健康な成人参加者における経口TAK-906の単回投与薬物動態(PK)に対する有機陰イオン輸送ポリペプチド(OATP)1B1およびOATP1B3のプロトタイプ阻害剤としての単回投与静脈内リファンピンの効果を評価する研究
2020年11月13日 更新者:Millennium Pharmaceuticals, Inc.
健康な成人被験者における経口TAK-906の単回投与薬物動態に対するOATP1B1およびOATP1B3の原型阻害剤としての単回投与静脈内リファンピンの効果を評価する第1相、非盲検、無作為化、双方向クロスオーバー試験
この研究の目的は、経口投与されたTAK-906の単回投与PKに対する単回投与静脈内リファンピンの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、TAK-906 と呼ばれます。 TAK-906 は、健康な成人参加者の経口 TAK-906 の単回投与 PK に対する単回投与静脈内リファンピンの効果を評価するために試験されています。
この研究には、約12人の参加者が登録されます。 参加者は、2 つの治療シーケンス AB または BA のいずれかにランダムに割り当てられます。
- シーケンス AB: TAK-906 25 mg、続いて少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間、その後リファンピン 600 mg および TAK-906 25 mg
- 順序BA:リファンピン600mgおよびTAK-906 25mg、続いて少なくとも7日間のウォッシュアウト期間、その後TAK-906 25mg
この単一施設試験は米国で実施されます。 この研究に参加するための全体の時間は 49 日間です。 すべての参加者は、フォローアップ評価のために、治験薬の最後の投与を受けてから14日後に最終訪問を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Celerion
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -最初の投与前の少なくとも3か月間、および調査全体を通じて、ニコチン含有製品を使用していない継続的な非喫煙者 尿コチニン検査のスクリーニングに基づく。
- -ボディマス指数(BMI)が18.0以上(> =)で、スクリーニング時に1平方メートルあたり30.0キログラム(kg / m ^ 2)以下(<=)。
- -医学的に健康で、臨床的に重要な病歴、身体検査、検査室のプロファイル、バイタルサイン、または心電図がなく、治験責任医師または被指名人が判断した。
除外基準:
- スクリーニングおよび各チェックインで陽性の尿中薬物またはアルコール結果。
- -スクリーニングで陽性の尿コチニン。
- -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、またはC型肝炎ウイルス(HCV)のスクリーニングで陽性結果。
- -フリデリシアの補正を伴うQT間隔(QTcF)間隔は450ミリ秒(msec)を超えるか、またはECG所見は調査者またはスクリーニングで指名された人によって臨床的意義のある異常と見なされます。
- -スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランス<90ミリリットル/分(mL /分)。
- -治験責任医師または指名された人の意見では、最初の投与前の30日以内および研究全体を通して、研究中の食事と互換性のない食事をしていました。
- -最初の投与前の56日以内の献血または重大な失血(例、約500ミリリットル[mL])。
- -初回投与前7日以内の血漿提供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シーケンス AB: TAK-906 25 mg + TAK-906 25 mg およびリファンピン 600 mg
TAK-906 25ミリグラム(mg)(治療A)、カプセル、経口、研究期間1の1日目に1回、その後少なくとも7日間のウォッシュアウト期間が続き、さらにリファンピン600mg、点滴、1回、静脈内に試験期間 2 の 1 日目の注入終了直後に、TAK-906 25 mg (治療 B) カプセルを 30 分間、1 回経口投与。
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TAK-906カプセル。
リファンピン点滴。
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実験的:シーケンス BA: TAK-906 25 mg およびリファンピン 600 mg + TAK-906 25 mg
リファンピン 600 mg 点滴 1 回、TAK-906 25 mg (治療 B) と共に 30 分以上かけて静脈内投与 (治療 B)、カプセル、経口、試験期間 1 の 1 日目の点滴終了直後に 1 回、その後少なくとも試験期間 2 の 1 日目に、TAK-906 25 mg (治療 A) カプセルを 1 回経口投与。
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TAK-906カプセル。
リファンピン点滴。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax: TAK-906 の最大観測血漿濃度
時間枠:1日目:投与後0時間および複数の時点(最大48時間)
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1日目:投与後0時間および複数の時点(最大48時間)
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AUC∞: TAK-906 の時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠:1日目:投与後0時間および複数の時点(最大48時間)
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1日目:投与後0時間および複数の時点(最大48時間)
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AUClast: TAK-906 の時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠:1日目:投与後0時間および複数の時点(最大48時間)
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1日目:投与後0時間および複数の時点(最大48時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1つ以上の治療に伴う有害事象(TEAE)を報告した参加者の数
時間枠:研究期間2の治験薬の最終投与後14日までのベースライン(23日目まで)
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研究期間2の治験薬の最終投与後14日までのベースライン(23日目まで)
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バイタルサイン値がベースラインから臨床的に有意に変化した参加者の数
時間枠:研究期間2の治験薬の最終投与後14日までのベースライン(23日目まで)
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研究期間2の治験薬の最終投与後14日までのベースライン(23日目まで)
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12 誘導心電図 (ECG) 所見でベースラインから臨床的に有意な変化があった参加者の数
時間枠:研究期間2の治験薬の最終投与後14日までのベースライン(23日目まで)
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研究期間2の治験薬の最終投与後14日までのベースライン(23日目まで)
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臨床検査値のベースラインからの臨床的に有意な変化を伴う参加者の数
時間枠:研究期間2の治験薬の最終投与後14日までのベースライン(23日目まで)
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研究期間2の治験薬の最終投与後14日までのベースライン(23日目まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月15日
一次修了 (実際)
2019年11月4日
研究の完了 (実際)
2019年11月16日
試験登録日
最初に提出
2019年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月8日
最初の投稿 (実際)
2019年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月13日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAK-906-1009
- U1111-1240-6352 (その他の識別子:WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。