Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých dobrovolníků k posouzení vlivu různých druhů potravin na jednorázovou dávku JNJ-64417184 podávanou jako tablety

27. ledna 2020 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, 4dobá, zkřížená, otevřená studie u zdravých dobrovolníků k posouzení účinku různých typů potravin na jednorázovou dávku JNJ-64417184 podávanou jako tablety

Účelem této studie je vyhodnotit účinek 5 různých podmínek jídla na farmakokinetiku (PK) jedné dávky tabletové formulace JNJ-64417184 podané perorálně, s použitím PK po jídle s vysokým obsahem tuku jako reference, u zdravých dospělých účastníků .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI); hmotnost na čtvereční výšku mezi 18,0 a 30,0 kilogramy na čtvereční metr (kg/m^2) (včetně extrémů) a tělesná hmotnost ne méně než 50,0 kg při screeningu
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, lékařské a chirurgické anamnézy a vitálních funkcí provedených při screeningu. Pokud existují abnormality, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nejsou klinicky významné nebo jsou vhodné a přiměřené pro studovanou populaci. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
  • Při screeningu musí mít normální 12svodový elektrokardiogram (EKG) (triplikát), včetně: normálního sinusového rytmu (srdeční frekvence mezi 45 a 100 tepy za minutu [bpm], včetně extrémů); QT interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTc); interval QRS menší než (<) 120 milisekund (ms); PR interval menší nebo roven <= 200 ms. Pokud jsou výsledky EKG mimo normální rozmezí, může být subjekt zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že odchylky od normálního EKG nejsou klinicky významné nebo jsou vhodné a přiměřené pro studovanou populaci. Toto určení musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech subjektu a parafováno zkoušejícím
  • Účastnice musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (Beta-hCG) v séru při screeningu a ve dnech -1 pro každé léčebné období (kromě žen po menopauze)
  • Nesmí používat látky obsahující nikotin včetně tabákových výrobků (např. cigarety, elektronické cigarety, doutníky, žvýkací tabák, žvýkačky nebo náplasti) alespoň 3 měsíce před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli známky srdeční blokády nebo blokády raménka při screeningu
  • Současná infekce virem lidské imunodeficience (HIV) typu 1 (HIV-1) nebo HIV-2 (potvrzená protilátkami) při screeningu
  • Anamnéza infekce hepatitidou A, B nebo C nebo současná infekce hepatitidy A (potvrzená protilátkou proti hepatitidě A imunoglobulinem M [IgM]) nebo infekce HBV (potvrzená povrchovým antigenem hepatitidy B) nebo infekce HCV (potvrzená protilátkou HCV) při screeningu
  • Anamnéza klinicky významné lékové alergie, jako jsou mimo jiné sulfonamidy a peniciliny, nebo léková alergie zaznamenaná v předchozích studiích s experimentálními léky
  • Dříve byl dávkován JNJ-64417184

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ošetření 1
Účastníci dostanou perorální tabletu JNJ-64417184 ve sytém stavu (jídlo s vysokým obsahem tuku) v léčebném období 1; následovaná perorální tabletou JNJ-64417184 při nasycení (nízkotučné jídlo) v léčebném období 2; následovaná perorální tabletou JNJ-64417184 při nasycení (Ensure Original) v léčebném období 3; následovaná perorální tabletou JNJ-64417184 za podmínek nasycení (standardní jídlo) ve 4. období léčby, v den 1 každého léčebného období. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda alespoň 7 dní.
Lék: JNJ-64417184
Účastníci obdrží jednu dávku JNJ-64417184 jako perorální tabletu.
Experimentální: Sekvence ošetření 2
Účastníci dostanou JNJ-64417184 perorální tabletu v nasyceném stavu (nízkotučné jídlo) v léčebném období 1; následovaná perorální tabletou JNJ-64417184 za podmínek nasycení (standardní jídlo) v léčebném období 2; následovaná perorální tabletou JNJ-64417184 při nasycení (jídlo s vysokým obsahem tuku) v léčebném období 3; následovaná perorální tabletou JNJ-64417184 za podmínek nasycení (Ensure Original) ve 4. léčebném období, v den 1 každého léčebného období. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda alespoň 7 dní.
Lék: JNJ-64417184
Účastníci obdrží jednu dávku JNJ-64417184 jako perorální tabletu.
Experimentální: Sekvence ošetření 3
Účastníci dostanou perorální tabletu JNJ-64417184 v nasyceném stavu (standardní jídlo) v léčebném období 1; následovaná perorální tabletou JNJ-64417184 při nasycení (Ensure Original) v léčebném období 2; následovaná perorální tabletou JNJ-64417184 při nasycení (nízkotučné jídlo) v léčebném období 3; následovaná perorální tabletou JNJ-64417184 v nasyceném stavu (jídlo s vysokým obsahem tuku) v léčebném období 4, v den 1 každého léčebného období. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda alespoň 7 dní.
Lék: JNJ-64417184
Účastníci obdrží jednu dávku JNJ-64417184 jako perorální tabletu.
Experimentální: Sekvence ošetření 4
Účastníci obdrží perorální tabletu JNJ-64417184 v podmínkách sytosti (Ensure Original) v léčebném období 1; následovaná perorální tabletou JNJ-64417184 při nasycení (jídlo s vysokým obsahem tuku) v léčebném období 2; následovaná perorální tabletou JNJ-64417184 při sytém stavu (standardní jídlo) v léčebném období 3; následovaná perorální tabletou JNJ-64417184 v nasyceném stavu (nízkotučné jídlo) ve 4. léčebném období, v den 1 každého léčebného období. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda alespoň 7 dní.
Lék: JNJ-64417184
Účastníci obdrží jednu dávku JNJ-64417184 jako perorální tabletu.
Experimentální: Sekvence ošetření 5
Účastníci dostanou perorální tabletu JNJ-64417184 ve sytém stavu (jídlo s vysokým obsahem tuku) v léčebném období 1; následovaná perorální tabletou JNJ-64417184 při nasycení (nízkotučné jídlo) v léčebném období 2; následovaná perorální tabletou JNJ-64417184 nalačno v léčebném období 3; následovaná perorální tabletou JNJ-64417184 za podmínek nasycení (standardní jídlo) ve 4. období léčby, v den 1 každého léčebného období. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda alespoň 7 dní.
Lék: JNJ-64417184
Účastníci obdrží jednu dávku JNJ-64417184 jako perorální tabletu.
Experimentální: Sekvence ošetření 6
Účastníci dostanou JNJ-64417184 perorální tabletu v nasyceném stavu (nízkotučné jídlo) v léčebném období 1; následovaná perorální tabletou JNJ-64417184 za podmínek nasycení (standardní jídlo) v léčebném období 2; následovaná perorální tabletou JNJ-64417184 při nasycení (jídlo s vysokým obsahem tuku) v léčebném období 3; následovaná perorální tabletou JNJ-64417184 nalačno v léčebném období 4, v den 1 každého léčebného období. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda alespoň 7 dní.
Lék: JNJ-64417184
Účastníci obdrží jednu dávku JNJ-64417184 jako perorální tabletu.
Experimentální: Sekvence léčby 7
Účastníci dostanou perorální tabletu JNJ-64417184 v nasyceném stavu (standardní jídlo) v léčebném období 1; následovaná perorální tabletou JNJ-64417184 nalačno v léčebném období 2; následovaná perorální tabletou JNJ-64417184 při nasycení (nízkotučné jídlo) v léčebném období 3; následovaná perorální tabletou JNJ-64417184 v nasyceném stavu (jídlo s vysokým obsahem tuku) v léčebném období 4, v den 1 každého léčebného období. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda alespoň 7 dní.
Lék: JNJ-64417184
Účastníci obdrží jednu dávku JNJ-64417184 jako perorální tabletu.
Experimentální: Sekvence ošetření 8
Účastníci obdrží perorální tabletu JNJ-64417184 nalačno v léčebném období 1; následovaná perorální tabletou JNJ-64417184 při nasycení (jídlo s vysokým obsahem tuku) v léčebném období 2; následovaná perorální tabletou JNJ-64417184 při sytém stavu (standardní jídlo) v léčebném období 3; následovaná perorální tabletou JNJ-64417184 v nasyceném stavu (nízkotučné jídlo) ve 4. léčebném období, v den 1 každého léčebného období. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda alespoň 7 dní.
Lék: JNJ-64417184
Účastníci obdrží jednu dávku JNJ-64417184 jako perorální tabletu.
Experimentální: Sekvence léčby 9
Účastníci dostanou perorální tabletu JNJ-64417184 ve sytém stavu (jídlo s vysokým obsahem tuku) v léčebném období 1; následovaná perorální tabletou JNJ-64417184 při nasycení (nízkotučné jídlo) v léčebném období 2; následovaná perorální tabletou JNJ-64417184 nalačno v léčebném období 3; následovaná perorální tabletou JNJ-64417184 za podmínek nasycení (Ensure Original) ve 4. léčebném období, v den 1 každého léčebného období. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda alespoň 7 dní.
Lék: JNJ-64417184
Účastníci obdrží jednu dávku JNJ-64417184 jako perorální tabletu.
Experimentální: Sekvence ošetření 10
Účastníci dostanou JNJ-64417184 perorální tabletu v nasyceném stavu (nízkotučné jídlo) v léčebném období 1; následovaná perorální tabletou JNJ-64417184 při nasycení (Ensure Original) v léčebném období 2; následovaná perorální tabletou JNJ-64417184 při nasycení (jídlo s vysokým obsahem tuku) v léčebném období 3; následovaná perorální tabletou JNJ-64417184 nalačno v léčebném období 4, v den 1 každého léčebného období. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda alespoň 7 dní.
Lék: JNJ-64417184
Účastníci obdrží jednu dávku JNJ-64417184 jako perorální tabletu.
Experimentální: Sekvence léčby 11
Účastníci obdrží perorální tabletu JNJ-64417184 v podmínkách sytosti (Ensure Original) v léčebném období 1; následovaná perorální tabletou JNJ-64417184 nalačno v léčebném období 2; následovaná perorální tabletou JNJ-64417184 při nasycení (nízkotučné jídlo) v léčebném období 3; následovaná perorální tabletou JNJ-64417184 v nasyceném stavu (jídlo s vysokým obsahem tuku) v léčebném období 4, v den 1 každého léčebného období. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda alespoň 7 dní.
Lék: JNJ-64417184
Účastníci obdrží jednu dávku JNJ-64417184 jako perorální tabletu.
Experimentální: Sekvence ošetření 12
Účastníci obdrží perorální tabletu JNJ-64417184 nalačno v léčebném období 1; následovaná perorální tabletou JNJ-64417184 při nasycení (jídlo s vysokým obsahem tuku) v léčebném období 2; následovaná perorální tabletou JNJ-64417184 při nasycení (Ensure Original) v léčebném období 3; následovaná perorální tabletou JNJ-64417184 v nasyceném stavu (nízkotučné jídlo) ve 4. léčebném období, v den 1 každého léčebného období. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda alespoň 7 dní.
Lék: JNJ-64417184
Účastníci obdrží jednu dávku JNJ-64417184 jako perorální tabletu.
Experimentální: Sekvence ošetření 13
Účastníci dostanou perorální tabletu JNJ-64417184 ve sytém stavu (jídlo s vysokým obsahem tuku) v léčebném období 1; následovaná perorální tabletou JNJ-64417184 za podmínek nasycení (standardní jídlo) v léčebném období 2; následovaná perorální tabletou JNJ-64417184 nalačno v léčebném období 3; následovaná perorální tabletou JNJ-64417184 za podmínek nasycení (Ensure Original) ve 4. léčebném období, v den 1 každého léčebného období. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda alespoň 7 dní.
Lék: JNJ-64417184
Účastníci obdrží jednu dávku JNJ-64417184 jako perorální tabletu.
Experimentální: Sekvence ošetření 14
Účastníci dostanou perorální tabletu JNJ-64417184 v nasyceném stavu (standardní jídlo) v léčebném období 1; následovaná perorální tabletou JNJ-64417184 při nasycení (Ensure Original) v léčebném období 2; následovaná perorální tabletou JNJ-64417184 při nasycení (jídlo s vysokým obsahem tuku) v léčebném období 3; následovaná perorální tabletou JNJ-64417184 nalačno v léčebném období 4, v den 1 každého léčebného období. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda alespoň 7 dní.
Lék: JNJ-64417184
Účastníci obdrží jednu dávku JNJ-64417184 jako perorální tabletu.
Experimentální: Sekvence léčby 15
Účastníci obdrží perorální tabletu JNJ-64417184 v podmínkách sytosti (Ensure Original) v léčebném období 1; následovaná perorální tabletou JNJ-64417184 nalačno v léčebném období 2; následovaná perorální tabletou JNJ-64417184 při sytém stavu (standardní jídlo) v léčebném období 3; následovaná perorální tabletou JNJ-64417184 v nasyceném stavu (jídlo s vysokým obsahem tuku) v léčebném období 4, v den 1 každého léčebného období. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda alespoň 7 dní.
Lék: JNJ-64417184
Účastníci obdrží jednu dávku JNJ-64417184 jako perorální tabletu.
Experimentální: Sekvence ošetření 16
Účastníci obdrží perorální tabletu JNJ-64417184 nalačno v léčebném období 1; následovaná perorální tabletou JNJ-64417184 při nasycení (jídlo s vysokým obsahem tuku) v léčebném období 2; následovaná perorální tabletou JNJ-64417184 při nasycení (Ensure Original) v léčebném období 3; následovaná perorální tabletou JNJ-64417184 za podmínek nasycení (standardní jídlo) ve 4. období léčby, v den 1 každého léčebného období. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda alespoň 7 dní.
Lék: JNJ-64417184
Účastníci obdrží jednu dávku JNJ-64417184 jako perorální tabletu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace JNJ-64417184 za podmínek nalačno a po jídle (nízkotučné jídlo, zajistěte původní, standardní jídlo a vysokotučné jídlo jako referenční)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
Stanoví se plazmatická koncentrace JNJ-64417184 za podmínek nalačno a po jídle (nízkotučné jídlo, Zajistit původní, standardní jídlo a vysokotučné jídlo jako referenční).
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace JNJ-64417184 za podmínek nalačno a po jídle (nízkotučné jídlo, zajištění původního jídla, standardní jídlo, kromě jídla s vysokým obsahem tuku)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
Stanoví se plazmatická koncentrace JNJ-64417184 za podmínek nalačno a nasyceno (nízkotučné jídlo, Zajistěte původní, standardní jídlo a s výjimkou jídla s vysokým obsahem tuku).
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace analytu (Cmax) JNJ-64417184
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace analytu.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC [0-poslední]) JNJ-64417184
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace analytu v plazmě-čas (AUC) od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (nepod kvantifikačním limitem [non-BQL]), vypočtená lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC [0-nekonečno]) JNJ-64417184
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace analytu v plazmě-čas (AUC) od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC (0-poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace, C(poslední) je poslední pozorovaná měřitelná (neBQL) koncentrace analytu v plazmě; extrapolace více než 20 % celkové AUC jsou uváděny jako aproximace a lambda(z) je zjevná konstanta rychlosti konečné eliminace.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 28 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) přípravek, nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Může se tedy jednat o jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem souvisí či nikoli.
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR108707
  • 2019-003469-17 (Číslo EudraCT)
  • 64417184RSV1006 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-64417184

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit