Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния однократного внутривенного введения рифампина в качестве прототипа ингибитора полипептида, транспортирующего органические анионы (OATP) 1B1 и OATP1B3, на фармакокинетику (PK) однократного перорального приема TAK-906 у здоровых взрослых участников

13 ноября 2020 г. обновлено: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 1, открытое, рандомизированное, двустороннее перекрестное исследование для оценки влияния однократной внутривенной дозы рифампина в качестве прототипа ингибитора OATP1B1 и OATP1B3 на фармакокинетику однократной дозы перорального TAK-906 у здоровых взрослых субъектов.

Целью данного исследования является оценка влияния однократного внутривенного введения рифампина на фармакокинетику однократного введения перорально вводимого ТАК-906.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-906. TAK-906 проходит испытания для оценки влияния однократного внутривенного введения рифампина на фармакокинетику однократного перорального приема TAK-906 у здоровых взрослых участников.

В исследовании примут участие около 12 человек. Участникам будет случайным образом назначена одна из двух последовательностей лечения AB или BA:

  • Последовательность АВ: ТАК-906 25 мг, затем следует период вымывания не менее 7 дней, затем рифампин 600 мг и ТАК-906 25 мг.
  • Последовательность БА: Рифампицин 600 мг и ТАК-906 25 мг, затем следует период вымывания не менее 7 дней, затем ТАК-906 25 мг.

Это одноцентровое исследование будет проводиться в Соединенных Штатах. Общее время для участия в этом исследовании составляет 49 дней. Все участники совершат последний визит через 14 дней после получения последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Постоянный некурящий, который не употреблял никотинсодержащие продукты в течение по крайней мере 3 месяцев до первого приема и на протяжении всего исследования на основании скринингового теста на котинин в моче.
  2. Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен (>=) 18,0 и меньше или равен (<=) 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) при скрининге.
  3. Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза, физического осмотра, лабораторных профилей, основных показателей жизнедеятельности или ЭКГ, по мнению исследователя или назначенного им лица.

Критерий исключения:

  1. Положительные результаты мочи на наркотики или алкоголь при скрининге и каждой регистрации.
  2. Положительный котинин мочи при скрининге.
  3. Положительные результаты скрининга на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
  4. Интервал QT с коррекцией Фридериции (QTcF) составляет >450 миллисекунд (мс) или данные ЭКГ расцениваются исследователем или уполномоченным лицом при скрининге как клинически значимые отклонения от нормы.
  5. Расчетный клиренс креатинина <90 миллилитров в минуту (мл/мин) при скрининге.
  6. Соблюдал диету, несовместимую с исследуемой диетой, по мнению исследователя или уполномоченного лица, в течение 30 дней до первого приема и на протяжении всего исследования.
  7. Донорство крови или значительная кровопотеря (например, около 500 миллилитров [мл]) в течение 56 дней до первой дозы.
  8. Сдача плазмы в течение 7 дней до первого введения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность АВ: ТАК-906 25 мг + ТАК-906 25 мг и Рифампицин 600 мг
ТАК-906 25 миллиграмм (мг) (лечение А), капсула, перорально, один раз в день 1 периода исследования 1, с последующим периодом вымывания не менее 7 дней, затем следует рифампицин 600 мг, инфузия, однократно, внутривенно в течение 30 минут вместе с TAK-906 25 мг (лечение B), капсула, перорально, однократно сразу после окончания инфузии в 1-й день 2-го периода исследования.
Лекарство: ТАК-906
Капсула ТАК-906.
Лекарство: Рифампин
Инфузия рифампина.
Экспериментальный: Последовательность БА: ТАК-906 25 мг и Рифампицин 600 мг + ТАК-906 25 мг
Рифампицин 600 мг, инфузия, однократно, внутривенно в течение 30 минут вместе с TAK-906 25 мг (лечение B), капсула, перорально, однократно сразу после окончания инфузии в 1-й день 1-го периода исследования с последующим периодом вымывания не менее 7 дней, затем ТАК-906 25 мг (лечение А), капсула, перорально, один раз в день 1 периода исследования 2.
Лекарство: ТАК-906
Капсула ТАК-906.
Лекарство: Рифампин
Инфузия рифампина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме TAK-906
Временное ограничение: День 1: нулевое время и несколько временных точек (до 48 часов) после введения дозы
День 1: нулевое время и несколько временных точек (до 48 часов) после введения дозы
AUC∞: площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0 до бесконечности для TAK-906
Временное ограничение: День 1: нулевое время и несколько временных точек (до 48 часов) после введения дозы
День 1: нулевое время и несколько временных точек (до 48 часов) после введения дозы
AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации TAK-906
Временное ограничение: День 1: нулевое время и несколько временных точек (до 48 часов) после введения дозы
День 1: нулевое время и несколько временных точек (до 48 часов) после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата во 2-м периоде исследования (до 23-го дня)
Исходный уровень до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата во 2-м периоде исследования (до 23-го дня)
Количество участников с клинически значимым изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата во 2-м периоде исследования (до 23-го дня)
Исходный уровень до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата во 2-м периоде исследования (до 23-го дня)
Количество участников с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем результатов электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата во 2-м периоде исследования (до 23-го дня)
Исходный уровень до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата во 2-м периоде исследования (до 23-го дня)
Количество участников с клинически значимым изменением клинико-лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата во 2-м периоде исследования (до 23-го дня)
Исходный уровень до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата во 2-м периоде исследования (до 23-го дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-906-1009
  • U1111-1240-6352 (Другой идентификатор: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться