Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku jednorázového intravenózního rifampinu jako prototypového inhibitoru organického aniontového transportního polypeptidu (OATP) 1B1 a OATP1B3 na farmakokinetiku (PK) jednorázové dávky perorálního TAK-906 u zdravých dospělých účastníků

13. listopadu 2020 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie k vyhodnocení účinku jednorázového intravenózního rifampinu jako prototypového inhibitoru OATP1B1 a OATP1B3 na farmakokinetiku jednorázového perorálního TAK-906 u zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit účinek jednorázové intravenózní dávky rifampinu na PK jednorázové dávky orálně podávaného TAK-906.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-906. TAK-906 se testuje za účelem vyhodnocení účinku jednorázového intravenózního rifampinu na PK jednorázové dávky perorálního TAK-906 u zdravých dospělých účastníků.

Do studie se zapíše přibližně 12 účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných sekvencí AB nebo BA:

  • Sekvence AB: TAK-906 25 mg, následuje vymývací období po dobu nejméně 7 dnů, poté Rifampin 600 mg a TAK-906 25 mg
  • Sekvence BA: Rifampin 600 mg a TAK-906 25 mg, následuje vymývací období po dobu alespoň 7 dnů, poté TAK-906 25 mg

Toto jediné centrum bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti v této studii je 49 dní. Všichni účastníci provedou poslední návštěvu 14 dní po obdržení poslední dávky studovaného léku za účelem následného hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kontinuální nekuřák, který neužíval produkty obsahující nikotin alespoň 3 měsíce před první dávkou a po celou dobu studie, na základě screeningového testu kotininu v moči.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven (>=) 18,0 a menší nebo roven (<=) 30,0 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningu.
  3. Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů, vitálních funkcí nebo EKG, jak se domnívá zkoušející nebo pověřená osoba.

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní výsledky moči nebo alkoholu při screeningu a každé kontrole.
  2. Pozitivní kotinin v moči při screeningu.
  3. Pozitivní výsledky při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
  4. Interval QT s intervalem korekce Fridericia (QTcF) je >450 milisekund (ms) nebo jsou nálezy EKG považovány zkoušejícím nebo zmocněnou osobou za abnormální s klinickým významem při screeningu.
  5. Odhadovaná clearance kreatininu <90 mililitrů za minutu (ml/min) při screeningu.
  6. Držel dietu neslučitelnou s dietou ve studii, podle názoru zkoušejícího nebo pověřené osoby, během 30 dnů před první dávkou a během studie.
  7. Darování krve nebo významná ztráta krve (například přibližně 500 mililitrů [ml]) během 56 dnů před první dávkou.
  8. Darování plazmy do 7 dnů před první dávkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence AB: TAK-906 25 mg + TAK-906 25 mg a Rifampin 600 mg
TAK-906 25 miligramů (mg) (léčba A), tobolka, perorálně, jednou v den 1 1. období studie, po které následuje vymývací období po dobu alespoň 7 dnů, dále následuje rifampin 600 mg, infuze, jednou, intravenózně přes 30 minut spolu s TAK-906 25 mg (léčba B), tobolka, perorálně, jednou bezprostředně po ukončení infuze v den 1 období studie 2.
Lék: TAK-906
Kapsle TAK-906.
Lék: Rifampin
Infuze rifampinu.
Experimentální: Sekvence BA: TAK-906 25 mg a Rifampin 600 mg + TAK-906 25 mg
Rifampin 600 mg, infuze, jednou, intravenózně po dobu 30 minut spolu s TAK-906 25 mg (léčba B), tobolka, perorálně, jednou bezprostředně po ukončení infuze v den 1 období studie 1, po kterém následuje vymývací období nejméně 7 dnů, dále pak TAK-906 25 mg (léčba A), tobolka, perorálně, jednou v den 1 2. období studie.
Lék: TAK-906
Kapsle TAK-906.
Lék: Rifampin
Infuze rifampinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-906
Časové okno: Den 1: čas nula a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Den 1: čas nula a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro TAK-906
Časové okno: Den 1: čas nula a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Den 1: čas nula a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro TAK-906
Časové okno: Den 1: čas nula a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Den 1: čas nula a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku ve 2. období studie (do 23. dne)
Výchozí stav do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku ve 2. období studie (do 23. dne)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou hodnot vitálních funkcí oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku ve 2. období studie (do 23. dne)
Výchozí stav do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku ve 2. období studie (do 23. dne)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozímu stavu v nálezech 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku ve 2. období studie (do 23. dne)
Výchozí stav do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku ve 2. období studie (do 23. dne)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních hodnotách
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku ve 2. období studie (do 23. dne)
Výchozí stav do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku ve 2. období studie (do 23. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-906-1009
  • U1111-1240-6352 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit