Pembrolizumab, verabreicht über Sofusa® DoseConnect™ bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem kutanem T-Zell-Lymphom.

Einschlusskriterien:

• Bestätigte Diagnose einer Mycosis fungoides (MF)
• Erkrankung im Stadium IB bis IIIB beim Screening
• Hat mindestens 1 vorherige systemische Therapielinie für CTCL erhalten. (Teilnehmer mit CD 30-positivem MF müssen zuvor eine Behandlung mit Brentuximab Vedotin erhalten haben.)
• Dokumentierter Krankheitsverlauf während oder nach der letzten Therapie.
• Bisher nicht mit einer Transplantation behandelt und für eine Transplantation nicht geeignet
• Bereit, sich während der Studie zwei Biopsien zu unterziehen
• 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF)
• Ausreichende Organfunktion
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
• Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und für mindestens 120 Tage (4 Monate) nach der letzten Dosis der Studienintervention eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung zu verwenden.
• Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und für mindestens 120 Tage (4 Monate) nach der letzten Dosis der Studienintervention Barriereverhütungsmittel (d. h. Kondome) zu verwenden

Ausschlusskriterien:

• Krankheit mit ausgedehnter viszeraler oder Blutbeteiligung.
• Zuvor mit einem Anti-PD-L1- oder Anti-PD-1-Antikörper behandelt
• Jede aktive Autoimmunerkrankung oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder eines Syndroms in der Vorgeschichte, das systemische Steroide oder immunsuppressive Medikamente erforderte, mit Ausnahme von Teilnehmern mit Vitiligo, Hormonersatztherapie bei stabilen Schilddrüsenerkrankungen und Typ-1-Diabetes mellitus.
• Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) oder solide Organtransplantation.
• Bekanntermaßen seropositiv für oder aktive Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
• Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung
• Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere monoklonale Antikörper oder bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienintervention oder ihre Hilfsstoffe, Indocyaningrün-Farbstoff oder Jod.
• Bekannter aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Schwanger oder stillend.
• Zugrundeliegender medizinischer Zustand, der zu einem ungewöhnlich langsamen Lymphfluss führt, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Erfordern Sie eine sofortige Behandlung für MF