Um estudo em voluntários saudáveis para avaliar o efeito de diferentes tipos de alimentos em uma dose única de JNJ-64417184 administrado como comprimidos
27 de janeiro de 2020 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo aberto de Fase 1, 4 períodos, crossover em voluntários saudáveis para avaliar o efeito de diferentes tipos de alimentos em uma dose única de JNJ-64417184 administrado como comprimidos
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de 5 condições alimentares diferentes na farmacocinética (PK) de dose única da formulação de comprimido JNJ-64417184 administrada por via oral, usando a PK após uma refeição rica em gordura como referência, em participantes adultos saudáveis .
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter um índice de massa corporal (IMC); peso por altura quadrada entre 18,0 e 30,0 quilograma por metro quadrado (kg/m^2), (extremos incluídos) e peso corporal não inferior a 50,0 kg na triagem
- Saudável com base no exame físico, histórico médico e cirúrgico e sinais vitais realizados na triagem. Se houver anormalidades, o participante pode ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades não são clinicamente significativas ou apropriadas e razoáveis para a população em estudo. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
- Deve ter um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações normal (triplicado) na triagem, incluindo: ritmo sinusal normal (frequência cardíaca entre 45 e 100 batimentos por minuto [bpm], extremos incluídos); intervalo QT corrigido para frequência cardíaca (QTc); intervalo QRS inferior a (<) 120 milissegundos (ms); Intervalo PR menor ou igual a <= 200 ms. Se os resultados do ECG estiverem fora dos intervalos normais, o indivíduo pode ser incluído apenas se o investigador julgar que os desvios do ECG normal não são clinicamente significativos ou são apropriados e razoáveis para a população em estudo. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do sujeito e rubricada pelo investigador
- A participante do sexo feminino deve ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (Beta-hCG) sérico altamente sensível negativo na triagem e nos Dias -1 para cada período de tratamento (exceto para participantes do sexo feminino na pós-menopausa)
- Não deve usar substâncias que contenham nicotina, incluindo produtos de tabaco (por exemplo, cigarros, cigarros eletrônicos, charutos, tabaco de mascar, chiclete ou adesivo) por pelo menos 3 meses antes da triagem
Critério de exclusão:
- Qualquer evidência de bloqueio cardíaco ou bloqueio de ramo na triagem
- Infecção atual pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) tipo 1 (HIV-1) ou HIV-2 (confirmada por anticorpos) na triagem
- Histórico de infecção por hepatite A, B ou C, ou infecção atual por hepatite A (confirmada por imunoglobulina M [IgM] de anticorpo para hepatite A), ou infecção por HBV (confirmada por antígeno de superfície de hepatite B) ou infecção por HCV (confirmada por anticorpo para HCV) na triagem
- Uma história de alergia a medicamentos clinicamente significativa, como, mas não limitada a, sulfonamidas e penicilinas, ou alergia a medicamentos testemunhada em estudos anteriores com medicamentos experimentais
- Já foi dosado com JNJ-64417184
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência de tratamento 1
Os participantes receberão o comprimido oral JNJ-64417184 em condições de alimentação (refeição com alto teor de gordura) no período de tratamento 1; seguido por comprimido oral JNJ-64417184 em condições de alimentação (refeição com baixo teor de gordura) no período de tratamento 2; seguido por JNJ-64417184 comprimido oral em condições de alimentação (Certifique-se de Original) no período de tratamento 3; seguido por comprimido oral JNJ-64417184 em condições de alimentação (refeição padrão) no período de tratamento 4, no dia 1 de cada período de tratamento.
Um período de washout de pelo menos 7 dias será mantido entre cada período de tratamento.
|
Os participantes receberão dose única de JNJ-64417184 como comprimido oral.
|
|
Experimental: Sequência de tratamento 2
Os participantes receberão comprimido oral JNJ-64417184 em condições de alimentação (refeição com baixo teor de gordura) no período de tratamento 1; seguido por comprimido oral JNJ-64417184 em condições de alimentação (refeição padrão) no período de tratamento 2; seguido por comprimido oral JNJ-64417184 em condições de alimentação (refeição com alto teor de gordura) no período de tratamento 3; seguido por comprimido oral JNJ-64417184 em condições de alimentação (Assegurar Original) no período de tratamento 4, no Dia 1 de cada período de tratamento.
Um período de washout de pelo menos 7 dias será mantido entre cada período de tratamento.
|
Os participantes receberão dose única de JNJ-64417184 como comprimido oral.
|
|
Experimental: Sequência de tratamento 3
Os participantes receberão comprimido oral JNJ-64417184 em condições de alimentação (refeição padrão) no período de tratamento 1; seguido por comprimido oral JNJ-64417184 em condições de alimentação (Assegurar Original) no período de tratamento 2; seguido por comprimido oral JNJ-64417184 em condições de alimentação (refeição com baixo teor de gordura) no período de tratamento 3; seguido por comprimido oral JNJ-64417184 em condições de alimentação (refeição com alto teor de gordura) no período de tratamento 4, no dia 1 de cada período de tratamento.
Um período de washout de pelo menos 7 dias será mantido entre cada período de tratamento.
|
Os participantes receberão dose única de JNJ-64417184 como comprimido oral.
|
|
Experimental: Sequência de tratamento 4
Os participantes receberão o comprimido oral JNJ-64417184 em condições de alimentação (Garantir Original) no período de tratamento 1; seguido por comprimido oral JNJ-64417184 em condições de alimentação (refeição com alto teor de gordura) no período de tratamento 2; seguido por comprimido oral JNJ-64417184 em condições de alimentação (refeição padrão) no período de tratamento 3; seguido por comprimido oral JNJ-64417184 em condições de alimentação (refeição com baixo teor de gordura) no período de tratamento 4, no dia 1 de cada período de tratamento.
Um período de washout de pelo menos 7 dias será mantido entre cada período de tratamento.
|
Os participantes receberão dose única de JNJ-64417184 como comprimido oral.
|
|
Experimental: Sequência de tratamento 5
Os participantes receberão o comprimido oral JNJ-64417184 em condições de alimentação (refeição com alto teor de gordura) no período de tratamento 1; seguido por comprimido oral JNJ-64417184 em condições de alimentação (refeição com baixo teor de gordura) no período de tratamento 2; seguido por JNJ-64417184 comprimido oral em jejum no período de tratamento 3; seguido por comprimido oral JNJ-64417184 em condições de alimentação (refeição padrão) no período de tratamento 4, no dia 1 de cada período de tratamento.
Um período de washout de pelo menos 7 dias será mantido entre cada período de tratamento.
|
Os participantes receberão dose única de JNJ-64417184 como comprimido oral.
|
|
Experimental: Sequência de Tratamento 6
Os participantes receberão comprimido oral JNJ-64417184 em condições de alimentação (refeição com baixo teor de gordura) no período de tratamento 1; seguido por comprimido oral JNJ-64417184 em condições de alimentação (refeição padrão) no período de tratamento 2; seguido por comprimido oral JNJ-64417184 em condições de alimentação (refeição com alto teor de gordura) no período de tratamento 3; seguido pelo comprimido oral JNJ-64417184 em jejum no período de tratamento 4, no Dia 1 de cada período de tratamento.
Um período de washout de pelo menos 7 dias será mantido entre cada período de tratamento.
|
Os participantes receberão dose única de JNJ-64417184 como comprimido oral.
|
|
Experimental: Sequência de tratamento 7
Os participantes receberão comprimido oral JNJ-64417184 em condições de alimentação (refeição padrão) no período de tratamento 1; seguido por comprimido oral JNJ-64417184 em jejum no período de tratamento 2; seguido por comprimido oral JNJ-64417184 em condições de alimentação (refeição com baixo teor de gordura) no período de tratamento 3; seguido por comprimido oral JNJ-64417184 em condições de alimentação (refeição com alto teor de gordura) no período de tratamento 4, no dia 1 de cada período de tratamento.
Um período de washout de pelo menos 7 dias será mantido entre cada período de tratamento.
|
Os participantes receberão dose única de JNJ-64417184 como comprimido oral.
|
|
Experimental: Sequência de tratamento 8
Os participantes receberão o comprimido oral JNJ-64417184 em jejum no período de tratamento 1; seguido por comprimido oral JNJ-64417184 em condições de alimentação (refeição com alto teor de gordura) no período de tratamento 2; seguido por comprimido oral JNJ-64417184 em condições de alimentação (refeição padrão) no período de tratamento 3; seguido por comprimido oral JNJ-64417184 em condições de alimentação (refeição com baixo teor de gordura) no período de tratamento 4, no dia 1 de cada período de tratamento.
Um período de washout de pelo menos 7 dias será mantido entre cada período de tratamento.
|
Os participantes receberão dose única de JNJ-64417184 como comprimido oral.
|
|
Experimental: Sequência de tratamento 9
Os participantes receberão o comprimido oral JNJ-64417184 em condições de alimentação (refeição com alto teor de gordura) no período de tratamento 1; seguido por comprimido oral JNJ-64417184 em condições de alimentação (refeição com baixo teor de gordura) no período de tratamento 2; seguido por JNJ-64417184 comprimido oral em jejum no período de tratamento 3; seguido por comprimido oral JNJ-64417184 em condições de alimentação (Assegurar Original) no período de tratamento 4, no Dia 1 de cada período de tratamento.
Um período de washout de pelo menos 7 dias será mantido entre cada período de tratamento.
|
Os participantes receberão dose única de JNJ-64417184 como comprimido oral.
|
|
Experimental: Sequência de tratamento 10
Os participantes receberão comprimido oral JNJ-64417184 em condições de alimentação (refeição com baixo teor de gordura) no período de tratamento 1; seguido por comprimido oral JNJ-64417184 em condições de alimentação (Assegurar Original) no período de tratamento 2; seguido por comprimido oral JNJ-64417184 em condições de alimentação (refeição com alto teor de gordura) no período de tratamento 3; seguido pelo comprimido oral JNJ-64417184 em jejum no período de tratamento 4, no Dia 1 de cada período de tratamento.
Um período de washout de pelo menos 7 dias será mantido entre cada período de tratamento.
|
Os participantes receberão dose única de JNJ-64417184 como comprimido oral.
|
|
Experimental: Sequência de tratamento 11
Os participantes receberão o comprimido oral JNJ-64417184 em condições de alimentação (Garantir Original) no período de tratamento 1; seguido por comprimido oral JNJ-64417184 em jejum no período de tratamento 2; seguido por comprimido oral JNJ-64417184 em condições de alimentação (refeição com baixo teor de gordura) no período de tratamento 3; seguido por comprimido oral JNJ-64417184 em condições de alimentação (refeição com alto teor de gordura) no período de tratamento 4, no dia 1 de cada período de tratamento.
Um período de washout de pelo menos 7 dias será mantido entre cada período de tratamento.
|
Os participantes receberão dose única de JNJ-64417184 como comprimido oral.
|
|
Experimental: Sequência de tratamento 12
Os participantes receberão o comprimido oral JNJ-64417184 em jejum no período de tratamento 1; seguido por comprimido oral JNJ-64417184 em condições de alimentação (refeição com alto teor de gordura) no período de tratamento 2; seguido por JNJ-64417184 comprimido oral em condições de alimentação (Certifique-se de Original) no período de tratamento 3; seguido por comprimido oral JNJ-64417184 em condições de alimentação (refeição com baixo teor de gordura) no período de tratamento 4, no dia 1 de cada período de tratamento.
Um período de washout de pelo menos 7 dias será mantido entre cada período de tratamento.
|
Os participantes receberão dose única de JNJ-64417184 como comprimido oral.
|
|
Experimental: Sequência de tratamento 13
Os participantes receberão o comprimido oral JNJ-64417184 em condições de alimentação (refeição com alto teor de gordura) no período de tratamento 1; seguido por comprimido oral JNJ-64417184 em condições de alimentação (refeição padrão) no período de tratamento 2; seguido por JNJ-64417184 comprimido oral em jejum no período de tratamento 3; seguido por comprimido oral JNJ-64417184 em condições de alimentação (Assegurar Original) no período de tratamento 4, no Dia 1 de cada período de tratamento.
Um período de washout de pelo menos 7 dias será mantido entre cada período de tratamento.
|
Os participantes receberão dose única de JNJ-64417184 como comprimido oral.
|
|
Experimental: Sequência de tratamento 14
Os participantes receberão comprimido oral JNJ-64417184 em condições de alimentação (refeição padrão) no período de tratamento 1; seguido por comprimido oral JNJ-64417184 em condições de alimentação (Assegurar Original) no período de tratamento 2; seguido por comprimido oral JNJ-64417184 em condições de alimentação (refeição com alto teor de gordura) no período de tratamento 3; seguido pelo comprimido oral JNJ-64417184 em jejum no período de tratamento 4, no Dia 1 de cada período de tratamento.
Um período de washout de pelo menos 7 dias será mantido entre cada período de tratamento.
|
Os participantes receberão dose única de JNJ-64417184 como comprimido oral.
|
|
Experimental: Sequência de tratamento 15
Os participantes receberão o comprimido oral JNJ-64417184 em condições de alimentação (Garantir Original) no período de tratamento 1; seguido por comprimido oral JNJ-64417184 em jejum no período de tratamento 2; seguido por comprimido oral JNJ-64417184 em condições de alimentação (refeição padrão) no período de tratamento 3; seguido por comprimido oral JNJ-64417184 em condições de alimentação (refeição com alto teor de gordura) no período de tratamento 4, no dia 1 de cada período de tratamento.
Um período de washout de pelo menos 7 dias será mantido entre cada período de tratamento.
|
Os participantes receberão dose única de JNJ-64417184 como comprimido oral.
|
|
Experimental: Sequência de tratamento 16
Os participantes receberão o comprimido oral JNJ-64417184 em jejum no período de tratamento 1; seguido por comprimido oral JNJ-64417184 em condições de alimentação (refeição com alto teor de gordura) no período de tratamento 2; seguido por JNJ-64417184 comprimido oral em condições de alimentação (Certifique-se de Original) no período de tratamento 3; seguido por comprimido oral JNJ-64417184 em condições de alimentação (refeição padrão) no período de tratamento 4, no dia 1 de cada período de tratamento.
Um período de washout de pelo menos 7 dias será mantido entre cada período de tratamento.
|
Os participantes receberão dose única de JNJ-64417184 como comprimido oral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática de JNJ-64417184 em condições de jejum e alimentação (refeição com baixo teor de gordura, garantir original, refeição padrão e refeição com alto teor de gordura como referência)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose
|
A concentração plasmática de JNJ-64417184 em condições de jejum e alimentação (refeição com baixo teor de gordura, Assegurar Original, refeição padrão e refeição com alto teor de gordura como referência) será determinada.
|
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática de JNJ-64417184 em condições de jejum e alimentação (refeição com baixo teor de gordura, garantir original, refeição padrão, excluindo refeição com alto teor de gordura)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose
|
A concentração plasmática de JNJ-64417184 em condições de jejum e alimentação (refeição com baixo teor de gordura, Assegurar Original, refeição padrão e excluindo refeição com alto teor de gordura) será determinada.
|
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose
|
|
Concentração máxima de analito observada (Cmax) de JNJ-64417184
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose
|
Cmax é a concentração máxima de analito observada.
|
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose
|
|
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até a última concentração mensurável (AUC [0-last]) de JNJ-64417184
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose
|
AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração de analito no plasma-tempo (AUC) do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável (não abaixo do limite de quantificação [não-BQL]), calculada por soma trapezoidal linear-linear.
|
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose
|
|
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUC [0-infinito]) de JNJ-64417184
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose
|
AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração-tempo do analito plasmático (AUC) do tempo zero ao tempo infinito, calculada como a soma de AUC (0-último) e C(último)/lambda(z); em que AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável, C(último) é a última concentração de analito no plasma mensurável (não-BQL) observada; extrapolações de mais de 20% da AUC total são relatadas como aproximações, e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação terminal aparente.
|
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose
|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 28 dias
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não em investigação), não tendo necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Portanto, pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, relacionado ou não a esse medicamento.
|
Até 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR108707
- 2019-003469-17 (Número EudraCT)
- 64417184RSV1006 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .