Pembrolizumabe administrado via Sofusa® DoseConnect™ em pacientes com linfoma cutâneo de células T recidivante/refratário.
7 de outubro de 2022 atualizado por: Sorrento Therapeutics, Inc.
Fase 1B, Estudo Piloto para Avaliar a Farmacodinâmica, Farmacocinética, Segurança e Atividade do Pembrolizumabe administrado por via intralinfática usando o Sofusa® DoseConnect™ em pacientes com linfoma cutâneo de células T recidivante/refratário (CTCL)
Neste estudo piloto, o pembrolizumab será administrado via DoseConnect em pacientes com linfoma cutâneo de células T recidivante ou refratário para avaliar por meio de avaliação farmacodinâmica no tecido tumoral para avaliar se a administração linfática de pembrolizumab usando Sofusa DoseConnect é viável.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto aberto e de centro único para investigar a farmacodinâmica, farmacocinética (PK), segurança e atividade de pembrolizumabe administrado por via intralinfática usando o DoseConnect em participantes com linfoma cutâneo de células T recidivante ou refratário (CTCL).
Todos os participantes receberão a intervenção do estudo, pembrolizumabe administrado por via intralinfática usando o dispositivo Sofusa DoseConnect.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andreas G Niethammer, MD PhD
- Número de telefone: +18583494820
- E-mail: ANiethammer@Sorrentotherapeutics.com
Locais de estudo
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-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope
-
Contato:
- Melissa Banez
- Número de telefone: 626-218-8276
- E-mail: mbanez@coh.org
-
Investigador principal:
- Christiane Querfeld, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de uma das micoses fungóides (MF)
- Doença estágio IB a IIIB na triagem
- Recebeu pelo menos 1 linha anterior de terapia sistêmica para CTCL. (Os participantes com CD 30 positivo MF devem ter recebido tratamento anterior com brentuximab vedotin.)
- Progressão documentada da doença durante ou após a última terapia.
- Não foi previamente tratado com transplante e não é elegível para transplante
- Disposto a passar por duas biópsias durante o estudo
- 18 anos ou mais no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE)
- Função adequada do órgão
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem concordar em usar uma forma confiável de contraceptivo durante o estudo e por pelo menos 120 dias (4 meses) após a última dose da intervenção do estudo.
- Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar contracepção de barreira (isto é, preservativos) durante o estudo e por pelo menos 120 dias (4 meses) após a última dose da intervenção do estudo
Critério de exclusão:
- Doença com extenso envolvimento visceral ou sanguíneo.
- Anteriormente tratado com um anticorpo anti-PD-L1 ou anti-PD-1
- Qualquer doença autoimune ativa ou história documentada de doença autoimune ou história de síndrome que exigisse esteróides sistêmicos ou medicamentos imunossupressores, exceto para participantes com vitiligo, terapia de reposição hormonal para doenças estáveis da tireoide e diabetes mellitus tipo 1.
- Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) ou transplante de órgãos sólidos.
- Soropositivo conhecido ou com infecção ativa pelo vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- História de doença pulmonar intersticial
- História de reações graves de hipersensibilidade a outros anticorpos monoclonais ou hipersensibilidade conhecida à intervenção do estudo ou seus excipientes, corante indocianina verde ou iodo.
- Abuso atual conhecido de drogas ou álcool.
- Grávida ou lactante.
- Condição médica subjacente resultando em fluxo linfático anormalmente lento, conforme determinado pelo investigador.
- Requer tratamento imediato para MF
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Todos os participantes
Pembrolizumabe administrado por via intralinfática usando o dispositivo Sofusa® DoseConnect™
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pembrolizumabe será administrado por via intralinfática usando o dispositivo Sofusa® DoseConnect™
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito farmacodinâmico do pembrolizumabe administrado pelo dispositivo Sofusa® DoseConnect™
Prazo: Aproximadamente 14 meses
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Marcadores de exaustão/ativação de células T: PD-1, Lag-3, Tim-3, ICOS, HLA-DR e Granzima B em células T CD3+CD4+ malignas e CD3+CD8+ infiltrantes de tumor em tecido tumoral
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Aproximadamente 14 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade] de pembrolizumabe administrado pelo dispositivo Sofusa® DoseConnect™
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Termos, frequência, gravidade e gravidade dos eventos adversos (EAs) e relação dos EAs com pembrolizumabe e/ou Sofusa® DoseConnect™
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Aproximadamente 24 meses
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Área sob a curva (AUC) dos níveis sanguíneos de pembrolizumabe
Prazo: Aproximadamente 17 meses
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Meça a exposição real do corpo ao pembrolizumabe
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Aproximadamente 17 meses
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de pembrolizumabe
Prazo: Aproximadamente 17 meses
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Meça a concentração sanguínea máxima (ou pico) de pembrolizumabe
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Aproximadamente 17 meses
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Tempo de concentração máxima observada (Tmax) de pembrolizumabe
Prazo: Aproximadamente 17 meses
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Medir é o momento em que a concentração sanguínea máxima de pembrolizumabe é observada
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Aproximadamente 17 meses
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Meia-vida (t1/2) de pembrolizumabe
Prazo: Aproximadamente 17 meses
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Medir o tempo que leva para a concentração de pembrolizumabe no sangue ser reduzida em 50%
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Aproximadamente 17 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andreas G Niethammer, MD PhD, Sorrento Therapeutics, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
29 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
27 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Linfoma
- Micoses
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Periférico
- Linfoma de Células T Cutâneo
- Micose Fungóide
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- STI-SOFUSA-1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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