錠剤として投与されたJNJ-64417184の単回投与に対するさまざまな種類の食品の影響を評価するための健康なボランティアを対象とした研究
2020年1月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
錠剤として投与されたJNJ-64417184の単回投与に対するさまざまな種類の食品の影響を評価するための、健康なボランティアを対象とした第1相4期間クロスオーバー非盲検試験
この研究の目的は、健康な成人参加者を対象に、高脂肪食後のPKを基準として、経口投与されたJNJ-64417184錠剤製剤の単回用量薬物動態（PK）に対する5つの異なる食品条件の影響を評価することです。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が必要です。身長平方当たりの体重が 18.0 ～ 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (極端な値を含む)、およびスクリーニング時の体重が 50.0 kg 以上である
- 身体検査、病歴および手術歴、スクリーニング時に行われたバイタルサインに基づいて健康であること。 異常がある場合、その異常が臨床的に重大ではない、または研究対象の集団にとって適切かつ合理的であると研究者が判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。 この決定は参加者の情報源文書に記録され、研究者が署名する必要があります。
- スクリーニング時には、以下を含む正常な 12 誘導心電図 (ECG) (3 回) が必要です。正常な洞調律 (心拍数が 45 ～ 100 拍/分 [bpm]、極端な値を含む)。心拍数 (QTc) に対して補正された QT 間隔。 QRS 間隔が 120 ミリ秒 (ms) 未満。 PR 間隔は 200 ミリ秒以下です。 ECG の結果が正常範囲外の場合、正常な ECG からの逸脱が臨床的に有意ではない、または研究対象の集団にとって適切かつ合理的であると研究者が判断した場合にのみ、被験者を含めることができます。 この決定は被験者の情報源文書に記録され、研究者が署名する必要があります。
- 女性参加者は、スクリーニング時および各治療期間の-1日目に、高感度血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータ-hCG）妊娠検査が陰性である必要があります（閉経後の女性参加者を除く）。
- スクリーニング前の少なくとも 3 か月間、タバコ製品 (紙巻きタバコ、電子タバコ、葉巻、噛みタバコ、ガム、パッチなど) を含むニコチン含有物質を使用してはなりません
除外基準:
- スクリーニング時の心臓ブロックまたは脚ブロックの証拠
- スクリーニング時に現在ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型（HIV-1）またはHIV-2に感染している（抗体によって確認される）
- A型、B型、またはC型肝炎の感染歴、または現在のA型肝炎感染（A型肝炎抗体免疫グロブリンM [IgM]によって確認）、またはHBV感染（B型肝炎表面抗原によって確認）、またはHCV感染（HCV抗体によって確認）上映会で
- スルホンアミドやペニシリンなどの臨床的に重要な薬物アレルギーの病歴、または実験薬を使用した以前の研究で目撃された薬物アレルギー
- 以前にJNJ-64417184を投与されたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療シーケンス 1
参加者は、治療期間 1 に摂食条件 (高脂肪食) で JNJ-64417184 経口錠剤を受け取ります。治療期間 2 では、給餌条件 (低脂肪食) で JNJ-64417184 経口錠剤が続きます。続いて、治療期間 3 に摂食条件で JNJ-64417184 経口錠剤 (Ensure Original) を投与。続いて、各治療期間の 1 日目、治療期間 4 に摂食条件 (標準食) で JNJ-64417184 経口錠剤を投与しました。
各治療期間の間には少なくとも 7 日間の休薬期間が維持されます。
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参加者は、経口錠剤として JNJ-64417184 を単回投与されます。
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実験的：治療シーケンス 2
参加者は、治療期間 1 に摂食条件 (低脂肪食) で JNJ-64417184 経口錠剤を受け取ります。治療期間 2 では摂食条件 (標準食) で JNJ-64417184 経口錠剤が続きます。治療期間 3 では、給餌条件 (高脂肪食) で JNJ-64417184 経口錠剤が続きます。続いて、各治療期間の 1 日目の治療期間 4 に摂食条件で JNJ-64417184 経口錠剤 (Ensure Original) を投与しました。
各治療期間の間には少なくとも 7 日間の休薬期間が維持されます。
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参加者は、経口錠剤として JNJ-64417184 を単回投与されます。
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実験的：治療シーケンス 3
参加者は、治療期間 1 に摂食条件 (標準食事) で JNJ-64417184 経口錠剤を受け取ります。続いて、治療期間 2 に摂食条件で JNJ-64417184 経口錠剤 (Ensure Original) を投与。治療期間 3 では、給餌条件 (低脂肪食) で JNJ-64417184 経口錠剤が続きます。続いて、各治療期間の 1 日目、治療期間 4 に給餌条件 (高脂肪食) で JNJ-64417184 経口錠剤を投与しました。
各治療期間の間には少なくとも 7 日間の休薬期間が維持されます。
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参加者は、経口錠剤として JNJ-64417184 を単回投与されます。
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実験的：治療シーケンス 4
参加者は、治療期間 1 に摂食条件で JNJ-64417184 経口錠剤 (オリジナルを保証) を受け取ります。治療期間 2 では、摂食条件 (高脂肪食) で JNJ-64417184 経口錠剤が続きます。治療期間 3 では摂食条件 (標準食) で JNJ-64417184 経口錠剤が続きます。続いて、各治療期間の 1 日目、治療期間 4 に給餌条件 (低脂肪食) で JNJ-64417184 経口錠剤を投与しました。
各治療期間の間には少なくとも 7 日間の休薬期間が維持されます。
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参加者は、経口錠剤として JNJ-64417184 を単回投与されます。
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実験的：治療シーケンス 5
参加者は、治療期間 1 に摂食条件 (高脂肪食) で JNJ-64417184 経口錠剤を受け取ります。治療期間 2 では、給餌条件 (低脂肪食) で JNJ-64417184 経口錠剤が続きます。治療期間 3 では絶食状態で JNJ-64417184 経口錠剤が続きます。続いて、各治療期間の 1 日目、治療期間 4 に摂食条件 (標準食) で JNJ-64417184 経口錠剤を投与しました。
各治療期間の間には少なくとも 7 日間の休薬期間が維持されます。
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参加者は、経口錠剤として JNJ-64417184 を単回投与されます。
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実験的：治療シーケンス 6
参加者は、治療期間 1 に摂食条件 (低脂肪食) で JNJ-64417184 経口錠剤を受け取ります。治療期間 2 では摂食条件 (標準食) で JNJ-64417184 経口錠剤が続きます。治療期間 3 では、給餌条件 (高脂肪食) で JNJ-64417184 経口錠剤が続きます。続いて、各治療期間の 1 日目の治療期間 4 に絶食状態で JNJ-64417184 経口錠剤を投与しました。
各治療期間の間には少なくとも 7 日間の休薬期間が維持されます。
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参加者は、経口錠剤として JNJ-64417184 を単回投与されます。
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実験的：治療シーケンス 7
参加者は、治療期間 1 に摂食条件 (標準食事) で JNJ-64417184 経口錠剤を受け取ります。治療期間 2 では絶食状態で JNJ-64417184 経口錠剤を投与。治療期間 3 では、給餌条件 (低脂肪食) で JNJ-64417184 経口錠剤が続きます。続いて、各治療期間の 1 日目、治療期間 4 に給餌条件 (高脂肪食) で JNJ-64417184 経口錠剤を投与しました。
各治療期間の間には少なくとも 7 日間の休薬期間が維持されます。
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参加者は、経口錠剤として JNJ-64417184 を単回投与されます。
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実験的：治療シーケンス 8
参加者は、治療期間 1 において絶食状態で JNJ-64417184 経口錠剤を受け取ります。治療期間 2 では、摂食条件 (高脂肪食) で JNJ-64417184 経口錠剤が続きます。治療期間 3 では摂食条件 (標準食) で JNJ-64417184 経口錠剤が続きます。続いて、各治療期間の 1 日目、治療期間 4 に給餌条件 (低脂肪食) で JNJ-64417184 経口錠剤を投与しました。
各治療期間の間には少なくとも 7 日間の休薬期間が維持されます。
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参加者は、経口錠剤として JNJ-64417184 を単回投与されます。
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実験的：治療シーケンス 9
参加者は、治療期間 1 に摂食条件 (高脂肪食) で JNJ-64417184 経口錠剤を受け取ります。治療期間 2 では、給餌条件 (低脂肪食) で JNJ-64417184 経口錠剤が続きます。治療期間 3 では絶食状態で JNJ-64417184 経口錠剤が続きます。続いて、各治療期間の 1 日目の治療期間 4 に摂食条件で JNJ-64417184 経口錠剤 (Ensure Original) を投与しました。
各治療期間の間には少なくとも 7 日間の休薬期間が維持されます。
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参加者は、経口錠剤として JNJ-64417184 を単回投与されます。
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実験的：治療シーケンス 10
参加者は、治療期間 1 に摂食条件 (低脂肪食) で JNJ-64417184 経口錠剤を受け取ります。続いて、治療期間 2 に摂食条件で JNJ-64417184 経口錠剤 (Ensure Original) を投与。治療期間 3 では、給餌条件 (高脂肪食) で JNJ-64417184 経口錠剤が続きます。続いて、各治療期間の 1 日目の治療期間 4 に絶食状態で JNJ-64417184 経口錠剤を投与しました。
各治療期間の間には少なくとも 7 日間の休薬期間が維持されます。
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参加者は、経口錠剤として JNJ-64417184 を単回投与されます。
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実験的：治療シーケンス 11
参加者は、治療期間 1 に摂食条件で JNJ-64417184 経口錠剤 (オリジナルを保証) を受け取ります。治療期間 2 では絶食状態で JNJ-64417184 経口錠剤を投与。治療期間 3 では、給餌条件 (低脂肪食) で JNJ-64417184 経口錠剤が続きます。続いて、各治療期間の 1 日目、治療期間 4 に給餌条件 (高脂肪食) で JNJ-64417184 経口錠剤を投与しました。
各治療期間の間には少なくとも 7 日間の休薬期間が維持されます。
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参加者は、経口錠剤として JNJ-64417184 を単回投与されます。
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実験的：治療シーケンス 12
参加者は、治療期間 1 において絶食状態で JNJ-64417184 経口錠剤を受け取ります。治療期間 2 では、摂食条件 (高脂肪食) で JNJ-64417184 経口錠剤が続きます。続いて、治療期間 3 に摂食条件で JNJ-64417184 経口錠剤 (Ensure Original) を投与。続いて、各治療期間の 1 日目に、治療期間 4 の給餌条件 (低脂肪食) で JNJ-64417184 経口錠剤を投与しました。
各治療期間の間には少なくとも 7 日間の休薬期間が維持されます。
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参加者は、経口錠剤として JNJ-64417184 を単回投与されます。
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実験的：治療シーケンス 13
参加者は、治療期間 1 に摂食条件 (高脂肪食) で JNJ-64417184 経口錠剤を受け取ります。治療期間 2 では摂食条件 (標準食) で JNJ-64417184 経口錠剤が続きます。治療期間 3 では絶食状態で JNJ-64417184 経口錠剤が続きます。続いて、各治療期間の 1 日目の治療期間 4 に摂食条件で JNJ-64417184 経口錠剤 (Ensure Original) を投与しました。
各治療期間の間には少なくとも 7 日間の休薬期間が維持されます。
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参加者は、経口錠剤として JNJ-64417184 を単回投与されます。
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実験的：治療シーケンス 14
参加者は、治療期間 1 に摂食条件 (標準食事) で JNJ-64417184 経口錠剤を受け取ります。続いて、治療期間 2 に摂食条件で JNJ-64417184 経口錠剤 (Ensure Original) を投与。治療期間 3 では、給餌条件 (高脂肪食) で JNJ-64417184 経口錠剤が続きます。続いて、各治療期間の 1 日目の治療期間 4 に絶食状態で JNJ-64417184 経口錠剤を投与しました。
各治療期間の間には少なくとも 7 日間の休薬期間が維持されます。
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参加者は、経口錠剤として JNJ-64417184 を単回投与されます。
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実験的：治療シーケンス 15
参加者は、治療期間 1 に摂食条件で JNJ-64417184 経口錠剤 (オリジナルを保証) を受け取ります。治療期間 2 では絶食状態で JNJ-64417184 経口錠剤を投与。治療期間 3 では摂食条件 (標準食) で JNJ-64417184 経口錠剤が続きます。続いて、各治療期間の 1 日目、治療期間 4 に給餌条件 (高脂肪食) で JNJ-64417184 経口錠剤を投与しました。
各治療期間の間には少なくとも 7 日間の休薬期間が維持されます。
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参加者は、経口錠剤として JNJ-64417184 を単回投与されます。
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実験的：治療シーケンス 16
参加者は、治療期間 1 において絶食状態で JNJ-64417184 経口錠剤を受け取ります。治療期間 2 では、摂食条件 (高脂肪食) で JNJ-64417184 経口錠剤が続きます。続いて、治療期間 3 に摂食条件で JNJ-64417184 経口錠剤 (Ensure Original) を投与。続いて、各治療期間の 1 日目、治療期間 4 に摂食条件 (標準食) で JNJ-64417184 経口錠剤を投与しました。
各治療期間の間には少なくとも 7 日間の休薬期間が維持されます。
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参加者は、経口錠剤として JNJ-64417184 を単回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶食および摂食（低脂肪食、オリジナルの食事、標準的な食事、参照としての高脂肪食）条件下での JNJ-64417184 の血漿濃度
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96、120時間後
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絶食および摂食（低脂肪食、エンシュアオリジナル、標準食、および参照としての高脂肪食）条件下でのJNJ-64417184の血漿濃度が測定されます。
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投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96、120時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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絶食および摂食（低脂肪食、オリジナルの食事を確保、標準食、高脂肪食を除く）条件下での JNJ-64417184 の血漿濃度
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96、120時間後
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絶食および摂食（低脂肪食、オリジナルの食事、標準食、高脂肪食を除く）条件下での JNJ-64417184 の血漿濃度が測定されます。
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投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96、120時間後
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JNJ-64417184 の最大観察対象分析物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96、120時間後
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Cmax は、観察された最大分析物濃度です。
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投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96、120時間後
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JNJ-64417184 の時間ゼロから最後の測定可能な濃度 (AUC [0-last]) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96、120時間後
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AUC (0-last) は、時間 0 から最後の定量可能 (定量限界未満ではない [非 BQL]) 濃度までの血漿分析物濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積であり、線形-線形台形加算によって計算されます。
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投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96、120時間後
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JNJ-64417184 の時間ゼロから無限大までの濃度時間曲線下の面積 (AUC [0-無限大])
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96、120時間後
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AUC (0-無限) は、時間ゼロから無限時間までの血漿分析物濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積であり、AUC (0-last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算されます。ここで、ＡＵＣ（０−ｌａｓｔ）は、時間０から最後の測定可能な濃度までの血漿濃度−時間曲線の下の面積であり、Ｃ（ｌａｓｔ）は、最後に観察された測定可能な（非ＢＱＬ）血漿分析物濃度であり、合計 AUC の 20% を超える外挿は近似値として報告され、lambda(z) は見かけの最終除去速度定数です。
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投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96、120時間後
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最大28日間
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AE とは、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしも治療との因果関係があるわけではありません。
したがって、それは、その医薬品に関連するかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（異常所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
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最大28日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月8日
一次修了 (実際)
2019年12月23日
研究の完了 (実際)
2019年12月23日
試験登録日
最初に提出
2019年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月8日
最初の投稿 (実際)
2019年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月27日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108707
- 2019-003469-17 (EudraCT番号)
- 64417184RSV1006 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。