Исследование на здоровых добровольцах для оценки влияния различных видов пищи на однократную дозу JNJ-64417184, принимаемую в виде таблеток
27 января 2020 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 1, 4-периодное, перекрестное, открытое исследование на здоровых добровольцах для оценки влияния различных типов пищи на однократную дозу JNJ-64417184, принимаемую в виде таблеток.
Целью этого исследования является оценка влияния 5 различных пищевых условий на фармакокинетику однократной дозы (ФК) таблетированной формы JNJ-64417184, вводимой перорально, с использованием ФК после приема пищи с высоким содержанием жиров в качестве эталона у здоровых взрослых участников. .
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь индекс массы тела (ИМТ); вес на квадрат роста от 18,0 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) (с учетом крайних значений) и масса тела не менее 50,0 кг при скрининге
- Здоров на основании физического осмотра, медицинской и хирургической истории, а также основных показателей жизнедеятельности, выполненных при скрининге. При наличии аномалий участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет, что аномалии не являются клинически значимыми или приемлемыми и приемлемыми для исследуемой популяции. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
- При скрининге должна быть нормальная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях (в трех экземплярах), включая: нормальный синусовый ритм (частота сердечных сокращений от 45 до 100 ударов в минуту [уд/мин], включая крайние значения); интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc); Интервал QRS менее (<) 120 миллисекунд (мс); Интервал PR меньше или равен <= 200 мс. Если результаты ЭКГ выходят за пределы нормы, субъект может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет отклонения от нормальной ЭКГ клинически незначимыми или приемлемыми и обоснованными для исследуемой популяции. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах субъекта и парафировано следователем.
- Участница женского пола должна иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность с бета-хорионическим гонадотропином человека (бета-ХГЧ) в сыворотке при скрининге и в дни -1 для каждого периода лечения (за исключением участников женского пола в постменопаузе).
- Не следует употреблять никотинсодержащие вещества, включая табачные изделия (например, сигареты, электронные сигареты, сигары, жевательный табак, жевательную резинку или пластырь) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
Критерий исключения:
- Любые признаки блокады сердца или блокады ножек пучка Гиса при скрининге
- Текущая инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) типа 1 (ВИЧ-1) или ВИЧ-2 (подтвержденная антителами) при скрининге
- Инфекция гепатита А, В или С в анамнезе, или текущая инфекция гепатита А (подтвержденная антителами против гепатита А, иммуноглобулином М [IgM]), или инфекция ВГВ (подтвержденная поверхностным антигеном гепатита В), или инфекция ВГС (подтвержденная антителами к ВГС) на просмотре
- История клинически значимой лекарственной аллергии, такой как, помимо прочего, сульфаниламиды и пенициллины, или лекарственная аллергия, подтвержденная в предыдущих исследованиях с экспериментальными препаратами.
- Ранее был введен препарат JNJ-64417184.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 1
Участники получат таблетку JNJ-64417184 для перорального приема после еды (пища с высоким содержанием жиров) в период лечения 1; с последующим пероральным приемом таблеток JNJ-64417184 с пищей (с низким содержанием жира) в период лечения 2; затем таблетку JNJ-64417184 для перорального приема с пищей (Ensure Original) в период лечения 3; с последующим пероральным приемом таблетки JNJ-64417184 после еды (стандартный прием пищи) в период лечения 4, в день 1 каждого периода лечения.
Период вымывания должен составлять не менее 7 дней между каждым периодом лечения.
|
Участники получат разовую дозу JNJ-64417184 в виде пероральной таблетки.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 2
Участники получат таблетку JNJ-64417184 для перорального приема после еды (обезжиренная пища) в период лечения 1; затем таблетка JNJ-64417184 для приема внутрь после еды (стандартный прием пищи) в период лечения 2; с последующим пероральным приемом таблеток JNJ-64417184 после еды (пища с высоким содержанием жира) в период лечения 3; затем таблетка JNJ-64417184 для перорального применения в условиях после еды (Ensure Original) в период лечения 4, в день 1 каждого периода лечения.
Период вымывания должен составлять не менее 7 дней между каждым периодом лечения.
|
Участники получат разовую дозу JNJ-64417184 в виде пероральной таблетки.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 3
Участники получат пероральную таблетку JNJ-64417184 с пищей (стандартный прием пищи) в период лечения 1; затем таблетку JNJ-64417184 для перорального приема с пищей (Ensure Original) в период лечения 2; с последующим пероральным приемом таблеток JNJ-64417184 после приема пищи (нежирная пища) в период лечения 3; с последующим пероральным приемом таблеток JNJ-64417184 после еды (пища с высоким содержанием жира) в период лечения 4, в день 1 каждого периода лечения.
Период вымывания должен составлять не менее 7 дней между каждым периодом лечения.
|
Участники получат разовую дозу JNJ-64417184 в виде пероральной таблетки.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 4
Участники получат пероральную таблетку JNJ-64417184 в условиях приема пищи (Ensure Original) в период лечения 1; затем пероральные таблетки JNJ-64417184 после еды (пища с высоким содержанием жира) в период лечения 2; затем пероральная таблетка JNJ-64417184 после еды (стандартный прием пищи) в период лечения 3; с последующим пероральным приемом таблеток JNJ-64417184 после еды (с низким содержанием жира) в период лечения 4, в 1-й день каждого периода лечения.
Период вымывания должен составлять не менее 7 дней между каждым периодом лечения.
|
Участники получат разовую дозу JNJ-64417184 в виде пероральной таблетки.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 5
Участники получат таблетку JNJ-64417184 для перорального приема после еды (пища с высоким содержанием жиров) в период лечения 1; с последующим пероральным приемом таблеток JNJ-64417184 с пищей (с низким содержанием жира) в период лечения 2; затем пероральная таблетка JNJ-64417184 натощак в период лечения 3; с последующим пероральным приемом таблетки JNJ-64417184 после еды (стандартный прием пищи) в период лечения 4, в день 1 каждого периода лечения.
Период вымывания должен составлять не менее 7 дней между каждым периодом лечения.
|
Участники получат разовую дозу JNJ-64417184 в виде пероральной таблетки.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 6
Участники получат таблетку JNJ-64417184 для перорального приема после еды (обезжиренная пища) в период лечения 1; затем таблетка JNJ-64417184 для приема внутрь после еды (стандартный прием пищи) в период лечения 2; с последующим пероральным приемом таблеток JNJ-64417184 после еды (пища с высоким содержанием жира) в период лечения 3; затем пероральная таблетка JNJ-64417184 натощак в период лечения 4, в день 1 каждого периода лечения.
Период вымывания должен составлять не менее 7 дней между каждым периодом лечения.
|
Участники получат разовую дозу JNJ-64417184 в виде пероральной таблетки.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 7
Участники получат пероральную таблетку JNJ-64417184 с пищей (стандартный прием пищи) в период лечения 1; затем пероральная таблетка JNJ-64417184 натощак в период лечения 2; с последующим пероральным приемом таблеток JNJ-64417184 после приема пищи (нежирная пища) в период лечения 3; с последующим пероральным приемом таблеток JNJ-64417184 после еды (пища с высоким содержанием жира) в период лечения 4, в день 1 каждого периода лечения.
Период вымывания должен составлять не менее 7 дней между каждым периодом лечения.
|
Участники получат разовую дозу JNJ-64417184 в виде пероральной таблетки.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 8
Участники получат пероральную таблетку JNJ-64417184 натощак в период лечения 1; затем пероральные таблетки JNJ-64417184 после еды (пища с высоким содержанием жира) в период лечения 2; затем пероральная таблетка JNJ-64417184 после еды (стандартный прием пищи) в период лечения 3; с последующим пероральным приемом таблеток JNJ-64417184 после еды (с низким содержанием жира) в период лечения 4, в 1-й день каждого периода лечения.
Период вымывания должен составлять не менее 7 дней между каждым периодом лечения.
|
Участники получат разовую дозу JNJ-64417184 в виде пероральной таблетки.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 9
Участники получат таблетку JNJ-64417184 для перорального приема после еды (пища с высоким содержанием жиров) в период лечения 1; с последующим пероральным приемом таблеток JNJ-64417184 с пищей (с низким содержанием жира) в период лечения 2; затем пероральная таблетка JNJ-64417184 натощак в период лечения 3; затем таблетка JNJ-64417184 для перорального применения в условиях после еды (Ensure Original) в период лечения 4, в день 1 каждого периода лечения.
Период вымывания должен составлять не менее 7 дней между каждым периодом лечения.
|
Участники получат разовую дозу JNJ-64417184 в виде пероральной таблетки.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 10
Участники получат таблетку JNJ-64417184 для перорального приема после еды (обезжиренная пища) в период лечения 1; затем таблетку JNJ-64417184 для перорального приема с пищей (Ensure Original) в период лечения 2; с последующим пероральным приемом таблеток JNJ-64417184 после еды (пища с высоким содержанием жира) в период лечения 3; затем пероральная таблетка JNJ-64417184 натощак в период лечения 4, в день 1 каждого периода лечения.
Период вымывания должен составлять не менее 7 дней между каждым периодом лечения.
|
Участники получат разовую дозу JNJ-64417184 в виде пероральной таблетки.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 11
Участники получат пероральную таблетку JNJ-64417184 в условиях приема пищи (Ensure Original) в период лечения 1; затем пероральная таблетка JNJ-64417184 натощак в период лечения 2; с последующим пероральным приемом таблеток JNJ-64417184 после приема пищи (нежирная пища) в период лечения 3; с последующим пероральным приемом таблеток JNJ-64417184 после еды (пища с высоким содержанием жира) в период лечения 4, в день 1 каждого периода лечения.
Период вымывания должен составлять не менее 7 дней между каждым периодом лечения.
|
Участники получат разовую дозу JNJ-64417184 в виде пероральной таблетки.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 12
Участники получат пероральную таблетку JNJ-64417184 натощак в период лечения 1; затем пероральные таблетки JNJ-64417184 после еды (пища с высоким содержанием жира) в период лечения 2; затем таблетку JNJ-64417184 для перорального приема с пищей (Ensure Original) в период лечения 3; с последующим пероральным приемом таблеток JNJ-64417184 после еды (обезжиренная пища) в 4-й период лечения, в 1-й день каждого периода лечения.
Период вымывания должен составлять не менее 7 дней между каждым периодом лечения.
|
Участники получат разовую дозу JNJ-64417184 в виде пероральной таблетки.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 13
Участники получат таблетку JNJ-64417184 для перорального приема после еды (пища с высоким содержанием жиров) в период лечения 1; затем таблетка JNJ-64417184 для приема внутрь после еды (стандартный прием пищи) в период лечения 2; затем пероральная таблетка JNJ-64417184 натощак в период лечения 3; затем таблетка JNJ-64417184 для перорального применения в условиях после еды (Ensure Original) в период лечения 4, в день 1 каждого периода лечения.
Период вымывания должен составлять не менее 7 дней между каждым периодом лечения.
|
Участники получат разовую дозу JNJ-64417184 в виде пероральной таблетки.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 14
Участники получат пероральную таблетку JNJ-64417184 с пищей (стандартный прием пищи) в период лечения 1; затем таблетку JNJ-64417184 для перорального приема с пищей (Ensure Original) в период лечения 2; с последующим пероральным приемом таблеток JNJ-64417184 после еды (пища с высоким содержанием жира) в период лечения 3; затем пероральная таблетка JNJ-64417184 натощак в период лечения 4, в день 1 каждого периода лечения.
Период вымывания должен составлять не менее 7 дней между каждым периодом лечения.
|
Участники получат разовую дозу JNJ-64417184 в виде пероральной таблетки.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 15
Участники получат пероральную таблетку JNJ-64417184 в условиях приема пищи (Ensure Original) в период лечения 1; затем пероральная таблетка JNJ-64417184 натощак в период лечения 2; затем пероральная таблетка JNJ-64417184 после еды (стандартный прием пищи) в период лечения 3; с последующим пероральным приемом таблеток JNJ-64417184 после еды (пища с высоким содержанием жира) в период лечения 4, в день 1 каждого периода лечения.
Период вымывания должен составлять не менее 7 дней между каждым периодом лечения.
|
Участники получат разовую дозу JNJ-64417184 в виде пероральной таблетки.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 16
Участники получат пероральную таблетку JNJ-64417184 натощак в период лечения 1; затем пероральные таблетки JNJ-64417184 после еды (пища с высоким содержанием жира) в период лечения 2; затем таблетку JNJ-64417184 для перорального приема с пищей (Ensure Original) в период лечения 3; с последующим пероральным приемом таблетки JNJ-64417184 после еды (стандартный прием пищи) в период лечения 4, в день 1 каждого периода лечения.
Период вымывания должен составлять не менее 7 дней между каждым периодом лечения.
|
Участники получат разовую дозу JNJ-64417184 в виде пероральной таблетки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация JNJ-64417184 в плазме натощак и при приеме пищи (обезжиренная еда, обеспечение исходного, стандартная еда и еда с высоким содержанием жира в качестве эталона)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 часов после приема
|
Концентрация JNJ-64417184 в плазме будет определяться натощак и при приеме пищи (обезжиренная пища, Sure Original, стандартная еда и еда с высоким содержанием жира в качестве эталона).
|
До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация JNJ-64417184 в плазме натощак и при приеме пищи (обед с низким содержанием жира, обеспечить исходный, стандартный прием пищи, исключая прием пищи с высоким содержанием жира)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 часов после приема
|
Концентрация JNJ-64417184 в плазме будет определяться натощак и при приеме пищи (обезжиренная пища, Гарантия оригинала, стандартная еда и исключение пищи с высоким содержанием жира).
|
До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 часов после приема
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация аналита (Cmax) JNJ-64417184
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 часов после приема
|
Cmax — максимальная наблюдаемая концентрация аналита.
|
До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 часов после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до последней измеримой концентрации (AUC [0-last]) JNJ-64417184
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 часов после приема
|
AUC (0-последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени (AUC) от момента времени 0 до времени последней определяемой количественно (не ниже предела количественного определения [не-BQL]) концентрации, рассчитанной линейно-линейным трапециевидным суммированием.
|
До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 часов после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC [0-бесконечность]) JNJ-64417184
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 часов после приема
|
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени (AUC) от нулевого времени до бесконечности, рассчитанную как сумму AUC (0-последний) и C(последний)/лямбда(z); где AUC (0-last) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней измеряемой концентрации, C (last) представляет собой последнюю наблюдаемую измеримую (не BQL) концентрацию аналита в плазме; экстраполяции более 20% от общей AUC указываются как приблизительные значения, а лямбда (z) является кажущейся константой конечной скорости элиминации.
|
До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 часов после приема
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 28 дней
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный (исследуемый или неисследуемый) продукт, не обязательно имеющий причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, это может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая ненормальное обнаружение), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, связано оно или нет с этим лекарственным средством.
|
До 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR108707
- 2019-003469-17 (Номер EudraCT)
- 64417184RSV1006 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .