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Une étude chez des volontaires sains pour évaluer l'effet de différents types d'aliments sur une dose unique de JNJ-64417184 administrée sous forme de comprimés

27 janvier 2020 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude ouverte de phase 1, 4 périodes, croisée, chez des volontaires sains pour évaluer l'effet de différents types d'aliments sur une dose unique de JNJ-64417184 administrée sous forme de comprimés

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de 5 conditions alimentaires différentes sur la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique de la formulation de comprimés JNJ-64417184 administrée par voie orale, en utilisant la PK après un repas riche en graisses comme référence, chez des participants adultes en bonne santé. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC); poids au carré de taille compris entre 18,0 et 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), (extrêmes inclus) et poids corporel d'au moins 50,0 kg au moment du dépistage
  • En bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux et chirurgicaux et des signes vitaux effectués lors du dépistage. S'il y a des anomalies, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ne sont pas cliniquement significatives ou qu'elles sont appropriées et raisonnables pour la population à l'étude. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
  • Doit avoir un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations normal (triple) au moment du dépistage, y compris : un rythme sinusal normal (fréquence cardiaque entre 45 et 100 battements par minute [bpm], extrêmes inclus) ; Intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc); Intervalle QRS inférieur à (<) 120 millisecondes (ms) ; Intervalle PR inférieur ou égal à <= 200 ms. Si les résultats de l'ECG sont en dehors des plages normales, le sujet ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les écarts par rapport à l'ECG normal ne sont pas cliniquement significatifs ou sont appropriés et raisonnables pour la population étudiée. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du sujet et paraphé par l'investigateur
  • La participante doit avoir un test de grossesse sérique hautement sensible à la gonadotrophine chorionique humaine bêta (Bêta-hCG) lors de la sélection et au jour -1 pour chaque période de traitement (sauf pour les participantes ménopausées)
  • Ne doit pas utiliser de substances contenant de la nicotine, y compris les produits du tabac (par exemple, cigarettes, cigarettes électroniques, cigares, tabac à chiquer, gomme ou patch) pendant au moins 3 mois avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Tout signe de bloc cardiaque ou de bloc de branche lors du dépistage
  • Infection actuelle par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de type 1 (VIH-1) ou VIH-2 (confirmée par des anticorps) au moment du dépistage
  • Antécédents d'infection par l'hépatite A, B ou C, ou infection actuelle par l'hépatite A (confirmée par l'immunoglobuline M [IgM] de l'anticorps de l'hépatite A), ou infection par le VHB (confirmée par l'antigène de surface de l'hépatite B), ou infection par le VHC (confirmée par l'anticorps du VHC) à la projection
  • Antécédents d'allergie médicamenteuse cliniquement significative telle que, mais sans s'y limiter, les sulfamides et les pénicillines, ou allergie médicamenteuse observée dans des études antérieures avec des médicaments expérimentaux
  • A déjà été dosé avec JNJ-64417184

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence de traitement 1
Les participants recevront le comprimé oral JNJ-64417184 dans des conditions nourries (repas riche en graisses) pendant la période de traitement 1 ; suivi de JNJ-64417184 comprimé oral dans des conditions nourries (repas faible en gras) dans la période de traitement 2 ; suivi de JNJ-64417184 comprimé oral dans des conditions nourries (Ensure Original) dans la période de traitement 3 ; suivi de JNJ-64417184 comprimé oral dans des conditions nourries (repas standard) dans la période de traitement 4, le jour 1 de chaque période de traitement. Une période de sevrage d'au moins 7 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
Les participants recevront une dose unique de JNJ-64417184 sous forme de comprimé oral.
Expérimental: Séquence de traitement 2
Les participants recevront le comprimé oral JNJ-64417184 dans des conditions nourries (repas faible en gras) au cours de la période de traitement 1 ; suivi de JNJ-64417184 comprimé oral dans des conditions nourries (repas standard) dans la période de traitement 2 ; suivi de JNJ-64417184 comprimé oral dans des conditions nourries (repas riche en graisses) dans la période de traitement 3 ; suivi de JNJ-64417184 comprimé oral dans des conditions nourries (Ensure Original) dans la période de traitement 4, le jour 1 de chaque période de traitement. Une période de sevrage d'au moins 7 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
Les participants recevront une dose unique de JNJ-64417184 sous forme de comprimé oral.
Expérimental: Séquence de traitement 3
Les participants recevront le comprimé oral JNJ-64417184 dans des conditions nourries (repas standard) pendant la période de traitement 1 ; suivi de JNJ-64417184 comprimé oral dans des conditions nourries (Ensure Original) dans la période de traitement 2 ; suivi de JNJ-64417184 comprimé oral dans des conditions nourries (repas faible en gras) dans la période de traitement 3 ; suivi de JNJ-64417184 comprimé oral dans des conditions nourries (repas riche en graisses) dans la période de traitement 4, le jour 1 de chaque période de traitement. Une période de sevrage d'au moins 7 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
Les participants recevront une dose unique de JNJ-64417184 sous forme de comprimé oral.
Expérimental: Séquence de traitement 4
Les participants recevront le comprimé oral JNJ-64417184 dans des conditions nourries (Ensure Original) pendant la période de traitement 1 ; suivi de JNJ-64417184 comprimé oral dans des conditions nourries (repas riche en graisses) dans la période de traitement 2 ; suivi de JNJ-64417184 comprimé oral dans des conditions nourries (repas standard) dans la période de traitement 3 ; suivi de JNJ-64417184 comprimé oral dans des conditions nourries (repas faible en gras) dans la période de traitement 4, le jour 1 de chaque période de traitement. Une période de sevrage d'au moins 7 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
Les participants recevront une dose unique de JNJ-64417184 sous forme de comprimé oral.
Expérimental: Séquence de traitement 5
Les participants recevront le comprimé oral JNJ-64417184 dans des conditions nourries (repas riche en graisses) pendant la période de traitement 1 ; suivi de JNJ-64417184 comprimé oral dans des conditions nourries (repas faible en gras) dans la période de traitement 2 ; suivi du comprimé oral JNJ-64417184 à jeun pendant la période de traitement 3 ; suivi de JNJ-64417184 comprimé oral dans des conditions nourries (repas standard) dans la période de traitement 4, le jour 1 de chaque période de traitement. Une période de sevrage d'au moins 7 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
Les participants recevront une dose unique de JNJ-64417184 sous forme de comprimé oral.
Expérimental: Séquence de traitement 6
Les participants recevront le comprimé oral JNJ-64417184 dans des conditions nourries (repas faible en gras) au cours de la période de traitement 1 ; suivi de JNJ-64417184 comprimé oral dans des conditions nourries (repas standard) dans la période de traitement 2 ; suivi de JNJ-64417184 comprimé oral dans des conditions nourries (repas riche en graisses) dans la période de traitement 3 ; suivi de JNJ-64417184 comprimé oral à jeun dans la période de traitement 4, le jour 1 de chaque période de traitement. Une période de sevrage d'au moins 7 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
Les participants recevront une dose unique de JNJ-64417184 sous forme de comprimé oral.
Expérimental: Séquence de traitement 7
Les participants recevront le comprimé oral JNJ-64417184 dans des conditions nourries (repas standard) pendant la période de traitement 1 ; suivi de JNJ-64417184 comprimé oral à jeun dans la période de traitement 2 ; suivi de JNJ-64417184 comprimé oral dans des conditions nourries (repas faible en gras) dans la période de traitement 3 ; suivi de JNJ-64417184 comprimé oral dans des conditions nourries (repas riche en graisses) dans la période de traitement 4, le jour 1 de chaque période de traitement. Une période de sevrage d'au moins 7 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
Les participants recevront une dose unique de JNJ-64417184 sous forme de comprimé oral.
Expérimental: Séquence de traitement 8
Les participants recevront le comprimé oral JNJ-64417184 à jeun pendant la période de traitement 1 ; suivi de JNJ-64417184 comprimé oral dans des conditions nourries (repas riche en graisses) dans la période de traitement 2 ; suivi de JNJ-64417184 comprimé oral dans des conditions nourries (repas standard) dans la période de traitement 3 ; suivi de JNJ-64417184 comprimé oral dans des conditions nourries (repas faible en gras) dans la période de traitement 4, le jour 1 de chaque période de traitement. Une période de sevrage d'au moins 7 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
Les participants recevront une dose unique de JNJ-64417184 sous forme de comprimé oral.
Expérimental: Séquence de traitement 9
Les participants recevront le comprimé oral JNJ-64417184 dans des conditions nourries (repas riche en graisses) pendant la période de traitement 1 ; suivi de JNJ-64417184 comprimé oral dans des conditions nourries (repas faible en gras) dans la période de traitement 2 ; suivi du comprimé oral JNJ-64417184 à jeun pendant la période de traitement 3 ; suivi de JNJ-64417184 comprimé oral dans des conditions nourries (Ensure Original) dans la période de traitement 4, le jour 1 de chaque période de traitement. Une période de sevrage d'au moins 7 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
Les participants recevront une dose unique de JNJ-64417184 sous forme de comprimé oral.
Expérimental: Séquence de traitement 10
Les participants recevront le comprimé oral JNJ-64417184 dans des conditions nourries (repas faible en gras) au cours de la période de traitement 1 ; suivi de JNJ-64417184 comprimé oral dans des conditions nourries (Ensure Original) dans la période de traitement 2 ; suivi de JNJ-64417184 comprimé oral dans des conditions nourries (repas riche en graisses) dans la période de traitement 3 ; suivi de JNJ-64417184 comprimé oral à jeun dans la période de traitement 4, le jour 1 de chaque période de traitement. Une période de sevrage d'au moins 7 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
Les participants recevront une dose unique de JNJ-64417184 sous forme de comprimé oral.
Expérimental: Séquence de traitement 11
Les participants recevront le comprimé oral JNJ-64417184 dans des conditions nourries (Ensure Original) pendant la période de traitement 1 ; suivi de JNJ-64417184 comprimé oral à jeun dans la période de traitement 2 ; suivi de JNJ-64417184 comprimé oral dans des conditions nourries (repas faible en gras) dans la période de traitement 3 ; suivi de JNJ-64417184 comprimé oral dans des conditions nourries (repas riche en graisses) dans la période de traitement 4, le jour 1 de chaque période de traitement. Une période de sevrage d'au moins 7 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
Les participants recevront une dose unique de JNJ-64417184 sous forme de comprimé oral.
Expérimental: Séquence de traitement 12
Les participants recevront le comprimé oral JNJ-64417184 à jeun pendant la période de traitement 1 ; suivi de JNJ-64417184 comprimé oral dans des conditions nourries (repas riche en graisses) dans la période de traitement 2 ; suivi de JNJ-64417184 comprimé oral dans des conditions nourries (Ensure Original) dans la période de traitement 3 ; suivi de JNJ-64417184 comprimé oral dans des conditions nourries (repas faible en gras) dans la période de traitement 4, le jour 1 de chaque période de traitement. Une période de sevrage d'au moins 7 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
Les participants recevront une dose unique de JNJ-64417184 sous forme de comprimé oral.
Expérimental: Séquence de traitement 13
Les participants recevront le comprimé oral JNJ-64417184 dans des conditions nourries (repas riche en graisses) pendant la période de traitement 1 ; suivi de JNJ-64417184 comprimé oral dans des conditions nourries (repas standard) dans la période de traitement 2 ; suivi du comprimé oral JNJ-64417184 à jeun pendant la période de traitement 3 ; suivi de JNJ-64417184 comprimé oral dans des conditions nourries (Ensure Original) dans la période de traitement 4, le jour 1 de chaque période de traitement. Une période de sevrage d'au moins 7 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
Les participants recevront une dose unique de JNJ-64417184 sous forme de comprimé oral.
Expérimental: Séquence de traitement 14
Les participants recevront le comprimé oral JNJ-64417184 dans des conditions nourries (repas standard) pendant la période de traitement 1 ; suivi de JNJ-64417184 comprimé oral dans des conditions nourries (Ensure Original) dans la période de traitement 2 ; suivi de JNJ-64417184 comprimé oral dans des conditions nourries (repas riche en graisses) dans la période de traitement 3 ; suivi de JNJ-64417184 comprimé oral à jeun dans la période de traitement 4, le jour 1 de chaque période de traitement. Une période de sevrage d'au moins 7 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
Les participants recevront une dose unique de JNJ-64417184 sous forme de comprimé oral.
Expérimental: Séquence de traitement 15
Les participants recevront le comprimé oral JNJ-64417184 dans des conditions nourries (Ensure Original) pendant la période de traitement 1 ; suivi de JNJ-64417184 comprimé oral à jeun dans la période de traitement 2 ; suivi de JNJ-64417184 comprimé oral dans des conditions nourries (repas standard) dans la période de traitement 3 ; suivi de JNJ-64417184 comprimé oral dans des conditions nourries (repas riche en graisses) dans la période de traitement 4, le jour 1 de chaque période de traitement. Une période de sevrage d'au moins 7 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
Les participants recevront une dose unique de JNJ-64417184 sous forme de comprimé oral.
Expérimental: Séquence de traitement 16
Les participants recevront le comprimé oral JNJ-64417184 à jeun pendant la période de traitement 1 ; suivi de JNJ-64417184 comprimé oral dans des conditions nourries (repas riche en graisses) dans la période de traitement 2 ; suivi de JNJ-64417184 comprimé oral dans des conditions nourries (Ensure Original) dans la période de traitement 3 ; suivi de JNJ-64417184 comprimé oral dans des conditions nourries (repas standard) dans la période de traitement 4, le jour 1 de chaque période de traitement. Une période de sevrage d'au moins 7 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
Les participants recevront une dose unique de JNJ-64417184 sous forme de comprimé oral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de JNJ-64417184 dans des conditions de jeûne et de nourriture (repas faible en gras, assurer l'original, repas standard et repas riche en gras comme référence)
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 heures après dose
La concentration plasmatique de JNJ-64417184 dans des conditions de jeûne et d'alimentation (repas faible en gras, Ensure Original, repas standard et repas riche en gras comme référence) sera déterminée.
Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 heures après dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de JNJ-64417184 dans des conditions de jeûne et de nourriture (repas faible en gras, assurer l'original, repas standard, à l'exclusion des repas riches en gras)
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 heures après dose
La concentration plasmatique de JNJ-64417184 dans des conditions de jeûne et de nourriture (repas faible en gras, Ensure Original, repas standard et hors repas riche en gras) sera déterminée.
Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 heures après dose
Concentration maximale d'analyte observée (Cmax) de JNJ-64417184
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 heures après dose
Cmax est la concentration maximale d'analyte observée.
Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 heures après dose
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à la dernière concentration mesurable (AUC [0-dernière]) de JNJ-64417184
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 heures après dose
L'ASC (0-dernière) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps (ASC) entre l'instant 0 et l'instant de la dernière concentration quantifiable (non inférieure à la limite de quantification [non-BQL]), calculée par sommation trapézoïdale linéaire-linéaire.
Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 heures après dose
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUC [0-infini]) de JNJ-64417184
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 heures après dose
AUC (0-infini) est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps (AUC) du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'AUC (0-dernier) et C(dernier)/lambda(z) ; où AUC (0-dernier) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la dernière concentration mesurable, C (dernier) est la dernière concentration d'analyte plasmatique mesurable observée (non-BQL); les extrapolations de plus de 20 % de l'ASC totale sont présentées comme des approximations, et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination terminale apparente.
Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 heures après dose
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 28 jours
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel a été administré un produit médicamenteux (expérimental ou non expérimental) n'ayant pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Par conséquent, il peut s'agir de tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non lié à ce médicament.
Jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2019

Première publication (Réel)

9 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108707
  • 2019-003469-17 (Numéro EudraCT)
  • 64417184RSV1006 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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