Badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach w celu oceny wpływu różnych rodzajów żywności na pojedynczą dawkę JNJ-64417184 podawaną w postaci tabletek
27 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Faza 1, 4-okresowe, krzyżowe, otwarte badanie z udziałem zdrowych ochotników w celu oceny wpływu różnych rodzajów żywności na pojedynczą dawkę JNJ-64417184 podawaną w postaci tabletek
Celem tego badania jest ocena wpływu 5 różnych warunków żywieniowych na farmakokinetykę pojedynczej dawki (PK) preparatu JNJ-64417184 w tabletkach podawanego doustnie, stosując farmakokinetykę po posiłku wysokotłuszczowym jako punkt odniesienia, u zdrowych dorosłych uczestników .
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI); waga na wzrost do kwadratu między 18,0 a 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włączając kończyny) i masa ciała nie mniejsza niż 50,0 kg podczas badania przesiewowego
- Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu lekarskiego i chirurgicznego oraz parametrów życiowych stwierdzonych podczas badania przesiewowego. Jeśli występują nieprawidłowości, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że nieprawidłowości nie są istotne klinicznie lub są odpowiednie i uzasadnione dla badanej populacji. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
- Musi mieć prawidłowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) (potrójnie) podczas badania przesiewowego, w tym: prawidłowy rytm zatokowy (tętno między 45 a 100 uderzeń na minutę [bpm], w tym skrajne wartości); Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc); odstęp QRS mniejszy niż (<) 120 milisekund (ms); Odstęp PR mniejszy lub równy <= 200 ms. Jeśli wyniki EKG wykraczają poza normalne zakresy, pacjenta można włączyć tylko wtedy, gdy badacz uzna, że odchylenia od prawidłowego EKG nie są klinicznie istotne lub są odpowiednie i uzasadnione dla badanej populacji. To ustalenie musi być odnotowane w dokumentach źródłowych podmiotu i parafowane przez badacza
- Uczestniczka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-hCG (ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) w surowicy podczas badania przesiewowego i w dniach -1 każdego okresu leczenia (z wyjątkiem uczestniczek po menopauzie)
- Nie wolno używać substancji zawierających nikotynę, w tym wyrobów tytoniowych (np. papierosów, e-papierosów, cygar, tytoniu do żucia, gumy lub plastra) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek objawy bloku serca lub bloku odnogi pęczka Hisa podczas badania przesiewowego
- Aktualne zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) typu 1 (HIV-1) lub HIV-2 (potwierdzone obecnością przeciwciał) podczas badania przesiewowego
- Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C lub obecne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A (potwierdzone przez immunoglobulinę M [IgM]) lub zakażenie HBV (potwierdzone przez antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B) lub zakażenie HCV (potwierdzone przez przeciwciała HCV) na pokazie
- Historia klinicznie istotnej alergii na leki, takie jak między innymi sulfonamidy i penicyliny, lub alergia na leki obserwowana we wcześniejszych badaniach z lekami eksperymentalnymi
- Wcześniej podano mu JNJ-64417184
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1
Uczestnicy otrzymają tabletkę doustną JNJ-64417184 po posiłku (posiłek wysokotłuszczowy) w okresie leczenia 1; następnie JNJ-64417184 tabletka doustna po posiłku (posiłek o niskiej zawartości tłuszczu) w okresie leczenia 2; następnie JNJ-64417184 tabletka doustna po posiłku (Ensure Original) w okresie leczenia 3; następnie JNJ-64417184 tabletka doustna po posiłku (standardowy posiłek) w okresie leczenia 4, w dniu 1 każdego okresu leczenia.
Pomiędzy każdym okresem leczenia będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-64417184 w postaci tabletki doustnej.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2
Uczestnicy otrzymają tabletkę doustną JNJ-64417184 po posiłku (posiłek o niskiej zawartości tłuszczu) w okresie leczenia 1; następnie JNJ-64417184 tabletka doustna po posiłku (standardowy posiłek) w okresie leczenia 2; następnie JNJ-64417184 tabletka doustna po posiłku (posiłek wysokotłuszczowy) w okresie leczenia 3; następnie JNJ-64417184 tabletka doustna po posiłku (Ensure Original) w okresie leczenia 4, w dniu 1 każdego okresu leczenia.
Pomiędzy każdym okresem leczenia będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-64417184 w postaci tabletki doustnej.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 3
Uczestnicy otrzymają tabletkę doustną JNJ-64417184 po posiłku (standardowy posiłek) w okresie leczenia 1; następnie JNJ-64417184 tabletka doustna po posiłku (Ensure Original) w okresie leczenia 2; następnie JNJ-64417184 tabletka doustna po posiłku (posiłek o niskiej zawartości tłuszczu) w okresie leczenia 3; następnie JNJ-64417184 tabletka doustna po posiłku (posiłek wysokotłuszczowy) w okresie leczenia 4, w dniu 1 każdego okresu leczenia.
Pomiędzy każdym okresem leczenia będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-64417184 w postaci tabletki doustnej.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 4
Uczestnicy otrzymają tabletkę doustną JNJ-64417184 po posiłku (Ensure Original) w okresie leczenia 1; następnie JNJ-64417184 tabletka doustna po posiłku (posiłek wysokotłuszczowy) w okresie leczenia 2; następnie JNJ-64417184 tabletka doustna po posiłku (standardowy posiłek) w okresie leczenia 3; następnie JNJ-64417184 tabletka doustna po posiłku (posiłek o niskiej zawartości tłuszczu) w okresie leczenia 4, w dniu 1 każdego okresu leczenia.
Pomiędzy każdym okresem leczenia będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-64417184 w postaci tabletki doustnej.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 5
Uczestnicy otrzymają tabletkę doustną JNJ-64417184 po posiłku (posiłek wysokotłuszczowy) w okresie leczenia 1; następnie JNJ-64417184 tabletka doustna po posiłku (posiłek o niskiej zawartości tłuszczu) w okresie leczenia 2; następnie JNJ-64417184 tabletka doustna na czczo w okresie leczenia 3; następnie JNJ-64417184 tabletka doustna po posiłku (standardowy posiłek) w okresie leczenia 4, w dniu 1 każdego okresu leczenia.
Pomiędzy każdym okresem leczenia będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-64417184 w postaci tabletki doustnej.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 6
Uczestnicy otrzymają tabletkę doustną JNJ-64417184 po posiłku (posiłek o niskiej zawartości tłuszczu) w okresie leczenia 1; następnie JNJ-64417184 tabletka doustna po posiłku (standardowy posiłek) w okresie leczenia 2; następnie JNJ-64417184 tabletka doustna po posiłku (posiłek wysokotłuszczowy) w okresie leczenia 3; następnie JNJ-64417184 tabletka doustna na czczo w okresie leczenia 4, w dniu 1 każdego okresu leczenia.
Pomiędzy każdym okresem leczenia będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-64417184 w postaci tabletki doustnej.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 7
Uczestnicy otrzymają tabletkę doustną JNJ-64417184 po posiłku (standardowy posiłek) w okresie leczenia 1; następnie JNJ-64417184 tabletka doustna na czczo w okresie leczenia 2; następnie JNJ-64417184 tabletka doustna po posiłku (posiłek o niskiej zawartości tłuszczu) w okresie leczenia 3; następnie JNJ-64417184 tabletka doustna po posiłku (posiłek wysokotłuszczowy) w okresie leczenia 4, w dniu 1 każdego okresu leczenia.
Pomiędzy każdym okresem leczenia będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-64417184 w postaci tabletki doustnej.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 8
Uczestnicy otrzymają tabletkę doustną JNJ-64417184 na czczo w okresie leczenia 1; następnie JNJ-64417184 tabletka doustna po posiłku (posiłek wysokotłuszczowy) w okresie leczenia 2; następnie JNJ-64417184 tabletka doustna po posiłku (standardowy posiłek) w okresie leczenia 3; następnie JNJ-64417184 tabletka doustna po posiłku (posiłek o niskiej zawartości tłuszczu) w okresie leczenia 4, w dniu 1 każdego okresu leczenia.
Pomiędzy każdym okresem leczenia będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-64417184 w postaci tabletki doustnej.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 9
Uczestnicy otrzymają tabletkę doustną JNJ-64417184 po posiłku (posiłek wysokotłuszczowy) w okresie leczenia 1; następnie JNJ-64417184 tabletka doustna po posiłku (posiłek o niskiej zawartości tłuszczu) w okresie leczenia 2; następnie JNJ-64417184 tabletka doustna na czczo w okresie leczenia 3; następnie JNJ-64417184 tabletka doustna po posiłku (Ensure Original) w okresie leczenia 4, w dniu 1 każdego okresu leczenia.
Pomiędzy każdym okresem leczenia będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-64417184 w postaci tabletki doustnej.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 10
Uczestnicy otrzymają tabletkę doustną JNJ-64417184 po posiłku (posiłek o niskiej zawartości tłuszczu) w okresie leczenia 1; następnie JNJ-64417184 tabletka doustna po posiłku (Ensure Original) w okresie leczenia 2; następnie JNJ-64417184 tabletka doustna po posiłku (posiłek wysokotłuszczowy) w okresie leczenia 3; następnie JNJ-64417184 tabletka doustna na czczo w okresie leczenia 4, w dniu 1 każdego okresu leczenia.
Pomiędzy każdym okresem leczenia będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-64417184 w postaci tabletki doustnej.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 11
Uczestnicy otrzymają tabletkę doustną JNJ-64417184 po posiłku (Ensure Original) w okresie leczenia 1; następnie JNJ-64417184 tabletka doustna na czczo w okresie leczenia 2; następnie JNJ-64417184 tabletka doustna po posiłku (posiłek o niskiej zawartości tłuszczu) w okresie leczenia 3; następnie JNJ-64417184 tabletka doustna po posiłku (posiłek wysokotłuszczowy) w okresie leczenia 4, w dniu 1 każdego okresu leczenia.
Pomiędzy każdym okresem leczenia będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-64417184 w postaci tabletki doustnej.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 12
Uczestnicy otrzymają tabletkę doustną JNJ-64417184 na czczo w okresie leczenia 1; następnie JNJ-64417184 tabletka doustna po posiłku (posiłek wysokotłuszczowy) w okresie leczenia 2; następnie JNJ-64417184 tabletka doustna po posiłku (Ensure Original) w okresie leczenia 3; następnie JNJ-64417184 tabletka doustna po posiłku (posiłek o niskiej zawartości tłuszczu) w okresie leczenia 4, w dniu 1 każdego okresu leczenia.
Pomiędzy każdym okresem leczenia będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-64417184 w postaci tabletki doustnej.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 13
Uczestnicy otrzymają tabletkę doustną JNJ-64417184 po posiłku (posiłek wysokotłuszczowy) w okresie leczenia 1; następnie JNJ-64417184 tabletka doustna po posiłku (standardowy posiłek) w okresie leczenia 2; następnie JNJ-64417184 tabletka doustna na czczo w okresie leczenia 3; następnie JNJ-64417184 tabletka doustna po posiłku (Ensure Original) w okresie leczenia 4, w dniu 1 każdego okresu leczenia.
Pomiędzy każdym okresem leczenia będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-64417184 w postaci tabletki doustnej.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 14
Uczestnicy otrzymają tabletkę doustną JNJ-64417184 po posiłku (standardowy posiłek) w okresie leczenia 1; następnie JNJ-64417184 tabletka doustna po posiłku (Ensure Original) w okresie leczenia 2; następnie JNJ-64417184 tabletka doustna po posiłku (posiłek wysokotłuszczowy) w okresie leczenia 3; następnie JNJ-64417184 tabletka doustna na czczo w okresie leczenia 4, w dniu 1 każdego okresu leczenia.
Pomiędzy każdym okresem leczenia będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-64417184 w postaci tabletki doustnej.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 15
Uczestnicy otrzymają tabletkę doustną JNJ-64417184 po posiłku (Ensure Original) w okresie leczenia 1; następnie JNJ-64417184 tabletka doustna na czczo w okresie leczenia 2; następnie JNJ-64417184 tabletka doustna po posiłku (standardowy posiłek) w okresie leczenia 3; następnie JNJ-64417184 tabletka doustna po posiłku (posiłek wysokotłuszczowy) w okresie leczenia 4, w dniu 1 każdego okresu leczenia.
Pomiędzy każdym okresem leczenia będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-64417184 w postaci tabletki doustnej.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 16
Uczestnicy otrzymają tabletkę doustną JNJ-64417184 na czczo w okresie leczenia 1; następnie JNJ-64417184 tabletka doustna po posiłku (posiłek wysokotłuszczowy) w okresie leczenia 2; następnie JNJ-64417184 tabletka doustna po posiłku (Ensure Original) w okresie leczenia 3; następnie JNJ-64417184 tabletka doustna po posiłku (standardowy posiłek) w okresie leczenia 4, w dniu 1 każdego okresu leczenia.
Pomiędzy każdym okresem leczenia będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-64417184 w postaci tabletki doustnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie JNJ-64417184 w osoczu w warunkach na czczo i po posiłku (posiłek niskotłuszczowy, oryginalny posiłek zapewniony, posiłek standardowy i posiłek wysokotłuszczowy jako odniesienie)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
|
Stężenie JNJ-64417184 w osoczu w warunkach na czczo i po posiłku (posiłek o niskiej zawartości tłuszczu, posiłek typu Sure, posiłek standardowy i posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu jako odniesienie) zostanie określone.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie JNJ-64417184 w osoczu na czczo i po posiłku (niskotłuszczowy posiłek, zapewnienie oryginalnego, standardowego posiłku, z wyłączeniem posiłku wysokotłuszczowego)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
|
Określone zostanie stężenie JNJ-64417184 w osoczu w warunkach na czczo i po posiłku (posiłek o niskiej zawartości tłuszczu, oryginalny posiłek zapewniony, posiłek standardowy i z wyłączeniem posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu).
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie analitu (Cmax) JNJ-64417184
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
|
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie analitu.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC [0-last]) JNJ-64417184
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
|
AUC (0-ostatnie) to pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (nie poniżej granicy oznaczalności [nie-BQL]), obliczone metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC [0-nieskończoność]) JNJ-64417184
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
|
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC (0-ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(0-ostatnie) jest polem pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia, C(ostatnie) jest ostatnim obserwowanym mierzalnym (nie-BQL) stężeniem analitu w osoczu; ekstrapolacje o więcej niż 20% całkowitego AUC podano jako przybliżenia, a lambda(z) jest pozorną końcową stałą szybkości eliminacji.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania), które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
W związku z tym może to być dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem leczniczym, czy nie.
|
Do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108707
- 2019-003469-17 (Numer EudraCT)
- 64417184RSV1006 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .