정제로 투여된 JNJ-64417184의 단일 용량에 대한 다양한 유형의 식품의 효과를 평가하기 위한 건강한 지원자에 대한 연구
2020년 1월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
정제로 투여된 JNJ-64417184의 단일 용량에 대한 다양한 유형의 식품의 효과를 평가하기 위한 건강한 지원자에 대한 1상, 4주기, 교차, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 참가자에서 고지방 식사 후 PK를 참조로 사용하여 경구 투여된 JNJ-64417184 정제 제형의 단일 용량 약동학(PK)에 대한 5가지 다른 음식 조건의 효과를 평가하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 있어야 합니다. 제곱미터당 체중 18.0~30.0kg/m^2(극단 포함), 스크리닝 시 체중 50.0kg 이상
- 신체 검사, 병력 및 수술 이력, 스크리닝 시 수행된 활력 징후를 기준으로 건강함. 이상이 있는 경우, 연구자가 이상이 임상적으로 중요하지 않거나 연구 중인 모집단에 적합하고 합리적이라고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
- 스크리닝 시 다음을 포함하는 정상적인 12-리드 심전도(ECG)(3회)를 가져야 합니다. 심박수에 대해 보정된 QT 간격(QTc); QRS 간격이 120밀리초(ms)보다 작음(<) PR 간격이 200ms 이하입니다. ECG의 결과가 정상 범위를 벗어나는 경우, 조사자가 정상적인 ECG로부터의 편차가 임상적으로 중요하지 않거나 연구 중인 모집단에 대해 적절하고 합리적이라고 판단하는 경우에만 피험자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 피험자의 원본 문서에 기록되어야 하며 조사관이 서명해야 합니다.
- 여성 참가자는 스크리닝 시 및 각 치료 기간에 대해 -1일에 음성 고감도 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(Beta-hCG) 임신 검사를 받아야 합니다(폐경기 여성 참가자 제외).
- 검사 전 최소 3개월 동안 담배 제품(예: 담배, 전자 담배, 시가, 씹는 담배, 껌 또는 패치)을 포함한 니코틴 함유 물질을 사용해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 심장 블록 또는 번들 브랜치 블록의 모든 증거
- 스크리닝 시 현재 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1형(HIV-1) 또는 HIV-2 감염(항체에 의해 확인됨)
- A형, B형, C형 간염 감염 병력, 현재 A형 간염 감염(A형 간염 항체 면역글로불린 M[IgM]으로 확인), HBV 감염(B형 간염 표면 항원으로 확인), HCV 감염(HCV 항체로 확인) 심사에서
- 술폰아미드 및 페니실린과 같은 임상적으로 유의한 약물 알레르기 또는 실험 약물에 대한 이전 연구에서 목격된 약물 알레르기의 병력
- 이전에 JNJ-64417184를 투여받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 1
참가자는 치료 기간 1에 공급 상태(고지방 식사)에서 JNJ-64417184 경구 정제를 받게 됩니다. 이어서 치료 기간 2에서 공급 상태(저지방 식사)에서 JNJ-64417184 경구 정제; 이어서 치료 기간 3에서 공급 상태의 JNJ-64417184 경구 정제(Ensure Original); 이어서 각 치료 기간의 1일에 치료 기간 4에서 공급 상태(표준 식사)의 JNJ-64417184 경구 정제를 투여했습니다.
각 치료 기간 사이에 최소 7일의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
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참가자는 경구 정제로 JNJ-64417184의 단일 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 치료 순서 2
참가자는 치료 기간 1에 공급 상태(저지방 식사)에서 JNJ-64417184 경구 정제를 받게 됩니다. 이어서 치료 기간 2에서 공급 상태(표준 식사)에서 JNJ-64417184 경구 정제; 이어서 치료 기간 3에서 공급 상태(고지방 식사)에서 JNJ-64417184 경구 정제; 이어서 각 치료 기간의 1일에 치료 기간 4에서 공급 상태의 JNJ-64417184 경구 정제(Ensure Original)를 투여했습니다.
각 치료 기간 사이에 최소 7일의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
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참가자는 경구 정제로 JNJ-64417184의 단일 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 치료 순서 3
참가자는 치료 기간 1에 공급 상태(표준 식사)에서 JNJ-64417184 경구 정제를 받습니다. 이어서 치료 기간 2에서 공급 상태의 JNJ-64417184 경구 정제(Ensure Original); 이어서 치료 기간 3에서 공급 상태(저지방 식사)에서 JNJ-64417184 경구 정제; 이어서 각 치료 기간의 1일에 치료 기간 4에서 공급 상태(고지방 식사)의 JNJ-64417184 경구 정제.
각 치료 기간 사이에 최소 7일의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
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참가자는 경구 정제로 JNJ-64417184의 단일 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 치료 순서 4
참가자는 치료 기간 1에 공급 상태에서 JNJ-64417184 경구 정제(원본 보장)를 받게 됩니다. 이어서 치료 기간 2에서 공급 상태(고지방 식사)에서 JNJ-64417184 경구 정제; 이어서 치료 기간 3에서 공급 상태(표준 식사)에서 JNJ-64417184 경구 정제; 이어서 각 치료 기간의 1일에 치료 기간 4에서 공급 상태(저지방 식사)의 JNJ-64417184 경구 정제.
각 치료 기간 사이에 최소 7일의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
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참가자는 경구 정제로 JNJ-64417184의 단일 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 치료 순서 5
참가자는 치료 기간 1에 공급 상태(고지방 식사)에서 JNJ-64417184 경구 정제를 받게 됩니다. 이어서 치료 기간 2에서 공급 상태(저지방 식사)에서 JNJ-64417184 경구 정제; 이어서 치료 기간 3에서 공복 상태 하에 JNJ-64417184 경구 정제; 이어서 각 치료 기간의 1일에 치료 기간 4에서 공급 상태(표준 식사)의 JNJ-64417184 경구 정제를 투여했습니다.
각 치료 기간 사이에 최소 7일의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
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참가자는 경구 정제로 JNJ-64417184의 단일 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 치료 순서 6
참가자는 치료 기간 1에 공급 상태(저지방 식사)에서 JNJ-64417184 경구 정제를 받게 됩니다. 이어서 치료 기간 2에서 공급 상태(표준 식사)에서 JNJ-64417184 경구 정제; 이어서 치료 기간 3에서 공급 상태(고지방 식사)에서 JNJ-64417184 경구 정제; 이어서 각 치료 기간의 1일째, 치료 기간 4에서 금식 상태 하에 JNJ-64417184 경구 정제를 투여하였다.
각 치료 기간 사이에 최소 7일의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
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참가자는 경구 정제로 JNJ-64417184의 단일 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 치료 순서 7
참가자는 치료 기간 1에 공급 상태(표준 식사)에서 JNJ-64417184 경구 정제를 받습니다. 이어서 치료 기간 2에서 공복 상태 하에 JNJ-64417184 경구 정제; 이어서 치료 기간 3에서 공급 상태(저지방 식사)에서 JNJ-64417184 경구 정제; 이어서 각 치료 기간의 1일에 치료 기간 4에서 공급 상태(고지방 식사)의 JNJ-64417184 경구 정제.
각 치료 기간 사이에 최소 7일의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
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참가자는 경구 정제로 JNJ-64417184의 단일 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 치료 순서 8
참가자는 치료 기간 1에 금식 상태에서 JNJ-64417184 경구 정제를 받습니다. 이어서 치료 기간 2에서 공급 상태(고지방 식사)에서 JNJ-64417184 경구 정제; 이어서 치료 기간 3에서 공급 상태(표준 식사)에서 JNJ-64417184 경구 정제; 이어서 각 치료 기간의 1일에 치료 기간 4에서 공급 상태(저지방 식사)의 JNJ-64417184 경구 정제.
각 치료 기간 사이에 최소 7일의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
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참가자는 경구 정제로 JNJ-64417184의 단일 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 치료 순서 9
참가자는 치료 기간 1에 공급 상태(고지방 식사)에서 JNJ-64417184 경구 정제를 받게 됩니다. 이어서 치료 기간 2에서 공급 상태(저지방 식사)에서 JNJ-64417184 경구 정제; 이어서 치료 기간 3에서 공복 상태 하에 JNJ-64417184 경구 정제; 이어서 각 치료 기간의 1일에 치료 기간 4에서 공급 상태의 JNJ-64417184 경구 정제(Ensure Original)를 투여했습니다.
각 치료 기간 사이에 최소 7일의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
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참가자는 경구 정제로 JNJ-64417184의 단일 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 치료 순서 10
참가자는 치료 기간 1에 공급 상태(저지방 식사)에서 JNJ-64417184 경구 정제를 받게 됩니다. 이어서 치료 기간 2에서 공급 상태의 JNJ-64417184 경구 정제(Ensure Original); 이어서 치료 기간 3에서 공급 상태(고지방 식사)에서 JNJ-64417184 경구 정제; 이어서 각 치료 기간의 1일째, 치료 기간 4에서 금식 상태 하에 JNJ-64417184 경구 정제를 투여하였다.
각 치료 기간 사이에 최소 7일의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
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참가자는 경구 정제로 JNJ-64417184의 단일 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 치료 순서 11
참가자는 치료 기간 1에 공급 상태에서 JNJ-64417184 경구 정제(원본 보장)를 받게 됩니다. 이어서 치료 기간 2에서 공복 상태 하에 JNJ-64417184 경구 정제; 이어서 치료 기간 3에서 공급 상태(저지방 식사)에서 JNJ-64417184 경구 정제; 이어서 각 치료 기간의 1일에 치료 기간 4에서 공급 상태(고지방 식사)의 JNJ-64417184 경구 정제.
각 치료 기간 사이에 최소 7일의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
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참가자는 경구 정제로 JNJ-64417184의 단일 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 치료 순서 12
참가자는 치료 기간 1에 금식 상태에서 JNJ-64417184 경구 정제를 받습니다. 이어서 치료 기간 2에서 공급 상태(고지방 식사)에서 JNJ-64417184 경구 정제; 이어서 치료 기간 3에서 공급 상태의 JNJ-64417184 경구 정제(Ensure Original); 이어서 각 치료 기간의 1일째에 치료 기간 4에서 급식 상태(저지방 식사)의 JNJ-64417184 경구 정제.
각 치료 기간 사이에 최소 7일의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
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참가자는 경구 정제로 JNJ-64417184의 단일 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 치료 순서 13
참가자는 치료 기간 1에 공급 상태(고지방 식사)에서 JNJ-64417184 경구 정제를 받게 됩니다. 이어서 치료 기간 2에서 공급 상태(표준 식사)에서 JNJ-64417184 경구 정제; 이어서 치료 기간 3에서 공복 상태 하에 JNJ-64417184 경구 정제; 이어서 각 치료 기간의 1일에 치료 기간 4에서 공급 상태의 JNJ-64417184 경구 정제(Ensure Original)를 투여했습니다.
각 치료 기간 사이에 최소 7일의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
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참가자는 경구 정제로 JNJ-64417184의 단일 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 치료 순서 14
참가자는 치료 기간 1에 공급 상태(표준 식사)에서 JNJ-64417184 경구 정제를 받습니다. 이어서 치료 기간 2에서 공급 상태의 JNJ-64417184 경구 정제(Ensure Original); 이어서 치료 기간 3에서 공급 상태(고지방 식사)에서 JNJ-64417184 경구 정제; 이어서 각 치료 기간의 1일째, 치료 기간 4에서 금식 상태 하에 JNJ-64417184 경구 정제를 투여하였다.
각 치료 기간 사이에 최소 7일의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
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참가자는 경구 정제로 JNJ-64417184의 단일 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 치료 순서 15
참가자는 치료 기간 1에 공급 상태에서 JNJ-64417184 경구 정제(원본 보장)를 받게 됩니다. 이어서 치료 기간 2에서 공복 상태 하에 JNJ-64417184 경구 정제; 이어서 치료 기간 3에서 공급 상태(표준 식사)에서 JNJ-64417184 경구 정제; 이어서 각 치료 기간의 1일에 치료 기간 4에서 공급 상태(고지방 식사)의 JNJ-64417184 경구 정제.
각 치료 기간 사이에 최소 7일의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
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참가자는 경구 정제로 JNJ-64417184의 단일 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 치료 순서 16
참가자는 치료 기간 1에 금식 상태에서 JNJ-64417184 경구 정제를 받습니다. 이어서 치료 기간 2에서 공급 상태(고지방 식사)에서 JNJ-64417184 경구 정제; 이어서 치료 기간 3에서 공급 상태의 JNJ-64417184 경구 정제(Ensure Original); 이어서 각 치료 기간의 1일에 치료 기간 4에서 공급 상태(표준 식사)의 JNJ-64417184 경구 정제를 투여했습니다.
각 치료 기간 사이에 최소 7일의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
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참가자는 경구 정제로 JNJ-64417184의 단일 용량을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금식 및 섭식(저지방 식사, 일반 식사 보장, 표준 식사 및 참고로 고지방 식사) 조건에서 JNJ-64417184의 혈장 농도
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간
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단식 및 급식(저지방 식사, 인슈어 오리지널, 표준 식사 및 고지방 식사를 참조) 조건 하에서 JNJ-64417184의 혈장 농도를 결정합니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금식 및 섭식(저지방 식사, 원래 보장, 표준 식사, 고지방 식사 제외) 조건 하에서 JNJ-64417184의 혈장 농도
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간
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금식 및 급식(저지방 식사, 원래 보장, 표준 식사 및 고지방 식사 제외) 조건 하에서 JNJ-64417184의 혈장 농도가 결정됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간
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JNJ-64417184의 관찰된 최대 분석 물질 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간
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Cmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도입니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간
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JNJ-64417184의 0시부터 마지막 측정 가능 농도(AUC[0-last])까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간
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AUC(0-마지막)는 혈장 분석 물질 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적으로 시간 0부터 정량화 가능한 마지막 시간까지 선형-선형 사다리꼴 합산으로 계산된 농도입니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간
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JNJ-64417184의 시간 0에서 무한대(AUC[0-무한대])까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간
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AUC(0-무한대)는 AUC(0-마지막)와 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 분석 물질 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역입니다. 여기서 AUC(0-마지막)는 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이고, C(마지막)는 마지막으로 관찰된 측정 가능한(비-BQL) 혈장 분석물 농도이고; 총 AUC의 20% 이상의 외삽은 근사치로 보고되며 람다(z)는 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
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AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품이 투여된 임상 연구 참여자에서 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 해당 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 소견 포함), 증상 또는 질병이 될 수 있습니다.
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR108707
- 2019-003469-17 (EudraCT 번호)
- 64417184RSV1006 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .