Um estudo para avaliar o efeito da rifampicina intravenosa de dose única como um inibidor prototípico do polipeptídeo transportador de ânions orgânicos (OATP) 1B1 e OATP1B3 na farmacocinética (PK) de dose única de TAK-906 oral em participantes adultos saudáveis
13 de novembro de 2020 atualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 1, aberto, randomizado, cruzado de duas vias para avaliar o efeito da rifampicina intravenosa de dose única como um inibidor prototípico de OATP1B1 e OATP1B3 na farmacocinética de dose única de TAK-906 oral em indivíduos adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da rifampicina intravenosa de dose única na farmacocinética de dose única de TAK-906 administrado por via oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-906. O TAK-906 está sendo testado para avaliar o efeito da dose única de rifampicina intravenosa na farmacocinética de dose única do TAK-906 oral em participantes adultos saudáveis.
O estudo envolverá aproximadamente 12 participantes. Os participantes serão designados aleatoriamente para uma das duas sequências de tratamento AB ou BA:
- Sequência AB: TAK-906 25 mg, seguido por um período de washout de pelo menos 7 dias, depois rifampicina 600 mg e TAK-906 25 mg
- Sequência BA: Rifampicina 600 mg e TAK-906 25 mg, seguido por um período de washout de pelo menos 7 dias, depois TAK-906 25 mg
Este estudo de centro único será realizado nos Estados Unidos. O tempo total para participar deste estudo é de 49 dias. Todos os participantes farão a visita final 14 dias após receberem sua última dose do medicamento do estudo para avaliação de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não fumante contínuo que não usou produtos contendo nicotina por pelo menos 3 meses antes da primeira dose e durante todo o estudo, com base no teste de triagem de cotinina na urina.
- Índice de Massa Corporal (IMC) maior ou igual a (>=) 18,0 e menor ou igual a (<=) 30,0 quilograma por metro quadrado (kg/m^2) na triagem.
- Clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais, sinais vitais ou ECGs, conforme considerado pelo investigador ou pessoa designada.
Critério de exclusão:
- Resultados positivos de drogas ou álcool na urina na triagem e em cada check-in.
- Cotinina urinária positiva na triagem.
- Resultados positivos na triagem para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV).
- O intervalo QT com correção de Fridericia (QTcF) é >450 milissegundos (mseg) ou os achados de ECG são considerados anormais com significado clínico pelo investigador ou pessoa designada na triagem.
- Depuração de creatinina estimada <90 mililitros por minuto (mL/min) na triagem.
- Esteve em uma dieta incompatível com a dieta do estudo, na opinião do investigador ou designado, nos 30 dias anteriores à primeira dosagem e durante o estudo.
- Doação de sangue ou perda significativa de sangue (por exemplo, aproximadamente 500 mililitros [mL]) até 56 dias antes da primeira dosagem.
- Doação de plasma dentro de 7 dias antes da primeira dosagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência AB: TAK-906 25 mg + TAK-906 25 mg e Rifampicina 600 mg
TAK-906 25 miligramas (mg) (Tratamento A), cápsula, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período de Estudo 1, seguido por um período de washout de pelo menos 7 dias, seguido por rifampicina 600 mg, infusão, uma vez, por via intravenosa durante 30 minutos junto com TAK-906 25 mg (Tratamento B), cápsula, por via oral, uma vez imediatamente após o final da infusão no Dia 1 do Período de Estudo 2.
|
Cápsula TAK-906.
Infusão de rifampicina.
|
|
Experimental: Sequência BA: TAK-906 25 mg e Rifampicina 600 mg + TAK-906 25 mg
Rifampicina 600 mg, infusão, uma vez, por via intravenosa durante 30 minutos, juntamente com TAK-906 25 mg (Tratamento B), cápsula, por via oral, uma vez imediatamente após o final da infusão no Dia 1 do Período de Estudo 1, seguido por um período de washout de pelo menos 7 dias, seguido por TAK-906 25 mg (Tratamento A), cápsula, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período de Estudo 2.
|
Cápsula TAK-906.
Infusão de rifampicina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cmax: Concentração Máxima de Plasma Observada para TAK-906
Prazo: Dia 1: hora zero e em vários momentos (até 48 horas) após a dose
|
Dia 1: hora zero e em vários momentos (até 48 horas) após a dose
|
|
AUC∞: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao infinito para TAK-906
Prazo: Dia 1: hora zero e em vários momentos (até 48 horas) após a dose
|
Dia 1: hora zero e em vários momentos (até 48 horas) após a dose
|
|
AUClast: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável para TAK-906
Prazo: Dia 1: hora zero e em vários momentos (até 48 horas) após a dose
|
Dia 1: hora zero e em vários momentos (até 48 horas) após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo no Período do Estudo 2 (até o Dia 23)
|
Linha de base até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo no Período do Estudo 2 (até o Dia 23)
|
|
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos valores de sinais vitais
Prazo: Linha de base até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo no Período do Estudo 2 (até o Dia 23)
|
Linha de base até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo no Período do Estudo 2 (até o Dia 23)
|
|
Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base em achados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Linha de base até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo no Período do Estudo 2 (até o Dia 23)
|
Linha de base até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo no Período do Estudo 2 (até o Dia 23)
|
|
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base em valores de laboratório clínico
Prazo: Linha de base até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo no Período do Estudo 2 (até o Dia 23)
|
Linha de base até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo no Período do Estudo 2 (até o Dia 23)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
Outros números de identificação do estudo
- TAK-906-1009
- U1111-1240-6352 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .