재발성/불응성 피부 T 세포 림프종 환자에게 Sofusa® DoseConnect™를 통해 투여된 펨브롤리주맙.
2022년 10월 7일 업데이트: Sorrento Therapeutics, Inc.
1B상, 재발성/불응성 피부 T세포 림프종(CTCL) 환자에서 Sofusa® DoseConnect™를 사용하여 림프내 투여된 펨브롤리주맙의 약력학, 약동학, 안전성, 활성을 평가하기 위한 파일럿 연구
이 파일럿 연구에서 Sofusa DoseConnect를 사용한 펨브롤리주맙의 림프 전달이 가능한지 평가하기 위해 종양 조직에서 약력학적 평가를 통해 평가하기 위해 재발성 또는 불응성 피부 T 세포 림프종 환자에게 DoseConnect를 통해 펨브롤리주맙을 투여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성 또는 불응성 피부 T 세포 림프종(CTCL) 참가자를 대상으로 DoseConnect를 사용하여 림프내 투여된 펨브롤리주맙의 약력학, 약동학(PK), 안전성 및 활성을 조사하기 위한 공개 라벨 단일 센터 파일럿 연구입니다.
모든 참가자는 Sofusa DoseConnect 장치를 사용하여 림프내 투여되는 연구 중재인 pembrolizumab을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andreas G Niethammer, MD PhD
- 전화번호: +18583494820
- 이메일: ANiethammer@Sorrentotherapeutics.com
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope
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연락하다:
- Melissa Banez
- 전화번호: 626-218-8276
- 이메일: mbanez@coh.org
-
수석 연구원:
- Christiane Querfeld, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Mycosis fungoides (MF) 중 하나의 진단 확인
- 스크리닝 시 IB기에서 IIIB기 질환
- CTCL에 대해 이전에 최소 1회 이상의 전신 요법을 받았습니다. (CD 30 양성 골수섬유화증 환자는 이전에 브렌툭시맙 베도틴으로 치료를 받았어야 합니다.)
- 마지막 치료 중 또는 이후에 문서화된 질병 진행.
- 이전에 이식 치료를 받지 않았으며 이식에 적합하지 않은 경우
- 연구 기간 동안 두 번의 생검을 기꺼이 받음
- 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 당시 18세 이상
- 적절한 장기 기능
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 가임 여성(FCBP)은 연구 기간 동안 그리고 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 120일(4개월) 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 참가자는 연구 기간 동안 그리고 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 120일(4개월) 동안 장벽 피임법(즉, 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 광범위한 내장 또는 혈액 관련 질병.
- 이전에 항 PD-L1 또는 항 PD-1 항체로 치료받은 적이 있는 경우
- 활동성 자가면역 질환 또는 기록된 자가면역 질환 병력 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군 병력(백반증, 안정적인 갑상선 질환에 대한 호르몬 대체 요법 및 제1형 진성 당뇨병 환자 제외).
- 이전 동종이계 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 또는 고형 장기 이식.
- C형 간염 바이러스(HCV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청 양성 반응이 있거나 활동성 감염이 있는 것으로 알려짐
- 간질성 폐질환의 병력
- 다른 단클론 항체에 대한 중증 과민 반응의 병력 또는 연구 개입 또는 그 부형제, 인도시아닌 그린 염료 또는 요오드에 대한 알려진 과민 반응의 병력.
- 현재 알려진 약물 또는 알코올 남용.
- 임신 또는 수유.
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이 비정상적으로 느린 림프 흐름을 초래하는 근본적인 의학적 상태.
- MF에 대한 즉각적인 치료가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 모든 참가자
Sofusa® DoseConnect™ 장치를 사용하여 림프내 투여된 펨브롤리주맙
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펨브롤리주맙은 Sofusa® DoseConnect™ 장치를 사용하여 림프내 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sofusa® DoseConnect™ 장치로 투여한 pembrolizumab의 약력학적 효과
기간: 약 14개월
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T 세포 소진/활성화 마커: 종양 조직의 CD3+CD4+ 악성 및 CD3+CD8+ 종양 침윤 T 세포의 PD-1, Lag-3, Tim-3, ICOS, HLA-DR 및 Granzyme B
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약 14개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sofusa® DoseConnect™ 장치로 투여한 pembrolizumab의 치료 관련 부작용 발생률[안전성 및 내약성]
기간: 약 24개월
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유해 사례(AE)의 용어, 빈도, 중증도 및 중대성 및 펨브롤리주맙 및/또는 Sofusa® DoseConnect™에 대한 AE의 관계
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약 24개월
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펨브롤리주맙 혈중 수치의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 약 17개월
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펨브롤리주맙에 대한 실제 신체 노출 측정
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약 17개월
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펨브롤리주맙의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 약 17개월
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펨브롤리주맙의 최대(또는 최고) 혈중 농도 측정
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약 17개월
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펨브롤리주맙의 관찰된 최대 농도 시간(Tmax)
기간: 약 17개월
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펨브롤리주맙의 최대 혈중 농도가 관찰되는 시간을 측정합니다.
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약 17개월
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펨브롤리주맙의 반감기(t1/2)
기간: 약 17개월
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혈중 펨브롤리주맙 농도가 50% 감소하는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
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약 17개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Andreas G Niethammer, MD PhD, Sorrento Therapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 31일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 29일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STI-SOFUSA-1001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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