrento Therapeutics, Inc.
Estudio piloto de fase 1B para evaluar la farmacodinámica, la farmacocinética, la seguridad y la actividad de pembrolizumab administrado por vía intralinfática con Sofusa® DoseConnect™ en pacientes con linfoma cutáneo de células T (CTCL) en recaída o refractario
En este estudio piloto, pembrolizumab se administrará a través de DoseConnect en pacientes con linfoma cutáneo de células T en recaída o refractario para evaluar a través de una evaluación farmacodinámica en el tejido tumoral para evaluar si es factible la administración linfática de pembrolizumab usando Sofusa DoseConnect.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto abierto de un solo centro para investigar la farmacodinámica, la farmacocinética (PK), la seguridad y la actividad de pembrolizumab administrado por vía intralinfática mediante DoseConnect en participantes con linfoma cutáneo de células T (CTCL) en recaída o refractario.
Todos los participantes recibirán la intervención del estudio, pembrolizumab administrado por vía intralinfática mediante el dispositivo Sofusa DoseConnect.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andreas G Niethammer, MD PhD
- Número de teléfono: +18583494820
- Correo electrónico: ANiethammer@Sorrentotherapeutics.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope
-
Contacto:
- Melissa Banez
- Número de teléfono: 626-218-8276
- Correo electrónico: mbanez@coh.org
-
Investigador principal:
- Christiane Querfeld, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de una de Micosis fungoide (MF)
- Enfermedad en estadio IB a IIIB en la selección
- Recibió al menos 1 línea previa de terapia sistémica para CTCL. (Los participantes con MF positivo para CD 30 deben haber recibido tratamiento previo con brentuximab vedotin).
- Progresión documentada de la enfermedad durante o después de la última terapia.
- No ha sido tratado previamente con un trasplante y no es elegible para el trasplante
- Dispuesto a someterse a dos biopsias durante el estudio
- 18 años o más al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)
- Función adecuada del órgano
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable durante la duración del estudio y durante al menos 120 días (4 meses) después de la última dosis de la intervención del estudio.
- Los participantes masculinos deben aceptar usar anticonceptivos de barrera (es decir, condones) durante la duración del estudio y durante al menos 120 días (4 meses) después de la última dosis de la intervención del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad con afectación visceral o sanguínea extensa.
- Tratado previamente con un anticuerpo anti-PD-L1 o anti-PD-1
- Cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes documentados de enfermedad autoinmune, o antecedentes de síndrome que requirió esteroides sistémicos o medicamentos inmunosupresores, excepto para participantes con vitíligo, terapia de reemplazo hormonal para enfermedades tiroideas estables y diabetes mellitus tipo 1.
- Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas (TPH) o trasplante de órgano sólido.
- Seropositividad conocida o infección activa por el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial
- Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a otros anticuerpos monoclonales o hipersensibilidad conocida a la intervención del estudio o a sus excipientes, colorante verde de indocianina o yodo.
- Abuso actual conocido de drogas o alcohol.
- Embarazada o lactando.
- Condición médica subyacente que resulte en un flujo linfático anormalmente lento según lo determine el investigador.
- Requiere tratamiento inmediato para MF
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Todos los participantes
Pembrolizumab administrado por vía intralinfática utilizando el dispositivo Sofusa® DoseConnect™
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pembrolizumab se administrará por vía intralinfática utilizando el dispositivo Sofusa® DoseConnect™
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto farmacodinámico de pembrolizumab administrado por el dispositivo Sofusa® DoseConnect™
Periodo de tiempo: Aproximadamente 14 meses
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Marcadores de agotamiento/activación de células T: PD-1, Lag-3, Tim-3, ICOS, HLA-DR y Granzima B en células T CD3+CD4+ malignas y CD3+CD8+ infiltrantes de tumor en tejido tumoral
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Aproximadamente 14 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad] de pembrolizumab administrado por el dispositivo Sofusa® DoseConnect™
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Términos, frecuencia, gravedad y gravedad de los eventos adversos (EA) y relación de los EA con pembrolizumab y/o Sofusa® DoseConnect™
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Aproximadamente 24 meses
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Área bajo la curva (AUC) de los niveles sanguíneos de pembrolizumab
Periodo de tiempo: Aproximadamente 17 meses
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Medir la exposición corporal real a pembrolizumab
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Aproximadamente 17 meses
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de pembrolizumab
Periodo de tiempo: Aproximadamente 17 meses
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Medir la concentración sanguínea máxima (o pico) de pembrolizumab
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Aproximadamente 17 meses
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Tiempo de concentración máxima observada (Tmax) de pembrolizumab
Periodo de tiempo: Aproximadamente 17 meses
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Medir el es el momento en que se observa la máxima concentración sanguínea de pembrolizumab
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Aproximadamente 17 meses
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Vida media (t1/2) de pembrolizumab
Periodo de tiempo: Aproximadamente 17 meses
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Medir el tiempo que tarda en reducirse en un 50% la concentración de pembrolizumab en sangre
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Aproximadamente 17 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andreas G Niethammer, MD PhD, Sorrento Therapeutics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
29 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
27 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Infecciones bacterianas y micosis
- Linfoma
- Micosis
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Linfoma, De Células T, Cutáneo
- Micosis Fungoide
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- STI-SOFUSA-1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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