En studie for å evaluere effekten av enkeltdose intravenøs rifampin som en prototypisk hemmer av organisk aniontransporterende polypeptid (OATP) 1B1 og OATP1B3 på enkeltdose-farmakokinetikken (PK) til oral TAK-906 hos friske voksne deltakere
13. november 2020 oppdatert av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1, åpen, randomisert, toveis crossover-studie for å evaluere effekten av enkeltdose intravenøs rifampin som en prototypisk hemmer av OATP1B1 og OATP1B3 på enkeltdose-farmakokinetikken til oral TAK-906 hos friske voksne.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av enkeltdose intravenøst rifampin på enkeltdose PK av oralt administrert TAK-906.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-906. TAK-906 blir testet for å evaluere effekten av enkeltdose intravenøst rifampin på enkeltdose PK av oral TAK-906 hos friske voksne deltakere.
Studien vil inkludere ca 12 deltakere. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingssekvensene AB eller BA:
- Sekvens AB: TAK-906 25 mg, etterfulgt av en utvaskingsperiode på minst 7 dager, deretter Rifampin 600 mg og TAK-906 25 mg
- Sekvens BA: Rifampin 600 mg og TAK-906 25 mg, etterfulgt av en utvaskingsperiode på minst 7 dager, deretter TAK-906 25 mg
Denne enkeltsenterprøven vil bli gjennomført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien er 49 dager. Alle deltakere vil foreta siste besøk 14 dager etter å ha mottatt sin siste dose med studiemedisin for oppfølgingsvurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotinholdige produkter i minst 3 måneder før første dosering og gjennom hele studien, basert på screening-urin-kotinintest.
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik (>=) 18,0 og mindre enn eller lik (<=) 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) ved screening.
- Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG, som vurderes av etterforskeren eller utpekt.
Ekskluderingskriterier:
- Positive urinmedisiner eller alkoholresultater ved screening og hver innsjekking.
- Positiv urinkotinin ved screening.
- Positive resultater ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
- QT-intervallet med Fridericias korreksjonsintervall (QTcF) er >450 millisekunder (ms) eller EKG-funn anses som unormale med klinisk betydning av etterforskeren eller utpekt ved screening.
- Estimert kreatininclearance <90 milliliter per minutt (ml/min) ved screening.
- Har vært på en diett som er uforenlig med diett under studien, etter etterforskerens eller den som er utpekt, i løpet av de 30 dagene før den første doseringen og gjennom hele studien.
- Donasjon av blod eller betydelig blodtap (f.eks. ca. 500 milliliter [ml]) innen 56 dager før første dosering.
- Plasmadonasjon innen 7 dager før første dosering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens AB: TAK-906 25 mg + TAK-906 25 mg og Rifampin 600 mg
TAK-906 25 milligram (mg) (Behandling A), kapsel, oralt, én gang på dag 1 i studieperiode 1, etterfulgt av en utvaskingsperiode på minst 7 dager, videre etterfulgt av rifampin 600 mg, infusjon, én gang, intravenøst over 30 minutter sammen med TAK-906 25 mg (Behandling B), kapsel, oralt, én gang umiddelbart etter avsluttet infusjon på dag 1 av studieperiode 2.
|
TAK-906 kapsel.
Rifampin infusjon.
|
|
Eksperimentell: Sekvens BA: TAK-906 25 mg og Rifampin 600 mg + TAK-906 25 mg
Rifampin 600 mg, infusjon, én gang, intravenøst over 30 minutter sammen med TAK-906 25 mg (Behandling B), kapsel, oralt, én gang umiddelbart etter avsluttet infusjon på dag 1 av studieperiode 1 etterfulgt av en utvaskingsperiode på minst 7 dager, videre etterfulgt av TAK-906 25 mg (Behandling A), kapsel, oralt, én gang på dag 1 i studieperiode 2.
|
TAK-906 kapsel.
Rifampin infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-906
Tidsramme: Dag 1: tid null og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
Dag 1: tid null og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
|
AUC∞: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-906
Tidsramme: Dag 1: tid null og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
Dag 1: tid null og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
|
AUClast: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for TAK-906
Tidsramme: Dag 1: tid null og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
Dag 1: tid null og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet i studieperiode 2 (opp til dag 23)
|
Baseline opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet i studieperiode 2 (opp til dag 23)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegnverdier
Tidsramme: Baseline opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet i studieperiode 2 (opp til dag 23)
|
Baseline opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet i studieperiode 2 (opp til dag 23)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Baseline opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet i studieperiode 2 (opp til dag 23)
|
Baseline opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet i studieperiode 2 (opp til dag 23)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i kliniske laboratorieverdier
Tidsramme: Baseline opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet i studieperiode 2 (opp til dag 23)
|
Baseline opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet i studieperiode 2 (opp til dag 23)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
4. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
16. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 indusere
- Rifampin
Andre studie-ID-numre
- TAK-906-1009
- U1111-1240-6352 (Annen identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .