Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu ryfampicyny podanej dożylnie w pojedynczej dawce jako prototypowego inhibitora polipeptydu transportującego aniony organiczne (OATP) 1B1 i OATP1B3 na farmakokinetykę (PK) doustnej dawki TAK-906 u zdrowych dorosłych uczestników

13 listopada 2020 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie fazy 1 w celu oceny wpływu ryfampicyny podanej dożylnie w pojedynczej dawce jako prototypowego inhibitora OATP1B1 i OATP1B3 na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnego TAK-906 u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ocena wpływu pojedynczej dawki dożylnej ryfampicyny na PK pojedynczej dawki podawanego doustnie TAK-906.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-906. TAK-906 jest testowany w celu oceny wpływu pojedynczej dawki dożylnej ryfampicyny na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnego TAK-906 u zdrowych dorosłych uczestników.

W badaniu weźmie udział około 12 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji zabiegów AB lub BA:

  • Sekwencja AB: TAK-906 25 mg, następnie okres wypłukiwania co najmniej 7 dni, następnie ryfampicyna 600 mg i TAK-906 25 mg
  • Sekwencja BA: Ryfampicyna 600 mg i TAK-906 25 mg, następnie okres wypłukiwania co najmniej 7 dni, następnie TAK-906 25 mg

Ta jednoośrodkowa próba zostanie przeprowadzona w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi 49 dni. Wszyscy uczestnicy odbędą ostatnią wizytę 14 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby niepalące stale, które nie stosowały produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym dawkowaniem i podczas całego badania, na podstawie przesiewowego testu na obecność kotyniny w moczu.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy (>=) 18,0 i mniejszy lub równy (<=) 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas badania przesiewowego.
  3. Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub EKG, zgodnie z oceną badacza lub wyznaczonej osoby.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego i każdej wizyty kontrolnej.
  2. Dodatnia kotynina w moczu podczas badania przesiewowego.
  3. Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  4. Odstęp QT z odstępem korekcji Fridericii (QTcF) wynosi >450 milisekund (ms) lub wyniki EKG zostaną uznane przez badacza lub osobę wyznaczoną za nieprawidłowe o znaczeniu klinicznym podczas badania przesiewowego.
  5. Szacunkowy klirens kreatyniny <90 mililitrów na minutę (ml/min) podczas badania przesiewowego.
  6. Był na diecie niezgodnej z dietą obowiązującą w badaniu, w opinii badacza lub osoby wyznaczonej, w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania.
  7. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi (na przykład około 500 mililitrów [ml]) w ciągu 56 dni przed pierwszą dawką.
  8. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed pierwszym dawkowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja AB: TAK-906 25 mg + TAK-906 25 mg i ryfampicyna 600 mg
TAK-906 25 miligramów (mg) (leczenie A), kapsułka, doustnie, raz w dniu 1 okresu badania 1, po czym następuje okres wypłukiwania przez co najmniej 7 dni, a następnie ryfampicyna 600 mg, jednorazowa infuzja dożylna przez 30 minut razem z TAK-906 25 mg (Kuracja B), kapsułka, doustnie, raz bezpośrednio po zakończeniu infuzji w dniu 1 okresu badania 2.
Lek: TAK-906
Kapsułka TAK-906.
Lek: Ryfampicyna
Infuzja ryfampicyny.
Eksperymentalny: Sekwencja BA: TAK-906 25 mg i Ryfampicyna 600 mg + TAK-906 25 mg
Ryfampicyna 600 mg, jednorazowa infuzja dożylna przez 30 minut razem z TAK-906 25 mg (leczenie B), kapsułka, doustnie, jednorazowo bezpośrednio po zakończeniu infuzji w dniu 1 okresu badania 1, po którym następuje okres wypłukiwania co najmniej 7 dni, następnie TAK-906 25 mg (Kuracja A), kapsułki, doustnie, raz w Dniu 1 Okresu Badania 2.
Lek: TAK-906
Kapsułka TAK-906.
Lek: Ryfampicyna
Infuzja ryfampicyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-906
Ramy czasowe: Dzień 1: czas zero i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki
Dzień 1: czas zero i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki
AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-906
Ramy czasowe: Dzień 1: czas zero i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki
Dzień 1: czas zero i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki
AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla TAK-906
Ramy czasowe: Dzień 1: czas zero i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki
Dzień 1: czas zero i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku w okresie badania 2 (do dnia 23)
Wartość wyjściowa do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku w okresie badania 2 (do dnia 23)
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą wartości parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku w okresie badania 2 (do dnia 23)
Wartość wyjściowa do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku w okresie badania 2 (do dnia 23)
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w wynikach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku w okresie badania 2 (do dnia 23)
Wartość wyjściowa do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku w okresie badania 2 (do dnia 23)
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą od wartości wyjściowych w klinicznych wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku w okresie badania 2 (do dnia 23)
Wartość wyjściowa do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku w okresie badania 2 (do dnia 23)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-906-1009
  • U1111-1240-6352 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj