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Uno studio per valutare l'effetto della rifampicina endovenosa monodose come inibitore prototipo del polipeptide di trasporto di anioni organici (OATP) 1B1 e OATP1B3 sulla farmacocinetica monodose (PK) di TAK-906 orale in partecipanti adulti sani

13 novembre 2020 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio crossover di fase 1, in aperto, randomizzato, a due vie per valutare l'effetto della rifampicina per via endovenosa a dose singola come inibitore prototipo di OATP1B1 e OATP1B3 sulla farmacocinetica a dose singola del TAK-906 orale in soggetti adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della rifampicina per via endovenosa a dose singola sulla farmacocinetica a dose singola del TAK-906 somministrato per via orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-906. Il TAK-906 è in fase di test per valutare l'effetto della rifampicina per via endovenosa a dose singola sulla farmacocinetica a dose singola del TAK-906 orale in partecipanti adulti sani.

Lo studio arruolerà circa 12 partecipanti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle due sequenze di trattamento AB o BA:

  • Sequenza AB: TAK-906 25 mg, seguito da un periodo di washout di almeno 7 giorni, poi Rifampicina 600 mg e TAK-906 25 mg
  • Sequenza BA: Rifampicina 600 mg e TAK-906 25 mg, seguito da un periodo di washout di almeno 7 giorni, quindi TAK-906 25 mg

Questo singolo centro di prova sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 49 giorni. Tutti i partecipanti effettueranno la visita finale 14 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio per la valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Non fumatore continuo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione e durante lo studio, sulla base del test di screening della cotinina nelle urine.
  2. Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (>=) 18,0 e minore o uguale a (<=) 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/ m^2) allo screening.
  3. Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali o ECG, come ritenuto dallo sperimentatore o designato.

Criteri di esclusione:

  1. Risultati positivi per droghe o alcol nelle urine allo screening e ad ogni check-in.
  2. Cotinina urinaria positiva allo screening.
  3. Risultati positivi allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV).
  4. L'intervallo QT con l'intervallo di correzione di Fridericia (QTcF) è > 450 millisecondi (msec) o i risultati dell'ECG sono ritenuti anormali con significato clinico dallo sperimentatore o dal designato allo screening.
  5. Clearance della creatinina stimata <90 millilitri al minuto (ml/min) allo screening.
  6. Ha seguito una dieta incompatibile con la dieta in studio, secondo il parere dello sperimentatore o del designato, nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione e durante lo studio.
  7. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue (ad esempio, circa 500 millilitri [mL]) entro 56 giorni prima della prima somministrazione.
  8. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza AB: TAK-906 25 mg + TAK-906 25 mg e Rifampicina 600 mg
TAK-906 25 milligrammi (mg) (trattamento A), capsula, per via orale, una volta al giorno 1 del periodo di studio 1, seguito da un periodo di washout di almeno 7 giorni, ulteriormente seguito da rifampicina 600 mg, infusione, una volta, per via endovenosa oltre 30 minuti insieme a TAK-906 25 mg (trattamento B), capsula, per via orale, una volta immediatamente dopo la fine dell'infusione il giorno 1 del periodo di studio 2.
Droga: TAK-906
Capsula TAK-906.
Droga: Rifampicina
Infusione di rifampicina.
Sperimentale: Sequenza BA: TAK-906 25 mg e Rifampicina 600 mg + TAK-906 25 mg
Rifampicina 600 mg, infusione, una volta, per via endovenosa nell'arco di 30 minuti insieme a TAK-906 25 mg (trattamento B), capsula, per via orale, una volta immediatamente dopo la fine dell'infusione il giorno 1 del periodo di studio 1 seguito da un periodo di sospensione di almeno 7 giorni, ulteriormente seguiti da TAK-906 25 mg (trattamento A), capsula, per via orale, una volta il giorno 1 del periodo di studio 2.
Droga: TAK-906
Capsula TAK-906.
Droga: Rifampicina
Infusione di rifampicina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-906
Lasso di tempo: Giorno 1: ora zero e in più punti temporali (fino a 48 ore) dopo la dose
Giorno 1: ora zero e in più punti temporali (fino a 48 ore) dopo la dose
AUC∞: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per TAK-906
Lasso di tempo: Giorno 1: ora zero e in più punti temporali (fino a 48 ore) dopo la dose
Giorno 1: ora zero e in più punti temporali (fino a 48 ore) dopo la dose
AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per TAK-906
Lasso di tempo: Giorno 1: ora zero e in più punti temporali (fino a 48 ore) dopo la dose
Giorno 1: ora zero e in più punti temporali (fino a 48 ore) dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nel Periodo di studio 2 (fino al giorno 23)
Basale fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nel Periodo di studio 2 (fino al giorno 23)
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei valori dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nel Periodo di studio 2 (fino al giorno 23)
Basale fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nel Periodo di studio 2 (fino al giorno 23)
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nel Periodo di studio 2 (fino al giorno 23)
Basale fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nel Periodo di studio 2 (fino al giorno 23)
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei valori di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nel Periodo di studio 2 (fino al giorno 23)
Basale fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nel Periodo di studio 2 (fino al giorno 23)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-906-1009
  • U1111-1240-6352 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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