Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pembrolizumab podawany przez Sofusa® DoseConnect™ pacjentom z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem skóry z komórek T.

7 października 2022 zaktualizowane przez: Sorrento Therapeutics, Inc.

Faza 1B, badanie pilotażowe mające na celu ocenę farmakodynamiki, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i aktywności pembrolizumabu podawanego do limfy za pomocą Sofusa® DoseConnect™ u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem skóry T-komórkowym (CTCL)

W tym badaniu pilotażowym pembrolizumab będzie podawany za pomocą DoseConnect pacjentowi z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem skórnym z komórek T w celu oceny poprzez ocenę farmakodynamiczną w tkance guza, aby ocenić, czy limfatyczne podanie pembrolizumabu przy użyciu Sofusa DoseConnect jest wykonalne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu zbadanie farmakodynamiki, farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i aktywności pembrolizumabu podawanego do limfy za pomocą DoseConnect u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem skórnym z komórek T (CTCL).

Wszyscy uczestnicy otrzymają badaną interwencję, pembrolizumab podawany dolimfatycznie za pomocą urządzenia Sofusa DoseConnect.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christiane Querfeld, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza jednego z ziarniniaków grzybiastych (MF)
  • Choroba w stadium IB do IIIB podczas badania przesiewowego
  • Otrzymał co najmniej 1 poprzednią linię terapii systemowej dla CTCL. (Uczestnicy z CD 30-dodatnim MF musieli być wcześniej leczeni brentuksymabem vedotin.)
  • Udokumentowana progresja choroby w trakcie lub po ostatniej terapii.
  • Nie był wcześniej leczony przeszczepem i nie kwalifikuje się do przeszczepu
  • Gotowość do poddania się dwóm biopsjom podczas badania
  • 18 lat lub więcej w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas trwania badania i co najmniej 120 dni (4 miesiące) po przyjęciu ostatniej dawki badanej interwencji.
  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych (tj. prezerwatyw) podczas trwania badania i przez co najmniej 120 dni (4 miesiące) po przyjęciu ostatniej dawki interwencji w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba z rozległym zajęciem narządów wewnętrznych lub krwi.
  • Wcześniej leczony przeciwciałem anty-PD-L1 lub anty-PD-1
  • Jakakolwiek czynna choroba autoimmunologiczna lub udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej lub zespołu, który wymagał ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych, z wyjątkiem uczestników z bielactwem, hormonalną terapią zastępczą w przypadku stabilnych chorób tarczycy i cukrzycą typu 1.
  • Uprzedni allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) lub przeszczep narządu miąższowego.
  • Stwierdzono seropozytywność lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc
  • Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne lub znana nadwrażliwość na badaną interwencję lub jej substancje pomocnicze, zielony barwnik indocyjaninowy lub jod.
  • Znane obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Podstawowy stan chorobowy skutkujący nieprawidłowo wolnym przepływem limfy, określony przez Badacza.
  • Wymagaj natychmiastowego leczenia MF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Pembrolizumab podawany do limfy za pomocą urządzenia Sofusa® DoseConnect™
Produkt złożony: Pembrolizumab podawany za pomocą Sofusa® DoseConnect™
pembrolizumab będzie podawany dolimfatycznie za pomocą urządzenia Sofusa® DoseConnect™
Inne nazwy:
  • Keytruda® podawana za pomocą urządzenia Sofusa® DoseConnect™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie farmakodynamiczne pembrolizumabu podawanego przez urządzenie Sofusa® DoseConnect™
Ramy czasowe: Około 14 miesięcy
Markery wyczerpania/aktywacji komórek T: PD-1, Lag-3, Tim-3, ICOS, HLA-DR i Granzym B w złośliwych komórkach T CD3+CD4+ i CD3+CD8+ naciekających nowotwór w tkance nowotworowej
Około 14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja] pembrolizumabu podawanego przez urządzenie Sofusa® DoseConnect™
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Terminy, częstość, ciężkość i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE) oraz związek zdarzeń niepożądanych z pembrolizumabem i/lub Sofusa® DoseConnect™
Około 24 miesięcy
Pole pod krzywą (AUC) stężeń pembrolizumabu we krwi
Ramy czasowe: Około 17 miesięcy
Zmierzyć rzeczywistą ekspozycję organizmu na pembrolizumab
Około 17 miesięcy
Maksymalne stężenie pembrolizumabu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Około 17 miesięcy
Zmierzyć maksymalne (lub szczytowe) stężenie pembrolizumabu we krwi
Około 17 miesięcy
Czas obserwowanego maksymalnego stężenia (Tmax) pembrolizumabu
Ramy czasowe: Około 17 miesięcy
Zmierzyć czas, w którym obserwuje się maksymalne stężenie pembrolizumabu we krwi
Około 17 miesięcy
Okres półtrwania (t1/2) pembrolizumabu
Ramy czasowe: Około 17 miesięcy
Zmierzyć czas potrzebny do zmniejszenia stężenia pembrolizumabu we krwi o 50%
Około 17 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andreas G Niethammer, MD PhD, Sorrento Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

29 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

27 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STI-SOFUSA-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ziarniniak grzybiasty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj