Un estudio en voluntarios sanos para evaluar el efecto de diferentes tipos de alimentos en una dosis única de JNJ-64417184 administrada en forma de tabletas
27 de enero de 2020 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio cruzado, abierto, de fase 1, de 4 períodos en voluntarios sanos para evaluar el efecto de diferentes tipos de alimentos en una dosis única de JNJ-64417184 administrada como tabletas
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de 5 condiciones alimentarias diferentes en la farmacocinética de dosis única (PK) de la formulación de tableta JNJ-64417184 administrada por vía oral, utilizando la PK después de una comida rica en grasas como referencia, en participantes adultos sanos. .
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un índice de masa corporal (IMC); peso por altura cuadrada entre 18,0 y 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), (extremos incluidos) y peso corporal no inferior a 50,0 kg en la selección
- Saludable sobre la base del examen físico, el historial médico y quirúrgico y los signos vitales realizados en la selección. Si hay anormalidades, el participante puede ser incluido solo si el investigador juzga que las anormalidades no son clínicamente significativas o que son apropiadas y razonables para la población en estudio. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
- Debe tener un electrocardiograma (ECG) normal de 12 derivaciones (por triplicado) en la selección, que incluya: ritmo sinusal normal (frecuencia cardíaca entre 45 y 100 latidos por minuto [bpm], extremos incluidos); Intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca (QTc); Intervalo QRS menor a (<) 120 milisegundos (ms); Intervalo PR menor o igual a <= 200 ms. Si los resultados del ECG están fuera de los rangos normales, el sujeto puede ser incluido solo si el investigador considera que las desviaciones del ECG normal no son clínicamente significativas o si son apropiadas y razonables para la población en estudio. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del sujeto y rubricada por el investigador.
- La participante femenina debe tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (Beta-hCG) altamente sensible en suero negativa en la selección y en los Días -1 para cada período de tratamiento (excepto para las participantes posmenopáusicas)
- No debe usar sustancias que contengan nicotina, incluidos los productos de tabaco (por ejemplo, cigarrillos, cigarrillos electrónicos, cigarros, tabaco de mascar, chicle o parche) durante al menos 3 meses antes de la prueba de detección
Criterio de exclusión:
- Cualquier evidencia de bloqueo cardíaco o bloqueo de rama del haz de His en la selección
- Infección actual por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1 (VIH-1) o VIH-2 (confirmada por anticuerpos) en la selección
- Antecedentes de infección por hepatitis A, B o C, o infección actual por hepatitis A (confirmada por inmunoglobulina M [IgM] de anticuerpos contra la hepatitis A), o infección por VHB (confirmada por antígeno de superficie de hepatitis B) o infección por VHC (confirmada por anticuerpos contra el VHC) en la proyección
- Antecedentes de alergia a medicamentos clínicamente significativa como, entre otros, sulfonamidas y penicilinas, o alergia a medicamentos observada en estudios previos con medicamentos experimentales.
- Ha sido dosificado previamente con JNJ-64417184
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia de tratamiento 1
Los participantes recibirán la tableta oral JNJ-64417184 en condiciones de alimentación (comida rica en grasas) en el período de tratamiento 1; seguido de la tableta oral JNJ-64417184 en condiciones de alimentación (comida baja en grasas) en el período de tratamiento 2; seguido de la tableta oral JNJ-64417184 en condiciones de alimentación (Ensure Original) en el período de tratamiento 3; seguido de la tableta oral JNJ-64417184 en condiciones de alimentación (comida estándar) en el período de tratamiento 4, el Día 1 de cada período de tratamiento.
Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán una dosis única de JNJ-64417184 como tableta oral.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 2
Los participantes recibirán la tableta oral JNJ-64417184 en condiciones de alimentación (comida baja en grasas) en el período de tratamiento 1; seguido de la tableta oral JNJ-64417184 en condiciones de alimentación (comida estándar) en el período de tratamiento 2; seguido de la tableta oral JNJ-64417184 en condiciones de alimentación (comida rica en grasas) en el período de tratamiento 3; seguido de la tableta oral JNJ-64417184 en condiciones de alimentación (Ensure Original) en el período de tratamiento 4, el día 1 de cada período de tratamiento.
Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán una dosis única de JNJ-64417184 como tableta oral.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 3
Los participantes recibirán la tableta oral JNJ-64417184 en condiciones de alimentación (comida estándar) en el período de tratamiento 1; seguido de la tableta oral JNJ-64417184 en condiciones de alimentación (Ensure Original) en el período de tratamiento 2; seguido de la tableta oral JNJ-64417184 en condiciones de alimentación (comida baja en grasas) en el período de tratamiento 3; seguido de la tableta oral JNJ-64417184 en condiciones de alimentación (comida rica en grasas) en el período de tratamiento 4, el día 1 de cada período de tratamiento.
Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán una dosis única de JNJ-64417184 como tableta oral.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 4
Los participantes recibirán la tableta oral JNJ-64417184 en condiciones de alimentación (Ensure Original) en el período de tratamiento 1; seguido de la tableta oral JNJ-64417184 en condiciones de alimentación (comida rica en grasas) en el período de tratamiento 2; seguido de la tableta oral JNJ-64417184 en condiciones de alimentación (comida estándar) en el período de tratamiento 3; seguido de la tableta oral JNJ-64417184 en condiciones de alimentación (comida baja en grasa) en el período de tratamiento 4, el Día 1 de cada período de tratamiento.
Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán una dosis única de JNJ-64417184 como tableta oral.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 5
Los participantes recibirán la tableta oral JNJ-64417184 en condiciones de alimentación (comida rica en grasas) en el período de tratamiento 1; seguido de la tableta oral JNJ-64417184 en condiciones de alimentación (comida baja en grasas) en el período de tratamiento 2; seguido de la tableta oral JNJ-64417184 en ayunas en el período de tratamiento 3; seguido de la tableta oral JNJ-64417184 en condiciones de alimentación (comida estándar) en el período de tratamiento 4, el Día 1 de cada período de tratamiento.
Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán una dosis única de JNJ-64417184 como tableta oral.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 6
Los participantes recibirán la tableta oral JNJ-64417184 en condiciones de alimentación (comida baja en grasas) en el período de tratamiento 1; seguido de la tableta oral JNJ-64417184 en condiciones de alimentación (comida estándar) en el período de tratamiento 2; seguido de la tableta oral JNJ-64417184 en condiciones de alimentación (comida rica en grasas) en el período de tratamiento 3; seguido de la tableta oral JNJ-64417184 en ayunas en el período de tratamiento 4, el día 1 de cada período de tratamiento.
Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán una dosis única de JNJ-64417184 como tableta oral.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 7
Los participantes recibirán la tableta oral JNJ-64417184 en condiciones de alimentación (comida estándar) en el período de tratamiento 1; seguido de la tableta oral JNJ-64417184 en ayunas en el período de tratamiento 2; seguido de la tableta oral JNJ-64417184 en condiciones de alimentación (comida baja en grasas) en el período de tratamiento 3; seguido de la tableta oral JNJ-64417184 en condiciones de alimentación (comida rica en grasas) en el período de tratamiento 4, el día 1 de cada período de tratamiento.
Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán una dosis única de JNJ-64417184 como tableta oral.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 8
Los participantes recibirán la tableta oral JNJ-64417184 en ayunas en el período de tratamiento 1; seguido de la tableta oral JNJ-64417184 en condiciones de alimentación (comida rica en grasas) en el período de tratamiento 2; seguido de la tableta oral JNJ-64417184 en condiciones de alimentación (comida estándar) en el período de tratamiento 3; seguido de la tableta oral JNJ-64417184 en condiciones de alimentación (comida baja en grasa) en el período de tratamiento 4, el Día 1 de cada período de tratamiento.
Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán una dosis única de JNJ-64417184 como tableta oral.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 9
Los participantes recibirán la tableta oral JNJ-64417184 en condiciones de alimentación (comida rica en grasas) en el período de tratamiento 1; seguido de la tableta oral JNJ-64417184 en condiciones de alimentación (comida baja en grasas) en el período de tratamiento 2; seguido de la tableta oral JNJ-64417184 en ayunas en el período de tratamiento 3; seguido de la tableta oral JNJ-64417184 en condiciones de alimentación (Ensure Original) en el período de tratamiento 4, el día 1 de cada período de tratamiento.
Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán una dosis única de JNJ-64417184 como tableta oral.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 10
Los participantes recibirán la tableta oral JNJ-64417184 en condiciones de alimentación (comida baja en grasas) en el período de tratamiento 1; seguido de la tableta oral JNJ-64417184 en condiciones de alimentación (Ensure Original) en el período de tratamiento 2; seguido de la tableta oral JNJ-64417184 en condiciones de alimentación (comida rica en grasas) en el período de tratamiento 3; seguido de la tableta oral JNJ-64417184 en ayunas en el período de tratamiento 4, el día 1 de cada período de tratamiento.
Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán una dosis única de JNJ-64417184 como tableta oral.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 11
Los participantes recibirán la tableta oral JNJ-64417184 en condiciones de alimentación (Ensure Original) en el período de tratamiento 1; seguido de la tableta oral JNJ-64417184 en ayunas en el período de tratamiento 2; seguido de la tableta oral JNJ-64417184 en condiciones de alimentación (comida baja en grasas) en el período de tratamiento 3; seguido de la tableta oral JNJ-64417184 en condiciones de alimentación (comida rica en grasas) en el período de tratamiento 4, el día 1 de cada período de tratamiento.
Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán una dosis única de JNJ-64417184 como tableta oral.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 12
Los participantes recibirán la tableta oral JNJ-64417184 en ayunas en el período de tratamiento 1; seguido de la tableta oral JNJ-64417184 en condiciones de alimentación (comida rica en grasas) en el período de tratamiento 2; seguido de la tableta oral JNJ-64417184 en condiciones de alimentación (Ensure Original) en el período de tratamiento 3; seguido de la tableta oral JNJ-64417184 en condiciones de alimentación (comida baja en grasas) en el período de tratamiento 4, el día 1 de cada período de tratamiento.
Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán una dosis única de JNJ-64417184 como tableta oral.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 13
Los participantes recibirán la tableta oral JNJ-64417184 en condiciones de alimentación (comida rica en grasas) en el período de tratamiento 1; seguido de la tableta oral JNJ-64417184 en condiciones de alimentación (comida estándar) en el período de tratamiento 2; seguido de la tableta oral JNJ-64417184 en ayunas en el período de tratamiento 3; seguido de la tableta oral JNJ-64417184 en condiciones de alimentación (Ensure Original) en el período de tratamiento 4, el día 1 de cada período de tratamiento.
Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán una dosis única de JNJ-64417184 como tableta oral.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 14
Los participantes recibirán la tableta oral JNJ-64417184 en condiciones de alimentación (comida estándar) en el período de tratamiento 1; seguido de la tableta oral JNJ-64417184 en condiciones de alimentación (Ensure Original) en el período de tratamiento 2; seguido de la tableta oral JNJ-64417184 en condiciones de alimentación (comida rica en grasas) en el período de tratamiento 3; seguido de la tableta oral JNJ-64417184 en ayunas en el período de tratamiento 4, el día 1 de cada período de tratamiento.
Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán una dosis única de JNJ-64417184 como tableta oral.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 15
Los participantes recibirán la tableta oral JNJ-64417184 en condiciones de alimentación (Ensure Original) en el período de tratamiento 1; seguido de la tableta oral JNJ-64417184 en ayunas en el período de tratamiento 2; seguido de la tableta oral JNJ-64417184 en condiciones de alimentación (comida estándar) en el período de tratamiento 3; seguido de la tableta oral JNJ-64417184 en condiciones de alimentación (comida rica en grasas) en el período de tratamiento 4, el día 1 de cada período de tratamiento.
Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán una dosis única de JNJ-64417184 como tableta oral.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 16
Los participantes recibirán la tableta oral JNJ-64417184 en ayunas en el período de tratamiento 1; seguido de la tableta oral JNJ-64417184 en condiciones de alimentación (comida rica en grasas) en el período de tratamiento 2; seguido de la tableta oral JNJ-64417184 en condiciones de alimentación (Ensure Original) en el período de tratamiento 3; seguido de la tableta oral JNJ-64417184 en condiciones de alimentación (comida estándar) en el período de tratamiento 4, el Día 1 de cada período de tratamiento.
Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán una dosis única de JNJ-64417184 como tableta oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de JNJ-64417184 en condiciones de ayuno y alimentación (comida baja en grasas, comida original, comida estándar y comida rica en grasas como referencia)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
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Se determinará la concentración plasmática de JNJ-64417184 en condiciones de ayuno y alimentación (comida baja en grasas, Asegúrese de que Original, comida estándar y comida rica en grasas como referencia).
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática de JNJ-64417184 en condiciones de ayuno y alimentación (comida baja en grasas, comida estándar, comida estándar, excluyendo comida rica en grasas)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
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Se determinará la concentración plasmática de JNJ-64417184 en condiciones de ayuno y alimentación (comida baja en grasa, comida estándar, comida estándar y excluyendo comida rica en grasa).
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
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Concentración de analito máxima observada (Cmax) de JNJ-64417184
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
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Cmax es la concentración de analito máxima observada.
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC [0-última]) de JNJ-64417184
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
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AUC (0-último) es el área bajo la curva de tiempo-concentración del analito en plasma (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (no por debajo del límite de cuantificación [no BQL]), calculada mediante suma trapezoidal lineal-lineal.
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC [0-infinito]) de JNJ-64417184
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
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AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de tiempo-concentración del analito en plasma (AUC) desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC (0-último) y C(último)/lambda(z); donde AUC (0-último) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible, C(último) es la última concentración de analito plasmático medible observada (no BQL); las extrapolaciones de más del 20 % del AUC total se notifican como aproximaciones, y lambda(z) es la constante de tasa de eliminación terminal aparente.
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
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Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 28 Días
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación) que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, puede ser cualquier signo (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con ese medicamento.
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Hasta 28 Días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR108707
- 2019-003469-17 (Número EudraCT)
- 64417184RSV1006 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .