En studie i friske frivillige for å vurdere effekten av ulike typer mat på en enkeltdose av JNJ-64417184 administrert som tabletter
27. januar 2020 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 1, 4-perioders, crossover, åpen studie i friske frivillige for å vurdere effekten av ulike typer mat på en enkeltdose av JNJ-64417184 administrert som tabletter
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av 5 forskjellige matforhold på enkeltdose-farmakokinetikken (PK) til JNJ-64417184 tablettformuleringen administrert oralt, med bruk av PK etter et fettrikt måltid som referanse, hos friske voksne deltakere .
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha en kroppsmasseindeks (BMI); vekt per høyde kvadrat mellom 18,0 og 30,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), (ekstremiteter inkludert), og kroppsvekt ikke mindre enn 50,0 kg ved screening
- Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, medisinsk og kirurgisk historie, og vitale tegn utført ved screening. Hvis det er abnormiteter, kan deltakeren bare inkluderes hvis etterforskeren vurderer abnormitetene som ikke klinisk signifikante eller å være hensiktsmessige og rimelige for populasjonen som studeres. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
- Må ha et normalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) (triplikat) ved screening, inkludert: normal sinusrytme (hjertefrekvens mellom 45 og 100 slag per minutt [bpm], ekstremer inkludert); QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc); QRS-intervall mindre enn (<) 120 millisekunder (ms); PR-intervall mindre enn eller lik <= 200 ms. Hvis resultatene av EKG er utenfor normalområdet, kan forsøkspersonen bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer at avvikene fra normalt EKG ikke er klinisk signifikante eller som passende og rimelige for populasjonen som studeres. Denne bestemmelsen må registreres i forsøkspersonens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
- Kvinnelig deltaker må ha en negativ svært sensitiv serum beta humant koriongonadotropin (Beta-hCG) graviditetstest ved screening og på Dager -1 for hver behandlingsperiode (unntatt for postmenopausale kvinnelige deltakere)
- Må ikke bruke nikotinholdige stoffer, inkludert tobakksprodukter (f.eks. sigaretter, e-sigaretter, sigarer, tyggetobakk, tyggegummi eller plaster) i minst 3 måneder før screening
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle tegn på hjerteblokk eller grenblokk ved screening
- Nåværende humant immunsviktvirus (HIV)-type 1 (HIV-1) eller HIV-2-infeksjon (bekreftet av antistoffer) ved screening
- Anamnese med hepatitt A-, B- eller C-infeksjon, eller nåværende hepatitt A-infeksjon (bekreftet av hepatitt A-antistoff-immunoglobulin M [IgM]), eller HBV-infeksjon (bekreftet av hepatitt B-overflateantigen), eller HCV-infeksjon (bekreftet av HCV-antistoff) ved visning
- En historie med klinisk signifikant legemiddelallergi som, men ikke begrenset til, sulfonamider og penicilliner, eller medikamentallergi sett i tidligere studier med eksperimentelle legemidler
- Har tidligere blitt dosert med JNJ-64417184
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1
Deltakerne vil motta JNJ-64417184 oral tablett i matforhold (høyfett måltid) i behandlingsperiode 1; etterfulgt av JNJ-64417184 oral tablett i matforhold (mel med lavt fettinnhold) i behandlingsperiode 2; etterfulgt av JNJ-64417184 oral tablett i matforhold (Ensure Original) i behandlingsperiode 3; etterfulgt av JNJ-64417184 oral tablett i matforhold (standard måltid) i behandlingsperiode 4, på dag 1 i hver behandlingsperiode.
En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta enkeltdose JNJ-64417184 som oral tablett.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 2
Deltakerne vil motta JNJ-64417184 oral tablett i matforhold (mel med lavt fettinnhold) i behandlingsperiode 1; etterfulgt av JNJ-64417184 oral tablett i matforhold (standard måltid) i behandlingsperiode 2; etterfulgt av JNJ-64417184 oral tablett i matforhold (høyfett måltid) i behandlingsperiode 3; etterfulgt av JNJ-64417184 oral tablett under matede forhold (Ensure Original) i behandlingsperiode 4, på dag 1 i hver behandlingsperiode.
En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta enkeltdose JNJ-64417184 som oral tablett.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 3
Deltakerne vil motta JNJ-64417184 oral tablett i matforhold (standard måltid) i behandlingsperiode 1; etterfulgt av JNJ-64417184 oral tablett i matforhold (Ensure Original) i behandlingsperiode 2; etterfulgt av JNJ-64417184 oral tablett i matforhold (mel med lavt fettinnhold) i behandlingsperiode 3; etterfulgt av JNJ-64417184 oral tablett i matforhold (måltid med høyt fettinnhold) i behandlingsperiode 4, på dag 1 i hver behandlingsperiode.
En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta enkeltdose JNJ-64417184 som oral tablett.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 4
Deltakerne vil motta JNJ-64417184 oral tablett i matforhold (Ensure Original) i behandlingsperiode 1; etterfulgt av JNJ-64417184 oral tablett i matforhold (mel med høyt fettinnhold) i behandlingsperiode 2; etterfulgt av JNJ-64417184 oral tablett i matforhold (standard måltid) i behandlingsperiode 3; etterfulgt av JNJ-64417184 oral tablett i matforhold (måltid med lavt fettinnhold) i behandlingsperiode 4, på dag 1 i hver behandlingsperiode.
En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta enkeltdose JNJ-64417184 som oral tablett.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 5
Deltakerne vil motta JNJ-64417184 oral tablett i matforhold (høyfett måltid) i behandlingsperiode 1; etterfulgt av JNJ-64417184 oral tablett i matforhold (mel med lavt fettinnhold) i behandlingsperiode 2; etterfulgt av JNJ-64417184 oral tablett under fastende tilstand i behandlingsperiode 3; etterfulgt av JNJ-64417184 oral tablett i matforhold (standard måltid) i behandlingsperiode 4, på dag 1 i hver behandlingsperiode.
En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta enkeltdose JNJ-64417184 som oral tablett.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 6
Deltakerne vil motta JNJ-64417184 oral tablett i matforhold (mel med lavt fettinnhold) i behandlingsperiode 1; etterfulgt av JNJ-64417184 oral tablett i matforhold (standard måltid) i behandlingsperiode 2; etterfulgt av JNJ-64417184 oral tablett i matforhold (høyfett måltid) i behandlingsperiode 3; etterfulgt av JNJ-64417184 oral tablett under fastende tilstand i behandlingsperiode 4, på dag 1 i hver behandlingsperiode.
En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta enkeltdose JNJ-64417184 som oral tablett.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 7
Deltakerne vil motta JNJ-64417184 oral tablett i matforhold (standard måltid) i behandlingsperiode 1; etterfulgt av JNJ-64417184 oral tablett under fastende tilstand i behandlingsperiode 2; etterfulgt av JNJ-64417184 oral tablett i matforhold (mel med lavt fettinnhold) i behandlingsperiode 3; etterfulgt av JNJ-64417184 oral tablett i matforhold (måltid med høyt fettinnhold) i behandlingsperiode 4, på dag 1 i hver behandlingsperiode.
En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta enkeltdose JNJ-64417184 som oral tablett.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 8
Deltakerne vil motta JNJ-64417184 oral tablett under fastende tilstand i behandlingsperiode 1; etterfulgt av JNJ-64417184 oral tablett i matforhold (mel med høyt fettinnhold) i behandlingsperiode 2; etterfulgt av JNJ-64417184 oral tablett i matforhold (standard måltid) i behandlingsperiode 3; etterfulgt av JNJ-64417184 oral tablett i matforhold (måltid med lavt fettinnhold) i behandlingsperiode 4, på dag 1 i hver behandlingsperiode.
En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta enkeltdose JNJ-64417184 som oral tablett.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 9
Deltakerne vil motta JNJ-64417184 oral tablett i matforhold (høyfett måltid) i behandlingsperiode 1; etterfulgt av JNJ-64417184 oral tablett i matforhold (mel med lavt fettinnhold) i behandlingsperiode 2; etterfulgt av JNJ-64417184 oral tablett under fastende tilstand i behandlingsperiode 3; etterfulgt av JNJ-64417184 oral tablett under matede forhold (Ensure Original) i behandlingsperiode 4, på dag 1 i hver behandlingsperiode.
En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta enkeltdose JNJ-64417184 som oral tablett.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 10
Deltakerne vil motta JNJ-64417184 oral tablett i matforhold (mel med lavt fettinnhold) i behandlingsperiode 1; etterfulgt av JNJ-64417184 oral tablett i matforhold (Ensure Original) i behandlingsperiode 2; etterfulgt av JNJ-64417184 oral tablett i matforhold (høyfett måltid) i behandlingsperiode 3; etterfulgt av JNJ-64417184 oral tablett under fastende tilstand i behandlingsperiode 4, på dag 1 i hver behandlingsperiode.
En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta enkeltdose JNJ-64417184 som oral tablett.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 11
Deltakerne vil motta JNJ-64417184 oral tablett i matforhold (Ensure Original) i behandlingsperiode 1; etterfulgt av JNJ-64417184 oral tablett under fastende tilstand i behandlingsperiode 2; etterfulgt av JNJ-64417184 oral tablett i matforhold (mel med lavt fettinnhold) i behandlingsperiode 3; etterfulgt av JNJ-64417184 oral tablett i matforhold (måltid med høyt fettinnhold) i behandlingsperiode 4, på dag 1 i hver behandlingsperiode.
En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta enkeltdose JNJ-64417184 som oral tablett.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 12
Deltakerne vil motta JNJ-64417184 oral tablett under fastende tilstand i behandlingsperiode 1; etterfulgt av JNJ-64417184 oral tablett i matforhold (mel med høyt fettinnhold) i behandlingsperiode 2; etterfulgt av JNJ-64417184 oral tablett i matforhold (Ensure Original) i behandlingsperiode 3; etterfulgt av JNJ-64417184 oral tablett under matforhold (måltid med lavt fettinnhold) i behandlingsperiode 4, på dag 1 i hver behandlingsperiode.
En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta enkeltdose JNJ-64417184 som oral tablett.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 13
Deltakerne vil motta JNJ-64417184 oral tablett i matforhold (høyfett måltid) i behandlingsperiode 1; etterfulgt av JNJ-64417184 oral tablett i matforhold (standard måltid) i behandlingsperiode 2; etterfulgt av JNJ-64417184 oral tablett under fastende tilstand i behandlingsperiode 3; etterfulgt av JNJ-64417184 oral tablett under matede forhold (Ensure Original) i behandlingsperiode 4, på dag 1 i hver behandlingsperiode.
En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta enkeltdose JNJ-64417184 som oral tablett.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 14
Deltakerne vil motta JNJ-64417184 oral tablett i matforhold (standard måltid) i behandlingsperiode 1; etterfulgt av JNJ-64417184 oral tablett i matforhold (Ensure Original) i behandlingsperiode 2; etterfulgt av JNJ-64417184 oral tablett i matforhold (høyfett måltid) i behandlingsperiode 3; etterfulgt av JNJ-64417184 oral tablett under fastende tilstand i behandlingsperiode 4, på dag 1 i hver behandlingsperiode.
En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta enkeltdose JNJ-64417184 som oral tablett.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 15
Deltakerne vil motta JNJ-64417184 oral tablett i matforhold (Ensure Original) i behandlingsperiode 1; etterfulgt av JNJ-64417184 oral tablett under fastende tilstand i behandlingsperiode 2; etterfulgt av JNJ-64417184 oral tablett i matforhold (standard måltid) i behandlingsperiode 3; etterfulgt av JNJ-64417184 oral tablett i matforhold (måltid med høyt fettinnhold) i behandlingsperiode 4, på dag 1 i hver behandlingsperiode.
En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta enkeltdose JNJ-64417184 som oral tablett.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 16
Deltakerne vil motta JNJ-64417184 oral tablett under fastende tilstand i behandlingsperiode 1; etterfulgt av JNJ-64417184 oral tablett i matforhold (mel med høyt fettinnhold) i behandlingsperiode 2; etterfulgt av JNJ-64417184 oral tablett i matforhold (Ensure Original) i behandlingsperiode 3; etterfulgt av JNJ-64417184 oral tablett i matforhold (standard måltid) i behandlingsperiode 4, på dag 1 i hver behandlingsperiode.
En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta enkeltdose JNJ-64417184 som oral tablett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av JNJ-64417184 under faste og matet (lavt-fett måltid, sikre originalt, standard måltid og høy-fett måltid som referanse) betingelser
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
|
Plasmakonsentrasjon av JNJ-64417184 under fastende og matede (lav-fett måltid, Ensure Original, standard måltid, og høy-fett måltid som referanse) vil bli bestemt.
|
Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av JNJ-64417184 under faste og matet (lavt-fett måltid, sikre original, standard måltid, unntatt høy-fett måltid) betingelser
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
|
Plasmakonsentrasjon av JNJ-64417184 under faste og mat (lav-fett måltid, sikre original, standard måltid, og unntatt høy-fett måltid) vil bli bestemt.
|
Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
|
|
Maksimal observert analyttkonsentrasjon (Cmax) av JNJ-64417184
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
|
Cmax er den maksimale observerte analyttkonsentrasjonen.
|
Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
|
|
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC [0-siste]) til JNJ-64417184
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
|
AUC (0-sist) er arealet under plasmaanalytkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare (ikke-under kvantifiseringsgrense [ikke-BQL]) konsentrasjon, beregnet ved lineær-lineær trapesformet summering.
|
Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
|
|
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC [0-uendelig]) til JNJ-64417184
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
|
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmaanalytkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC (0-siste) og C(siste)/lambda(z); hvori AUC (0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon, C(siste) er den sist observerte målbare (ikke-BQL) plasmaanalyttkonsentrasjonen; ekstrapoleringer på mer enn 20 % av total AUC er rapportert som tilnærminger, og lambda(z) er tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant.
|
Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.
Derfor kan det være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det er relatert til det legemidlet eller ikke.
|
Opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
23. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR108707
- 2019-003469-17 (EudraCT-nummer)
- 64417184RSV1006 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .