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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04121078
건강한 성인 참가자에서 경구용 TAK-906의 단일 용량 약동학(PK)에 대한 유기 음이온 수송 폴리펩타이드(OATP) 1B1 및 OATP1B3의 프로토타입 억제제로서 단일 용량 정맥 주사 리팜핀의 효과를 평가하기 위한 연구
2020년 11월 13일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
OATP1B1 및 OATP1B3의 프로토타입 억제제로서 단일 용량 정맥 주사 리팜핀이 건강한 성인 피험자에서 경구 TAK-906의 단일 용량 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 양방향 교차 연구
이 연구의 목적은 경구 투여된 TAK-906의 단일 용량 PK에 대한 단일 용량 정맥내 리팜핀의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트되는 약물은 TAK-906입니다. TAK-906은 건강한 성인 참가자의 경구 TAK-906의 단일 용량 PK에 대한 단일 용량 정맥 내 리팜핀의 효과를 평가하기 위해 테스트되고 있습니다.
이 연구에는 약 12명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 두 치료 순서 AB 또는 BA 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 시퀀스 AB: TAK-906 25mg, 이후 최소 7일의 휴약 기간, 그 다음 리팜핀 600mg 및 TAK-906 25mg
- 시퀀스 BA: 리팜핀 600mg 및 TAK-906 25mg, 이후 최소 7일의 휴약 기간, 이후 TAK-906 25mg
이 단일 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 49일입니다. 모든 참가자는 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 14일에 최종 방문을 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 소변 코티닌 테스트를 기준으로 첫 번째 투약 전 최소 3개월 동안 연구 기간 내내 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 18.0 이상(>=) 30.0 kg/m^2 이하(<=).
- 조사자 또는 피지명인이 간주하는 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 검사실 프로필, 활력 징후 또는 ECG가 없는 의학적으로 건강합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 및 매 체크인 시 양성 소변 약물 또는 알코올 결과.
- 스크리닝 시 양성 소변 코티닌.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
- Fridericia 보정(QTcF) 간격이 있는 QT 간격이 >450밀리초(msec)이거나 ECG 소견이 스크리닝 시 조사자 또는 피지명자에 의해 임상적 의미가 있는 비정상으로 간주됩니다.
- 스크리닝 시 예상 크레아티닌 청소율 <90ml/분(mL/분).
- 최초 투약 전 30일 이내에 및 연구 기간 내내 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 중 식단과 양립할 수 없는 식단을 섭취했습니다.
- 첫 투여 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실(예: 약 500밀리리터[mL]).
- 최초 투약 전 7일 이내의 혈장 공여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 AB: TAK-906 25mg + TAK-906 25mg 및 리팜핀 600mg
TAK-906 25밀리그램(mg)(치료 A), 캡슐, 경구, 연구 기간 1의 1일 1회, 이후 최소 7일의 휴약 기간, 추가로 리팜핀 600mg, 1회 이상 정맥내 주입 TAK-906 25mg(치료 B), 캡슐과 함께 30분, 연구 기간 2의 1일차에 주입 종료 직후 1회 경구.
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TAK-906 캡슐.
리팜핀 주입.
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실험적: 서열 BA: TAK-906 25mg 및 리팜핀 600mg + TAK-906 25mg
Rifampin 600 mg, 주입, 1회, TAK-906 25 mg(치료 B), 캡슐과 함께 30분에 걸쳐 정맥 내로, 경구로, 연구 기간 1의 1일차에 주입 종료 직후 1회, 이후 최소 휴약 기간 7일 후 연구 기간 2의 1일에 1회 TAK-906 25mg(치료 A), 캡슐을 추가로 경구 투여합니다.
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TAK-906 캡슐.
리팜핀 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax: TAK-906에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 1일: 투여 후 시간 0 및 여러 시점(최대 48시간)
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1일: 투여 후 시간 0 및 여러 시점(최대 48시간)
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AUC∞: TAK-906에 대한 시간 0에서 무한대까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일: 투여 후 시간 0 및 여러 시점(최대 48시간)
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1일: 투여 후 시간 0 및 여러 시점(최대 48시간)
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AUClast: 시간 0부터 TAK-906에 대한 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일: 투여 후 시간 0 및 여러 시점(최대 48시간)
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1일: 투여 후 시간 0 및 여러 시점(최대 48시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 연구 기간 2에서 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일까지 기준선(최대 23일)
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연구 기간 2에서 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일까지 기준선(최대 23일)
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활력 징후 값의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 기간 2에서 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일까지 기준선(최대 23일)
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연구 기간 2에서 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일까지 기준선(최대 23일)
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12-리드 심전도(ECG) 소견에서 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 기간 2에서 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일까지 기준선(최대 23일)
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연구 기간 2에서 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일까지 기준선(최대 23일)
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임상 실험실 값의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 기간 2에서 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일까지 기준선(최대 23일)
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연구 기간 2에서 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일까지 기준선(최대 23일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-906-1009
- U1111-1240-6352 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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