Tutkimus terveillä vapaaehtoisilla erilaisten ruokien vaikutuksen arvioimiseksi kerta-annokseen JNJ-64417184 tabletteina
maanantai 27. tammikuuta 2020 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 1, 4 jaksoa, crossover, avoin tutkimus terveillä vapaaehtoisilla erilaisten ruokien vaikutuksen arvioimiseksi kerta-annokseen JNJ-64417184 tabletteina
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida viiden erilaisen ruokatilan vaikutusta suun kautta annetun JNJ-64417184 tablettiformulaation kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (PK) käyttämällä viitteenä PK:ta runsaan aterian jälkeen terveillä aikuisilla osallistujilla. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla painoindeksi (BMI); paino pituuden neliötä kohden 18,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (sisältää äärimmäiset kohdat) ja ruumiinpaino vähintään 50,0 kg seulonnassa
- Terve fyysisen tutkimuksen, lääketieteellisen ja leikkaushistorian sekä seulonnassa tehtyjen elintoimintojen perusteella. Jos poikkeavuuksia esiintyy, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi poikkeavuuksien olevan kliinisesti merkittäviä tai sopivia ja kohtuullisia tutkittavalle väestölle. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
- Täytyy olla normaali 12-kytkentäinen EKG (EKG) (kolme kertaa) seulonnassa, mukaan lukien: normaali sinusrytmi (syke 45-100 lyöntiä minuutissa [bpm], äärimmäisyydet mukaan lukien); QT-aika korjattu sykkeen mukaan (QTc); QRS-väli alle (<) 120 millisekuntia (ms); PR-väli pienempi tai yhtä suuri kuin <= 200 ms. Jos EKG-tulokset ovat normaalien rajojen ulkopuolella, koehenkilö voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi poikkeamat normaalista EKG:stä eivät ole kliinisesti merkittäviä tai sopivat ja kohtuulliset tutkittavalle väestölle. Tämä päätelmä on kirjattava tutkittavan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
- Naispuolisella osallistujalla on oltava negatiivinen, erittäin herkkä seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (Beta-hCG) -raskaustesti seulonnassa ja päivinä -1 jokaisen hoitojakson aikana (paitsi vaihdevuodet ohittaneilla naisilla)
- Älä käytä nikotiinia sisältäviä aineita, mukaan lukien tupakkatuotteet (esimerkiksi savukkeet, e-savukkeet, sikarit, purutupakka, purukumi tai laastari) vähintään 3 kuukauteen ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki todisteet sydän- tai haaratukoksesta seulonnassa
- Nykyinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -tyyppi 1 (HIV-1) tai HIV-2-infektio (vahvistettu vasta-aineilla) seulonnassa
- Aiempi hepatiitti A-, B- tai C-infektio tai nykyinen hepatiitti A -infektio (vahvistettu hepatiitti A -vasta-aine-immunoglobuliini M [IgM]) tai HBV-infektio (vahvistettu hepatiitti B:n pinta-antigeenillä) tai HCV-infektio (vahvistettu HCV-vasta-aineella) näytöksessä
- Kliinisesti merkittävä lääkeallergia, kuten, mutta ei rajoittuen, sulfonamidit ja penisilliinit, tai lääkeaineallergia, joka on havaittu aikaisemmissa kokeellisilla lääkkeillä tehdyissä tutkimuksissa
- On aiemmin annosteltu JNJ-64417184:llä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 1
Osallistujat saavat JNJ-64417184 oraalisen tabletin ruokittuina (rasvainen ateria) hoitojaksolla 1; sen jälkeen JNJ-64417184 oraalinen tabletti syömisolosuhteissa (vähärasvainen ateria) hoitojaksolla 2; sen jälkeen JNJ-64417184 oraalinen tabletti syömisolosuhteissa (Ensure Original) hoitojaksolla 3; sen jälkeen JNJ-64417184 oraalinen tabletti syömisolosuhteissa (tavallinen ateria) hoitojaksolla 4 kunkin hoitojakson päivänä 1.
Jokaisen hoitojakson välillä pidetään vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-64417184 tablettina suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 2
Osallistujat saavat JNJ-64417184 oraalisen tabletin syömisolosuhteissa (vähärasvainen ateria) hoitojaksolla 1; sen jälkeen JNJ-64417184 oraalinen tabletti syömisolosuhteissa (tavallinen ateria) hoitojaksolla 2; sen jälkeen JNJ-64417184 oraalinen tabletti syömisolosuhteissa (rasvainen ateria) hoitojaksolla 3; sen jälkeen JNJ-64417184 oraalinen tabletti syömisolosuhteissa (Ensure Original) hoitojaksolla 4 kunkin hoitojakson päivänä 1.
Jokaisen hoitojakson välillä pidetään vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-64417184 tablettina suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 3
Osallistujat saavat JNJ-64417184 oraalisen tabletin syömisolosuhteissa (tavallinen ateria) hoitojaksolla 1; sen jälkeen JNJ-64417184 oraalinen tabletti syömisolosuhteissa (Ensure Original) hoitojaksolla 2; sen jälkeen JNJ-64417184 oraalinen tabletti syömisolosuhteissa (vähärasvainen ateria) hoitojaksolla 3; sen jälkeen JNJ-64417184 oraalinen tabletti syömisolosuhteissa (rasvainen ateria) hoitojaksolla 4 kunkin hoitojakson päivänä 1.
Jokaisen hoitojakson välillä pidetään vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-64417184 tablettina suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 4
Osallistujat saavat JNJ-64417184 suun kautta otettavan tabletin syömisolosuhteissa (Ensure Original) hoitojaksolla 1; sen jälkeen JNJ-64417184 oraalinen tabletti syömisolosuhteissa (rasvainen ateria) hoitojaksolla 2; sen jälkeen JNJ-64417184 oraalinen tabletti syömisolosuhteissa (tavallinen ateria) hoitojaksolla 3; sen jälkeen JNJ-64417184 oraalinen tabletti syömisolosuhteissa (vähärasvainen ateria) hoitojaksolla 4 kunkin hoitojakson päivänä 1.
Jokaisen hoitojakson välillä pidetään vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-64417184 tablettina suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 5
Osallistujat saavat JNJ-64417184 oraalisen tabletin ruokittuina (rasvainen ateria) hoitojaksolla 1; sen jälkeen JNJ-64417184 oraalinen tabletti syömisolosuhteissa (vähärasvainen ateria) hoitojaksolla 2; sen jälkeen JNJ-64417184 oraalinen tabletti paastotilassa hoitojaksolla 3; sen jälkeen JNJ-64417184 oraalinen tabletti syömisolosuhteissa (tavallinen ateria) hoitojaksolla 4 kunkin hoitojakson päivänä 1.
Jokaisen hoitojakson välillä pidetään vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-64417184 tablettina suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 6
Osallistujat saavat JNJ-64417184 oraalisen tabletin syömisolosuhteissa (vähärasvainen ateria) hoitojaksolla 1; sen jälkeen JNJ-64417184 oraalinen tabletti syömisolosuhteissa (tavallinen ateria) hoitojaksolla 2; sen jälkeen JNJ-64417184 oraalinen tabletti syömisolosuhteissa (rasvainen ateria) hoitojaksolla 3; sen jälkeen JNJ-64417184 oraalinen tabletti paastotilassa hoitojaksolla 4 kunkin hoitojakson päivänä 1.
Jokaisen hoitojakson välillä pidetään vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-64417184 tablettina suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 7
Osallistujat saavat JNJ-64417184 oraalisen tabletin syömisolosuhteissa (tavallinen ateria) hoitojaksolla 1; sen jälkeen JNJ-64417184 oraalinen tabletti paastotilassa hoitojaksolla 2; sen jälkeen JNJ-64417184 oraalinen tabletti syömisolosuhteissa (vähärasvainen ateria) hoitojaksolla 3; sen jälkeen JNJ-64417184 oraalinen tabletti syömisolosuhteissa (rasvainen ateria) hoitojaksolla 4 kunkin hoitojakson päivänä 1.
Jokaisen hoitojakson välillä pidetään vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-64417184 tablettina suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 8
Osallistujat saavat JNJ-64417184 tabletin paastotilassa hoitojaksolla 1; sen jälkeen JNJ-64417184 oraalinen tabletti syömisolosuhteissa (rasvainen ateria) hoitojaksolla 2; sen jälkeen JNJ-64417184 oraalinen tabletti syömisolosuhteissa (tavallinen ateria) hoitojaksolla 3; sen jälkeen JNJ-64417184 oraalinen tabletti syömisolosuhteissa (vähärasvainen ateria) hoitojaksolla 4 kunkin hoitojakson päivänä 1.
Jokaisen hoitojakson välillä pidetään vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-64417184 tablettina suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 9
Osallistujat saavat JNJ-64417184 oraalisen tabletin ruokittuina (rasvainen ateria) hoitojaksolla 1; sen jälkeen JNJ-64417184 oraalinen tabletti syömisolosuhteissa (vähärasvainen ateria) hoitojaksolla 2; sen jälkeen JNJ-64417184 oraalinen tabletti paastotilassa hoitojaksolla 3; sen jälkeen JNJ-64417184 oraalinen tabletti syömisolosuhteissa (Ensure Original) hoitojaksolla 4 kunkin hoitojakson päivänä 1.
Jokaisen hoitojakson välillä pidetään vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-64417184 tablettina suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 10
Osallistujat saavat JNJ-64417184 oraalisen tabletin syömisolosuhteissa (vähärasvainen ateria) hoitojaksolla 1; sen jälkeen JNJ-64417184 oraalinen tabletti syömisolosuhteissa (Ensure Original) hoitojaksolla 2; sen jälkeen JNJ-64417184 oraalinen tabletti syömisolosuhteissa (rasvainen ateria) hoitojaksolla 3; sen jälkeen JNJ-64417184 oraalinen tabletti paastotilassa hoitojaksolla 4 kunkin hoitojakson päivänä 1.
Jokaisen hoitojakson välillä pidetään vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-64417184 tablettina suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 11
Osallistujat saavat JNJ-64417184 suun kautta otettavan tabletin syömisolosuhteissa (Ensure Original) hoitojaksolla 1; sen jälkeen JNJ-64417184 oraalinen tabletti paastotilassa hoitojaksolla 2; sen jälkeen JNJ-64417184 oraalinen tabletti syömisolosuhteissa (vähärasvainen ateria) hoitojaksolla 3; sen jälkeen JNJ-64417184 oraalinen tabletti syömisolosuhteissa (rasvainen ateria) hoitojaksolla 4 kunkin hoitojakson päivänä 1.
Jokaisen hoitojakson välillä pidetään vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-64417184 tablettina suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 12
Osallistujat saavat JNJ-64417184 tabletin paastotilassa hoitojaksolla 1; sen jälkeen JNJ-64417184 oraalinen tabletti syömisolosuhteissa (rasvainen ateria) hoitojaksolla 2; sen jälkeen JNJ-64417184 oraalinen tabletti syömisolosuhteissa (Ensure Original) hoitojaksolla 3; sen jälkeen JNJ-64417184 oraalinen tabletti syömisolosuhteissa (vähärasvainen ateria) hoitojaksolla 4 kunkin hoitojakson päivänä 1.
Jokaisen hoitojakson välillä pidetään vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-64417184 tablettina suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 13
Osallistujat saavat JNJ-64417184 oraalisen tabletin ruokittuina (rasvainen ateria) hoitojaksolla 1; sen jälkeen JNJ-64417184 oraalinen tabletti syömisolosuhteissa (tavallinen ateria) hoitojaksolla 2; sen jälkeen JNJ-64417184 oraalinen tabletti paastotilassa hoitojaksolla 3; sen jälkeen JNJ-64417184 oraalinen tabletti syömisolosuhteissa (Ensure Original) hoitojaksolla 4 kunkin hoitojakson päivänä 1.
Jokaisen hoitojakson välillä pidetään vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-64417184 tablettina suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 14
Osallistujat saavat JNJ-64417184 oraalisen tabletin syömisolosuhteissa (tavallinen ateria) hoitojaksolla 1; sen jälkeen JNJ-64417184 oraalinen tabletti syömisolosuhteissa (Ensure Original) hoitojaksolla 2; sen jälkeen JNJ-64417184 oraalinen tabletti syömisolosuhteissa (rasvainen ateria) hoitojaksolla 3; sen jälkeen JNJ-64417184 oraalinen tabletti paastotilassa hoitojaksolla 4 kunkin hoitojakson päivänä 1.
Jokaisen hoitojakson välillä pidetään vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-64417184 tablettina suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 15
Osallistujat saavat JNJ-64417184 suun kautta otettavan tabletin syömisolosuhteissa (Ensure Original) hoitojaksolla 1; sen jälkeen JNJ-64417184 oraalinen tabletti paastotilassa hoitojaksolla 2; sen jälkeen JNJ-64417184 oraalinen tabletti syömisolosuhteissa (tavallinen ateria) hoitojaksolla 3; sen jälkeen JNJ-64417184 oraalinen tabletti syömisolosuhteissa (rasvainen ateria) hoitojaksolla 4 kunkin hoitojakson päivänä 1.
Jokaisen hoitojakson välillä pidetään vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-64417184 tablettina suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 16
Osallistujat saavat JNJ-64417184 tabletin paastotilassa hoitojaksolla 1; sen jälkeen JNJ-64417184 oraalinen tabletti syömisolosuhteissa (rasvainen ateria) hoitojaksolla 2; sen jälkeen JNJ-64417184 oraalinen tabletti syömisolosuhteissa (Ensure Original) hoitojaksolla 3; sen jälkeen JNJ-64417184 oraalinen tabletti syömisolosuhteissa (tavallinen ateria) hoitojaksolla 4 kunkin hoitojakson päivänä 1.
Jokaisen hoitojakson välillä pidetään vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-64417184 tablettina suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JNJ-64417184:n plasmapitoisuus paaston ja ruokinnan alla (vähärasvainen ateria, alkuperäisen, normaalin ateria ja runsasrasvainen ateria vertailuna)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman JNJ-64417184:n pitoisuus määritetään paasto- ja ruokailuolosuhteissa (vähärasvainen ateria, Ensure Original, standardiateria ja runsasrasvainen ateria vertailuna).
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JNJ-64417184:n plasmapitoisuus paaston ja ruokinnan alla (vähärasvainen ateria, varmista alkuperäinen, vakioateria, ei sisällä runsasrasvaista ateriaa)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman JNJ-64417184:n pitoisuus määritetään paasto- ja ruokailuolosuhteissa (vähärasvainen ateria, Ensure Original, standardiateria ja poislukien runsasrasvainen ateria).
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
JNJ-64417184:n suurin havaittu analyyttipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax on suurin havaittu analyytin pitoisuus.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC [0-last]) JNJ-64417184
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0-last) on plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen (ei alle kvantifiointirajan [ei-BQL]) pitoisuuden, laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
JNJ-64417184:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC [0-infinity])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0-ääretön) on plasma-analyytin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC (0-viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC (0-viimeinen) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen, C(viimeinen) on viimeinen havaittu mitattava (ei-BQL) plasman analyytin pitoisuus; Yli 20 %:n ekstrapolaatiot kokonais-AUC:sta raportoidaan likiarvoina, ja lambda(z) on näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta (tutkimusta tai ei-tutkittavaa), sillä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Siksi se voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei.
|
Jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108707
- 2019-003469-17 (EudraCT-numero)
- 64417184RSV1006 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .