Een onderzoek bij gezonde vrijwilligers om het effect van verschillende soorten voedsel op een enkele dosis JNJ-64417184, toegediend als tabletten, te beoordelen
27 januari 2020 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 1, 4-periode, cross-over, open-label onderzoek bij gezonde vrijwilligers om het effect te beoordelen van verschillende soorten voedsel op een enkele dosis JNJ-64417184 toegediend als tabletten
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van 5 verschillende voedselcondities op de farmacokinetiek (PK) van een enkele dosis van de JNJ-64417184-tabletformulering die oraal wordt toegediend, waarbij de PK na een vetrijke maaltijd als referentie wordt gebruikt, bij gezonde volwassen deelnemers .
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een body mass index (BMI) hebben; gewicht per lengte in het vierkant tussen 18,0 en 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), (extreem inbegrepen), en lichaamsgewicht niet minder dan 50,0 kg bij screening
- Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische en chirurgische geschiedenis en vitale functies uitgevoerd bij screening. Als er afwijkingen zijn, kan de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen niet klinisch significant zijn of geschikt en redelijk zijn voor de onderzochte populatie. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
- Moet een normaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) (drievoud) hebben bij screening, inclusief: normaal sinusritme (hartslag tussen 45 en 100 slagen per minuut [bpm], inclusief extremen); QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc); QRS-interval minder dan (<) 120 milliseconden (ms); PR-interval kleiner dan of gelijk aan <= 200 ms. Als de resultaten van het ECG buiten het normale bereik vallen, mag de proefpersoon alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen van het normale ECG niet klinisch significant zijn of geschikt en redelijk zijn voor de onderzochte populatie. Deze vaststelling moet worden vastgelegd in de brondocumenten van de proefpersoon en worden geparafeerd door de onderzoeker
- Vrouwelijke deelnemer moet een negatieve zeer gevoelige serum bèta-humaan choriongonadotrofine (Beta-hCG) zwangerschapstest hebben bij screening en op dag -1 voor elke behandelingsperiode (behalve voor postmenopauzale vrouwelijke deelnemers)
- Mag geen nicotinebevattende stoffen gebruiken, waaronder tabaksproducten (bijvoorbeeld sigaretten, e-sigaretten, sigaren, pruimtabak, kauwgom of pleister) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
Uitsluitingscriteria:
- Elk bewijs van hartblok of bundeltakblok bij screening
- Huidige infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)-type 1 (hiv-1) of hiv-2 (bevestigd door antilichamen) bij screening
- Voorgeschiedenis van hepatitis A-, B- of C-infectie, of huidige hepatitis A-infectie (bevestigd door hepatitis A-antilichaam immunoglobuline M [IgM]), of HBV-infectie (bevestigd door hepatitis B-oppervlakteantigeen), of HCV-infectie (bevestigd door HCV-antilichaam) bij screening
- Een geschiedenis van klinisch significante medicijnallergie zoals, maar niet beperkt tot, sulfonamiden en penicillines, of medicijnallergie waargenomen in eerdere studies met experimentele medicijnen
- Is eerder gedoseerd met JNJ-64417184
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 1
Deelnemers krijgen JNJ-64417184 orale tablet in gevoede toestand (vetrijke maaltijd) in behandelingsperiode 1; gevolgd door JNJ-64417184 orale tablet in gevoede toestand (vetarme maaltijd) in behandelingsperiode 2; gevolgd door JNJ-64417184 orale tablet in gevoede toestand (Ensure Original) in behandelingsperiode 3; gevolgd door JNJ-64417184 orale tablet in nuchtere toestand (standaardmaaltijd) in behandelingsperiode 4, op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van ten minste 7 dagen aangehouden.
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis JNJ-64417184 als orale tablet.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 2
Deelnemers krijgen JNJ-64417184 orale tablet in gevoede toestand (vetarme maaltijd) in behandelingsperiode 1; gevolgd door JNJ-64417184 orale tablet in gevoede toestand (standaardmaaltijd) in behandelingsperiode 2; gevolgd door JNJ-64417184 orale tablet in gevoede toestand (vetrijke maaltijd) in behandelingsperiode 3; gevolgd door JNJ-64417184 orale tablet in nuchtere toestand (Ensure Original) in behandelingsperiode 4, op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van ten minste 7 dagen aangehouden.
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis JNJ-64417184 als orale tablet.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 3
Deelnemers krijgen JNJ-64417184 orale tablet in gevoede toestand (standaardmaaltijd) in behandelingsperiode 1; gevolgd door JNJ-64417184 orale tablet in gevoede toestand (Ensure Original) in behandelingsperiode 2; gevolgd door JNJ-64417184 orale tablet in gevoede toestand (vetarme maaltijd) in behandelingsperiode 3; gevolgd door JNJ-64417184 orale tablet in nuchtere toestand (vetrijke maaltijd) in behandelingsperiode 4, op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van ten minste 7 dagen aangehouden.
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis JNJ-64417184 als orale tablet.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 4
Deelnemers krijgen JNJ-64417184 orale tablet in gevoede toestand (Ensure Original) in behandelingsperiode 1; gevolgd door JNJ-64417184 orale tablet in gevoede toestand (vetrijke maaltijd) in behandelingsperiode 2; gevolgd door JNJ-64417184 orale tablet in gevoede toestand (standaardmaaltijd) in behandelingsperiode 3; gevolgd door JNJ-64417184 orale tablet in nuchtere toestand (vetarme maaltijd) in behandelingsperiode 4, op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van ten minste 7 dagen aangehouden.
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis JNJ-64417184 als orale tablet.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 5
Deelnemers krijgen JNJ-64417184 orale tablet in gevoede toestand (vetrijke maaltijd) in behandelingsperiode 1; gevolgd door JNJ-64417184 orale tablet in gevoede toestand (vetarme maaltijd) in behandelingsperiode 2; gevolgd door JNJ-64417184 orale tablet in nuchtere toestand in behandelingsperiode 3; gevolgd door JNJ-64417184 orale tablet in nuchtere toestand (standaardmaaltijd) in behandelingsperiode 4, op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van ten minste 7 dagen aangehouden.
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis JNJ-64417184 als orale tablet.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 6
Deelnemers krijgen JNJ-64417184 orale tablet in gevoede toestand (vetarme maaltijd) in behandelingsperiode 1; gevolgd door JNJ-64417184 orale tablet in gevoede toestand (standaardmaaltijd) in behandelingsperiode 2; gevolgd door JNJ-64417184 orale tablet in gevoede toestand (vetrijke maaltijd) in behandelingsperiode 3; gevolgd door JNJ-64417184 orale tablet in nuchtere toestand in behandelingsperiode 4, op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van ten minste 7 dagen aangehouden.
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis JNJ-64417184 als orale tablet.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 7
Deelnemers krijgen JNJ-64417184 orale tablet in gevoede toestand (standaardmaaltijd) in behandelingsperiode 1; gevolgd door JNJ-64417184 orale tablet in nuchtere toestand in behandelingsperiode 2; gevolgd door JNJ-64417184 orale tablet in gevoede toestand (vetarme maaltijd) in behandelingsperiode 3; gevolgd door JNJ-64417184 orale tablet in nuchtere toestand (vetrijke maaltijd) in behandelingsperiode 4, op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van ten minste 7 dagen aangehouden.
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis JNJ-64417184 als orale tablet.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 8
Deelnemers krijgen JNJ-64417184 orale tablet in nuchtere toestand in behandelingsperiode 1; gevolgd door JNJ-64417184 orale tablet in gevoede toestand (vetrijke maaltijd) in behandelingsperiode 2; gevolgd door JNJ-64417184 orale tablet in gevoede toestand (standaardmaaltijd) in behandelingsperiode 3; gevolgd door JNJ-64417184 orale tablet in nuchtere toestand (vetarme maaltijd) in behandelingsperiode 4, op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van ten minste 7 dagen aangehouden.
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis JNJ-64417184 als orale tablet.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 9
Deelnemers krijgen JNJ-64417184 orale tablet in gevoede toestand (vetrijke maaltijd) in behandelingsperiode 1; gevolgd door JNJ-64417184 orale tablet in gevoede toestand (vetarme maaltijd) in behandelingsperiode 2; gevolgd door JNJ-64417184 orale tablet in nuchtere toestand in behandelingsperiode 3; gevolgd door JNJ-64417184 orale tablet in nuchtere toestand (Ensure Original) in behandelingsperiode 4, op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van ten minste 7 dagen aangehouden.
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis JNJ-64417184 als orale tablet.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 10
Deelnemers krijgen JNJ-64417184 orale tablet in gevoede toestand (vetarme maaltijd) in behandelingsperiode 1; gevolgd door JNJ-64417184 orale tablet in gevoede toestand (Ensure Original) in behandelingsperiode 2; gevolgd door JNJ-64417184 orale tablet in gevoede toestand (vetrijke maaltijd) in behandelingsperiode 3; gevolgd door JNJ-64417184 orale tablet in nuchtere toestand in behandelingsperiode 4, op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van ten minste 7 dagen aangehouden.
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis JNJ-64417184 als orale tablet.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 11
Deelnemers krijgen JNJ-64417184 orale tablet in gevoede toestand (Ensure Original) in behandelingsperiode 1; gevolgd door JNJ-64417184 orale tablet in nuchtere toestand in behandelingsperiode 2; gevolgd door JNJ-64417184 orale tablet in gevoede toestand (vetarme maaltijd) in behandelingsperiode 3; gevolgd door JNJ-64417184 orale tablet in nuchtere toestand (vetrijke maaltijd) in behandelingsperiode 4, op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van ten minste 7 dagen aangehouden.
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis JNJ-64417184 als orale tablet.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 12
Deelnemers krijgen JNJ-64417184 orale tablet in nuchtere toestand in behandelingsperiode 1; gevolgd door JNJ-64417184 orale tablet in gevoede toestand (vetrijke maaltijd) in behandelingsperiode 2; gevolgd door JNJ-64417184 orale tablet in gevoede toestand (Ensure Original) in behandelingsperiode 3; gevolgd door JNJ-64417184 orale tablet in nuchtere toestand (vetarme maaltijd) in behandelingsperiode 4, op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van ten minste 7 dagen aangehouden.
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis JNJ-64417184 als orale tablet.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 13
Deelnemers krijgen JNJ-64417184 orale tablet in gevoede toestand (vetrijke maaltijd) in behandelingsperiode 1; gevolgd door JNJ-64417184 orale tablet in gevoede toestand (standaardmaaltijd) in behandelingsperiode 2; gevolgd door JNJ-64417184 orale tablet in nuchtere toestand in behandelingsperiode 3; gevolgd door JNJ-64417184 orale tablet in nuchtere toestand (Ensure Original) in behandelingsperiode 4, op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van ten minste 7 dagen aangehouden.
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis JNJ-64417184 als orale tablet.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 14
Deelnemers krijgen JNJ-64417184 orale tablet in gevoede toestand (standaardmaaltijd) in behandelingsperiode 1; gevolgd door JNJ-64417184 orale tablet in gevoede toestand (Ensure Original) in behandelingsperiode 2; gevolgd door JNJ-64417184 orale tablet in gevoede toestand (vetrijke maaltijd) in behandelingsperiode 3; gevolgd door JNJ-64417184 orale tablet in nuchtere toestand in behandelingsperiode 4, op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van ten minste 7 dagen aangehouden.
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis JNJ-64417184 als orale tablet.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 15
Deelnemers krijgen JNJ-64417184 orale tablet in gevoede toestand (Ensure Original) in behandelingsperiode 1; gevolgd door JNJ-64417184 orale tablet in nuchtere toestand in behandelingsperiode 2; gevolgd door JNJ-64417184 orale tablet in gevoede toestand (standaardmaaltijd) in behandelingsperiode 3; gevolgd door JNJ-64417184 orale tablet in nuchtere toestand (vetrijke maaltijd) in behandelingsperiode 4, op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van ten minste 7 dagen aangehouden.
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis JNJ-64417184 als orale tablet.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 16
Deelnemers krijgen JNJ-64417184 orale tablet in nuchtere toestand in behandelingsperiode 1; gevolgd door JNJ-64417184 orale tablet in gevoede toestand (vetrijke maaltijd) in behandelingsperiode 2; gevolgd door JNJ-64417184 orale tablet in gevoede toestand (Ensure Original) in behandelingsperiode 3; gevolgd door JNJ-64417184 orale tablet in nuchtere toestand (standaardmaaltijd) in behandelingsperiode 4, op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van ten minste 7 dagen aangehouden.
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis JNJ-64417184 als orale tablet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratie van JNJ-64417184 onder nuchtere en gevoede omstandigheden (vetarme maaltijd, originele, standaardmaaltijd en vetrijke maaltijd als referentie)
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 uur postdosis
|
De plasmaconcentratie van JNJ-64417184 onder nuchtere en gevoede omstandigheden (vetarme maaltijd, Verzeker origineel, standaardmaaltijd en vetrijke maaltijd als referentie) zal worden bepaald.
|
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 uur postdosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratie van JNJ-64417184 onder nuchtere en gevoede omstandigheden (vetarme maaltijd, originele standaardmaaltijd, exclusief vetrijke maaltijd)
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 uur postdosis
|
De plasmaconcentratie van JNJ-64417184 onder nuchtere en gevoede omstandigheden (vetarme maaltijd, gegarandeerd origineel, standaardmaaltijd en exclusief vetrijke maaltijd) zal worden bepaald.
|
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 uur postdosis
|
|
Maximale waargenomen analytconcentratie (Cmax) van JNJ-64417184
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 uur postdosis
|
Cmax is de maximaal waargenomen analytconcentratie.
|
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 uur postdosis
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste meetbare concentratie (AUC [0-last]) van JNJ-64417184
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 uur postdosis
|
AUC (0-last) is de oppervlakte onder de plasma-analytconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare (niet-onder kwantificeringslimiet [niet-BQL]) concentratie, berekend door lineair-lineaire trapezoïdale optelling.
|
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 uur postdosis
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC [0-oneindig]) van JNJ-64417184
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 uur postdosis
|
AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasma-analytconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC (0-last) en C(last)/lambda(z); waarin AUC (0-last) het gebied is onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie, C(last) de laatst waargenomen meetbare (niet-BQL) plasma-analytconcentratie is; extrapolaties van meer dan 20% van de totale AUC worden gerapporteerd als benaderingen, en lambda(z) is de schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante.
|
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 uur postdosis
|
|
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend krijgt, niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling.
Daarom kan het elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale bevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan dat geneesmiddel.
|
Tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR108707
- 2019-003469-17 (EudraCT-nummer)
- 64417184RSV1006 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .