Eine Studie an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Wirkung verschiedener Arten von Nahrungsmitteln auf eine Einzeldosis JNJ-64417184, verabreicht als Tabletten
27. Januar 2020 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine offene Phase-1-4-Perioden-Crossover-Studie an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Wirkung verschiedener Arten von Lebensmitteln auf eine Einzeldosis JNJ-64417184, verabreicht als Tabletten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von 5 verschiedenen Nahrungsmittelbedingungen auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK) der oral verabreichten Tablettenformulierung JNJ-64417184 zu bewerten, wobei die PK nach einer fettreichen Mahlzeit als Referenz bei gesunden erwachsenen Teilnehmern verwendet wird .
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Groningen, Niederlande, 9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss einen Body-Mass-Index (BMI) haben; Gewicht pro Quadrathöhe zwischen 18,0 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), (Extremwerte eingeschlossen) und Körpergewicht nicht weniger als 50,0 kg beim Screening
- Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der medizinischen und chirurgischen Vorgeschichte sowie der beim Screening durchgeführten Vitalfunktionen. Wenn Anomalien vorliegen, darf der Teilnehmer nur dann einbezogen werden, wenn der Prüfer die Anomalien als nicht klinisch signifikant oder als angemessen und angemessen für die untersuchte Population beurteilt. Diese Feststellung muss in den Originaldokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
- Beim Screening muss ein normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) (dreifach) vorliegen, einschließlich: normaler Sinusrhythmus (Herzfrequenz zwischen 45 und 100 Schlägen pro Minute [bpm], Extreme eingeschlossen); Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall (QTc); QRS-Intervall kleiner als (<) 120 Millisekunden (ms); PR-Intervall kleiner oder gleich <= 200 ms. Wenn die EKG-Ergebnisse außerhalb der normalen Bereiche liegen, darf die Person nur dann einbezogen werden, wenn der Prüfer die Abweichungen vom normalen EKG als nicht klinisch signifikant oder als angemessen und angemessen für die untersuchte Population beurteilt. Diese Feststellung muss in den Originaldokumenten des Probanden festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
- Die weibliche Teilnehmerin muss beim Screening und an den Tagen -1 für jeden Behandlungszeitraum einen negativen hochempfindlichen Serum-Beta-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (Beta-hCG) haben (außer bei weiblichen Teilnehmern nach der Menopause).
- Der Konsum nikotinhaltiger Substanzen einschließlich Tabakerzeugnisse (z. B. Zigaretten, E-Zigaretten, Zigarren, Kautabak, Kaugummi oder Pflaster) darf mindestens 3 Monate vor dem Screening nicht erfolgen
Ausschlusskriterien:
- Irgendwelche Hinweise auf einen Herzblock oder einen Schenkelblock beim Screening
- Aktuelle Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) Typ 1 (HIV-1) oder HIV-2 (bestätigt durch Antikörper) beim Screening
- Vorgeschichte einer Hepatitis-A-, B- oder C-Infektion oder aktuelle Hepatitis-A-Infektion (bestätigt durch Hepatitis-A-Antikörper-Immunglobulin M [IgM]), oder HBV-Infektion (bestätigt durch Hepatitis-B-Oberflächenantigen) oder HCV-Infektion (bestätigt durch HCV-Antikörper) bei der Vorführung
- Eine Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Arzneimittelallergien wie beispielsweise Sulfonamide und Penicilline oder Arzneimittelallergien, die in früheren Studien mit experimentellen Arzneimitteln beobachtet wurden
- Wurde zuvor mit JNJ-64417184 dosiert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungssequenz 1
Die Teilnehmer erhalten im Behandlungszeitraum 1 eine orale Tablette JNJ-64417184 unter Nahrungsaufnahmebedingungen (fettreiche Mahlzeit); gefolgt von einer oralen JNJ-64417184-Tablette bei Nahrungsaufnahme (fettarme Mahlzeit) in Behandlungszeitraum 2; gefolgt von der oralen JNJ-64417184-Tablette im Stillzustand (Ensure Original) im Behandlungszeitraum 3; gefolgt von einer oralen JNJ-64417184-Tablette unter Nahrungsaufnahmebedingungen (Standardmahlzeit) in Behandlungszeitraum 4, am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums.
Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
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Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis JNJ-64417184 als orale Tablette.
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Experimental: Behandlungssequenz 2
Die Teilnehmer erhalten im Behandlungszeitraum 1 eine orale Tablette JNJ-64417184 unter Nahrungsaufnahmebedingungen (fettarme Mahlzeit); gefolgt von einer oralen JNJ-64417184-Tablette unter Nahrungsaufnahmebedingungen (Standardmahlzeit) in Behandlungszeitraum 2; gefolgt von einer oralen JNJ-64417184-Tablette im Stillzustand (fettreiche Mahlzeit) in Behandlungszeitraum 3; gefolgt von einer oralen JNJ-64417184-Tablette unter Nahrungsaufnahmebedingungen (Ensure Original) in Behandlungszeitraum 4, am ersten Tag jedes Behandlungszeitraums.
Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
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Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis JNJ-64417184 als orale Tablette.
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Experimental: Behandlungssequenz 3
Die Teilnehmer erhalten im Behandlungszeitraum 1 die orale Tablette JNJ-64417184 unter Fütterungsbedingungen (Standardmahlzeit); gefolgt von der oralen JNJ-64417184-Tablette im Stillzustand (Ensure Original) in Behandlungszeitraum 2; gefolgt von einer oralen JNJ-64417184-Tablette im Stillzustand (fettarme Mahlzeit) im Behandlungszeitraum 3; gefolgt von einer oralen JNJ-64417184-Tablette bei Nahrungsaufnahme (fettreiche Mahlzeit) in Behandlungszeitraum 4, am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums.
Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
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Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis JNJ-64417184 als orale Tablette.
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Experimental: Behandlungssequenz 4
Die Teilnehmer erhalten im Behandlungszeitraum 1 die orale Tablette JNJ-64417184 unter Nahrungsaufnahmebedingungen (Original sicherstellen). gefolgt von einer oralen JNJ-64417184-Tablette im Stillzustand (fettreiche Mahlzeit) in Behandlungszeitraum 2; gefolgt von einer oralen JNJ-64417184-Tablette unter Nahrungsaufnahmebedingungen (Standardmahlzeit) in Behandlungszeitraum 3; gefolgt von einer oralen JNJ-64417184-Tablette bei Nahrungsaufnahme (fettarme Mahlzeit) in Behandlungszeitraum 4, am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums.
Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
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Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis JNJ-64417184 als orale Tablette.
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Experimental: Behandlungssequenz 5
Die Teilnehmer erhalten im Behandlungszeitraum 1 eine orale Tablette JNJ-64417184 unter Nahrungsaufnahmebedingungen (fettreiche Mahlzeit); gefolgt von einer oralen JNJ-64417184-Tablette bei Nahrungsaufnahme (fettarme Mahlzeit) in Behandlungszeitraum 2; gefolgt von JNJ-64417184 oraler Tablette unter nüchternen Bedingungen in Behandlungszeitraum 3; gefolgt von einer oralen JNJ-64417184-Tablette unter Nahrungsaufnahmebedingungen (Standardmahlzeit) in Behandlungszeitraum 4, am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums.
Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
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Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis JNJ-64417184 als orale Tablette.
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Experimental: Behandlungssequenz 6
Die Teilnehmer erhalten im Behandlungszeitraum 1 eine orale Tablette JNJ-64417184 unter Nahrungsaufnahmebedingungen (fettarme Mahlzeit); gefolgt von einer oralen JNJ-64417184-Tablette unter Nahrungsaufnahmebedingungen (Standardmahlzeit) in Behandlungszeitraum 2; gefolgt von einer oralen JNJ-64417184-Tablette im Stillzustand (fettreiche Mahlzeit) in Behandlungszeitraum 3; gefolgt von JNJ-64417184 oraler Tablette unter nüchternen Bedingungen in Behandlungszeitraum 4, am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums.
Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
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Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis JNJ-64417184 als orale Tablette.
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Experimental: Behandlungssequenz 7
Die Teilnehmer erhalten im Behandlungszeitraum 1 die orale Tablette JNJ-64417184 unter Fütterungsbedingungen (Standardmahlzeit); gefolgt von JNJ-64417184 oraler Tablette unter nüchternen Bedingungen in Behandlungszeitraum 2; gefolgt von einer oralen JNJ-64417184-Tablette im Stillzustand (fettarme Mahlzeit) im Behandlungszeitraum 3; gefolgt von einer oralen JNJ-64417184-Tablette bei Nahrungsaufnahme (fettreiche Mahlzeit) in Behandlungszeitraum 4, am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums.
Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
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Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis JNJ-64417184 als orale Tablette.
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Experimental: Behandlungssequenz 8
Die Teilnehmer erhalten im Behandlungszeitraum 1 im nüchternen Zustand eine orale Tablette JNJ-64417184; gefolgt von einer oralen JNJ-64417184-Tablette im Stillzustand (fettreiche Mahlzeit) in Behandlungszeitraum 2; gefolgt von einer oralen JNJ-64417184-Tablette unter Nahrungsaufnahmebedingungen (Standardmahlzeit) in Behandlungszeitraum 3; gefolgt von einer oralen JNJ-64417184-Tablette bei Nahrungsaufnahme (fettarme Mahlzeit) in Behandlungszeitraum 4, am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums.
Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
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Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis JNJ-64417184 als orale Tablette.
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Experimental: Behandlungssequenz 9
Die Teilnehmer erhalten im Behandlungszeitraum 1 eine orale Tablette JNJ-64417184 unter Nahrungsaufnahmebedingungen (fettreiche Mahlzeit); gefolgt von einer oralen JNJ-64417184-Tablette bei Nahrungsaufnahme (fettarme Mahlzeit) in Behandlungszeitraum 2; gefolgt von JNJ-64417184 oraler Tablette unter nüchternen Bedingungen in Behandlungszeitraum 3; gefolgt von einer oralen JNJ-64417184-Tablette unter Nahrungsaufnahmebedingungen (Ensure Original) in Behandlungszeitraum 4, am ersten Tag jedes Behandlungszeitraums.
Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
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Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis JNJ-64417184 als orale Tablette.
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Experimental: Behandlungssequenz 10
Die Teilnehmer erhalten im Behandlungszeitraum 1 eine orale Tablette JNJ-64417184 unter Nahrungsaufnahmebedingungen (fettarme Mahlzeit); gefolgt von der oralen JNJ-64417184-Tablette im Stillzustand (Ensure Original) in Behandlungszeitraum 2; gefolgt von einer oralen JNJ-64417184-Tablette im Stillzustand (fettreiche Mahlzeit) in Behandlungszeitraum 3; gefolgt von JNJ-64417184 oraler Tablette unter nüchternen Bedingungen in Behandlungszeitraum 4, am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums.
Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
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Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis JNJ-64417184 als orale Tablette.
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Experimental: Behandlungssequenz 11
Die Teilnehmer erhalten im Behandlungszeitraum 1 die orale Tablette JNJ-64417184 unter Nahrungsaufnahmebedingungen (Original sicherstellen). gefolgt von JNJ-64417184 oraler Tablette unter nüchternen Bedingungen in Behandlungszeitraum 2; gefolgt von einer oralen JNJ-64417184-Tablette im Stillzustand (fettarme Mahlzeit) im Behandlungszeitraum 3; gefolgt von einer oralen JNJ-64417184-Tablette bei Nahrungsaufnahme (fettreiche Mahlzeit) in Behandlungszeitraum 4, am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums.
Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
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Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis JNJ-64417184 als orale Tablette.
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Experimental: Behandlungssequenz 12
Die Teilnehmer erhalten im Behandlungszeitraum 1 im nüchternen Zustand eine orale Tablette JNJ-64417184; gefolgt von einer oralen JNJ-64417184-Tablette im Stillzustand (fettreiche Mahlzeit) in Behandlungszeitraum 2; gefolgt von der oralen JNJ-64417184-Tablette im Stillzustand (Ensure Original) im Behandlungszeitraum 3; gefolgt von einer oralen JNJ-64417184-Tablette im Stillzustand (fettarme Mahlzeit) in Behandlungszeitraum 4, am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums.
Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
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Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis JNJ-64417184 als orale Tablette.
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Experimental: Behandlungssequenz 13
Die Teilnehmer erhalten im Behandlungszeitraum 1 eine orale Tablette JNJ-64417184 unter Nahrungsaufnahmebedingungen (fettreiche Mahlzeit); gefolgt von einer oralen JNJ-64417184-Tablette unter Nahrungsaufnahmebedingungen (Standardmahlzeit) in Behandlungszeitraum 2; gefolgt von JNJ-64417184 oraler Tablette unter nüchternen Bedingungen in Behandlungszeitraum 3; gefolgt von einer oralen JNJ-64417184-Tablette unter Nahrungsaufnahmebedingungen (Ensure Original) in Behandlungszeitraum 4, am ersten Tag jedes Behandlungszeitraums.
Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
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Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis JNJ-64417184 als orale Tablette.
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Experimental: Behandlungssequenz 14
Die Teilnehmer erhalten im Behandlungszeitraum 1 die orale Tablette JNJ-64417184 unter Fütterungsbedingungen (Standardmahlzeit); gefolgt von der oralen JNJ-64417184-Tablette im Stillzustand (Ensure Original) in Behandlungszeitraum 2; gefolgt von einer oralen JNJ-64417184-Tablette im Stillzustand (fettreiche Mahlzeit) in Behandlungszeitraum 3; gefolgt von JNJ-64417184 oraler Tablette unter nüchternen Bedingungen in Behandlungszeitraum 4, am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums.
Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
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Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis JNJ-64417184 als orale Tablette.
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Experimental: Behandlungssequenz 15
Die Teilnehmer erhalten im Behandlungszeitraum 1 die orale Tablette JNJ-64417184 unter Nahrungsaufnahmebedingungen (Original sicherstellen). gefolgt von JNJ-64417184 oraler Tablette unter nüchternen Bedingungen in Behandlungszeitraum 2; gefolgt von einer oralen JNJ-64417184-Tablette unter Nahrungsaufnahmebedingungen (Standardmahlzeit) in Behandlungszeitraum 3; gefolgt von einer oralen JNJ-64417184-Tablette bei Nahrungsaufnahme (fettreiche Mahlzeit) in Behandlungszeitraum 4, am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums.
Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
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Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis JNJ-64417184 als orale Tablette.
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Experimental: Behandlungssequenz 16
Die Teilnehmer erhalten im Behandlungszeitraum 1 im nüchternen Zustand eine orale Tablette JNJ-64417184; gefolgt von einer oralen JNJ-64417184-Tablette im Stillzustand (fettreiche Mahlzeit) in Behandlungszeitraum 2; gefolgt von der oralen JNJ-64417184-Tablette im Stillzustand (Ensure Original) im Behandlungszeitraum 3; gefolgt von einer oralen JNJ-64417184-Tablette unter Nahrungsaufnahmebedingungen (Standardmahlzeit) in Behandlungszeitraum 4, am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums.
Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
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Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis JNJ-64417184 als orale Tablette.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasmakonzentration von JNJ-64417184 unter nüchternen und nüchternen Bedingungen (fettarme Mahlzeit, Originalmahlzeit sicherstellen, Standardmahlzeit und fettreiche Mahlzeit als Referenz).
Zeitfenster: Vor der Verabreichung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Verabreichung
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Die Plasmakonzentration von JNJ-64417184 unter nüchternen und gefütterten Bedingungen (fettarme Mahlzeit, Originalmahlzeit, Standardmahlzeit und fettreiche Mahlzeit als Referenz) wird bestimmt.
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Vor der Verabreichung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmakonzentration von JNJ-64417184 unter nüchternen und nüchternen Bedingungen (fettarme Mahlzeit, Originalmahlzeit sicherstellen, Standardmahlzeit, ausgenommen fettreiche Mahlzeit).
Zeitfenster: Vor der Verabreichung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Verabreichung
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Die Plasmakonzentration von JNJ-64417184 unter Nüchtern- und Nahrungsaufnahmebedingungen (fettarme Mahlzeit, Originalmahlzeit sicherstellen, Standardmahlzeit und unter Ausschluss fettreicher Mahlzeit) wird bestimmt.
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Vor der Verabreichung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Verabreichung
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Maximal beobachtete Analytkonzentration (Cmax) von JNJ-64417184
Zeitfenster: Vor der Verabreichung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Verabreichung
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Cmax ist die maximal beobachtete Analytkonzentration.
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Vor der Verabreichung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Verabreichung
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC [0-last]) von JNJ-64417184
Zeitfenster: Vor der Verabreichung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Verabreichung
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AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasmaanalytkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren (nicht unter der Quantifizierungsgrenze [nicht BQL] liegenden) Konzentration, berechnet durch linear-lineare Trapezsummierung.
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Vor der Verabreichung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Verabreichung
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC [0-unendlich]) von JNJ-64417184
Zeitfenster: Vor der Verabreichung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Verabreichung
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AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmaanalytkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum unendlichen Zeitpunkt, berechnet als Summe von AUC (0-letzter Wert) und C(letzter Wert)/Lambda(z); wobei AUC (0-last) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration ist, C(last) die letzte beobachtete messbare (nicht BQL) Plasmaanalytkonzentration ist; Extrapolationen von mehr als 20 % der gesamten AUC werden als Näherungswerte angegeben, und Lambda(z) ist die scheinbare Konstante der terminalen Eliminationsrate.
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Vor der Verabreichung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Verabreichung
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wird, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht.
Daher kann es sich um jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Befundes), Symptom oder jede Krankheit handeln, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit diesem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht.
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Bis zu 28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108707
- 2019-003469-17 (EudraCT-Nummer)
- 64417184RSV1006 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur JNJ-64417184
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Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossen
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Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossen
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Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumBeendet
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Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossen
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Janssen BioPharma, Inc.Abgeschlossen
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Janssen Research & Development, LLCAktiv, nicht rekrutierendLymphom, Non-HodgkinDänemark, Spanien, Israel, Australien
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Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossenGesunde TeilnehmerNiederlande
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Janssen Research & Development, LLCAnmeldung auf EinladungNeubildungen | Lymphom, Non-Hodgkin | Myelodysplastische Syndrome | Leukämie, myeloisch, akut | Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell | Prostatatumoren, kastrationsresistent | Solider Tumor, ErwachsenerVereinigtes Königreich, Taiwan, Israel, Frankreich, Belgien, Spanien, Japan, Australien, Griechenland, Polen, Ukraine, Georgia, Südkorea, Moldawien
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Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossen
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Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossen