Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus laskimonsisäisen kerta-annoksen rifampiinin vaikutuksen arvioimiseksi orgaanisen anionin kuljetuspolypeptidin (OATP) 1B1 ja OATP1B3 prototyyppinä estäjänä suun kautta otettavan TAK-906:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (PK) terveillä aikuisilla osallistujilla

perjantai 13. marraskuuta 2020 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen crossover-tutkimus, jolla arvioitiin kerta-annos suonensisäisen rifampiinin vaikutusta prototyyppinä OATP1B1:n ja OATP1B3:n estäjänä suun kautta otettavan TAK-906:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisen kerta-annoksen rifampiinin vaikutusta suun kautta annetun TAK-906:n kerta-annoksen PK-arvoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-906. TAK-906:ta testataan arvioimaan kerta-annoksen suonensisäisen rifampiinin vaikutusta suun kautta otettavan TAK-906:n kerta-annoksen PK:hen terveillä aikuisilla osallistujilla.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 12 osallistujaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitojaksosta AB tai BA:

  • Sekvenssi AB: TAK-906 25 mg, jota seuraa vähintään 7 päivän pesujakso, sitten Rifampiini 600 mg ja TAK-906 25 mg
  • Sekvenssi BA: Rifampiini 600 mg ja TAK-906 25 mg, jota seuraa vähintään 7 päivän pesujakso, sitten TAK-906 25 mg

Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 49 päivää. Kaikki osallistujat tekevät viimeisen käynnin 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksensa vastaanottamisen jälkeen seurantaarviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan, virtsan kotiniinitestin perusteella.
  2. Body Mass Index (BMI) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 18,0 ja pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa.
  3. Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG:itä, tutkijan tai nimetyn henkilön arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Positiiviset virtsan huume- tai alkoholitulokset seulonnassa ja jokaisessa sisäänkirjautumisessa.
  2. Positiivinen virtsan kotiniini seulonnassa.
  3. Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa.
  4. QT-aika Friderician korjausvälillä (QTcF) on > 450 millisekuntia (ms) tai tutkija tai tutkija arvioi EKG-löydösten kliinistä merkitystä seulonnassa.
  5. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma <90 millilitraa minuutissa (ml/min) seulonnassa.
  6. On ollut ruokavaliolla, joka ei ole tutkijan tai valitun henkilön mielestä yhteensopiva tutkimusruokavalion kanssa 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
  7. Verenluovutus tai merkittävä verenhukka (esimerkiksi noin 500 millilitraa [ml]) 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  8. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi AB: TAK-906 25 mg + TAK-906 25 mg ja rifampiini 600 mg
TAK-906 25 milligrammaa (mg) (hoito A), kapseli, suun kautta kerran tutkimusjakson 1 päivänä, jonka jälkeen vähintään 7 päivän huuhtelujakso, jonka jälkeen rifampiinia 600 mg, infuusio, kerran, suonensisäisesti yli 30 minuuttia yhdessä TAK-906 25 mg:n (hoito B), kapselin kanssa suun kautta kerran välittömästi infuusion päättymisen jälkeen tutkimusjakson 2 ensimmäisenä päivänä.
Lääke: TAK-906
TAK-906 kapseli.
Lääke: Rifampiini
Rifampiini-infuusio.
Kokeellinen: Sekvenssi BA: TAK-906 25 mg ja rifampiini 600 mg + TAK-906 25 mg
Rifampiini 600 mg, infuusio, kerran, suonensisäisesti 30 minuutin aikana yhdessä TAK-906 25 mg:n kanssa (hoito B), kapseli, suun kautta, kerran välittömästi infuusion päättymisen jälkeen tutkimusjakson 1 ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen vähintään 7 päivää, jonka jälkeen TAK-906 25 mg (hoito A), kapseli, suun kautta kerran tutkimusjakson 2 päivänä 1.
Lääke: TAK-906
TAK-906 kapseli.
Lääke: Rifampiini
Rifampiini-infuusio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-906:lle
Aikaikkuna: Päivä 1: aika nolla ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1: aika nolla ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen TAK-906:lle
Aikaikkuna: Päivä 1: aika nolla ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1: aika nolla ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen TAK-906:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1: aika nolla ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1: aika nolla ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 14 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tutkimusjaksolla 2 (päivään 23 asti)
Lähtötilanne 14 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tutkimusjaksolla 2 (päivään 23 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen arvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 14 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tutkimusjaksolla 2 (päivään 23 asti)
Lähtötilanne 14 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tutkimusjaksolla 2 (päivään 23 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta 12-kytkentäisen EKG-löydöksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 14 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tutkimusjaksolla 2 (päivään 23 asti)
Lähtötilanne 14 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tutkimusjaksolla 2 (päivään 23 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta kliinisissä laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 14 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tutkimusjaksolla 2 (päivään 23 asti)
Lähtötilanne 14 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tutkimusjaksolla 2 (päivään 23 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-906-1009
  • U1111-1240-6352 (Muu tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa