Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect te evalueren van intraveneus rifampicine met een enkelvoudige dosis als prototyperemmer van organisch aniontransporterend polypeptide (OATP) 1B1 en OATP1B3 op de farmacokinetiek (PK) van een enkelvoudige dosis van orale TAK-906 bij gezonde volwassen deelnemers

13 november 2020 bijgewerkt door: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, tweerichtings-crossover-studie om het effect te evalueren van intraveneus rifampicine met een enkelvoudige dosis als prototyperemmer van OATP1B1 en OATP1B3 op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van orale TAK-906 bij gezonde volwassen proefpersonen

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van intraveneus rifampicine met een enkele dosis op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van oraal toegediende TAK-906.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-906. TAK-906 wordt getest om het effect te evalueren van intraveneus rifampicine met een enkele dosis op de PK van een enkele dosis van orale TAK-906 bij gezonde volwassen deelnemers.

De studie zal inschrijven ongeveer 12 deelnemers. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsreeksen AB of BA:

  • Sequentie AB: TAK-906 25 mg, gevolgd door een wash-outperiode van minimaal 7 dagen, daarna Rifampicine 600 mg en TAK-906 25 mg
  • Sequentie BA: Rifampicine 600 mg en TAK-906 25 mg, gevolgd door een uitwasperiode van ten minste 7 dagen, daarna TAK-906 25 mg

Dit onderzoek in één centrum zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale tijd om deel te nemen aan deze studie is 49 dagen. Alle deelnemers zullen 14 dagen na ontvangst van hun laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel een laatste bezoek brengen voor een vervolgbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Continue niet-roker die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering en gedurende het hele onderzoek geen nicotinebevattende producten heeft gebruikt, op basis van screening urine cotininetest.
  2. Body Mass Index (BMI) groter dan of gelijk aan (>=) 18,0 en kleiner dan of gelijk aan (<=) 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) bij screening.
  3. Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies of ECG's, zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon.

Uitsluitingscriteria:

  1. Positieve drugs- of alcoholresultaten in de urine bij screening en elke check-in.
  2. Positieve urine-cotinine bij screening.
  3. Positieve resultaten bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
  4. QT-interval met Fridericia's correctie (QTcF)-interval is >450 milliseconde (msec) of ECG-bevindingen worden door de onderzoeker of aangewezen persoon bij de screening als abnormaal met klinische significantie beschouwd.
  5. Geschatte creatinineklaring <90 milliliter per minuut (ml/min) bij screening.
  6. Heeft naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon een dieet gevolgd dat onverenigbaar was met het dieet tijdens het onderzoek, binnen de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering en gedurende het hele onderzoek.
  7. Donatie van bloed of aanzienlijk bloedverlies (bijvoorbeeld ongeveer 500 milliliter [ml]) binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
  8. Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequentie AB: TAK-906 25 mg + TAK-906 25 mg en Rifampicine 600 mg
TAK-906 25 milligram (mg) (behandeling A), capsule, oraal, eenmaal op dag 1 van onderzoeksperiode 1, gevolgd door een uitwasperiode van ten minste 7 dagen, gevolgd door rifampicine 600 mg, eenmaal infuus, intraveneus over 30 minuten samen met TAK-906 25 mg (behandeling B), capsule, oraal, eenmaal onmiddellijk na het einde van de infusie op dag 1 van onderzoeksperiode 2.
Geneesmiddel: TAK-906
TAK-906-capsule.
Geneesmiddel: Rifampicine
Rifampicine infusie.
Experimenteel: Sequentie BA: TAK-906 25 mg en Rifampicine 600 mg + TAK-906 25 mg
Rifampicine 600 mg, infusie, eenmaal, intraveneus gedurende 30 minuten samen met TAK-906 25 mg (behandeling B), capsule, oraal, eenmaal direct na het einde van de infusie op dag 1 van onderzoeksperiode 1, gevolgd door een uitwasperiode van ten minste 7 dagen, daarna gevolgd door TAK-906 25 mg (behandeling A), capsule, oraal, eenmaal op dag 1 van studieperiode 2.
Geneesmiddel: TAK-906
TAK-906-capsule.
Geneesmiddel: Rifampicine
Rifampicine infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax: Maximale waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-906
Tijdsspanne: Dag 1: tijdstip nul en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Dag 1: tijdstip nul en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
AUC∞: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor TAK-906
Tijdsspanne: Dag 1: tijdstip nul en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Dag 1: tijdstip nul en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
AUClast: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor TAK-906
Tijdsspanne: Dag 1: tijdstip nul en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Dag 1: tijdstip nul en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) meldt
Tijdsspanne: Baseline tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel in Studieperiode 2 (tot Dag 23)
Baseline tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel in Studieperiode 2 (tot Dag 23)
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in waarden voor vitale functies
Tijdsspanne: Baseline tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel in Studieperiode 2 (tot Dag 23)
Baseline tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel in Studieperiode 2 (tot Dag 23)
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Baseline tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel in Studieperiode 2 (tot Dag 23)
Baseline tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel in Studieperiode 2 (tot Dag 23)
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Baseline tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel in Studieperiode 2 (tot Dag 23)
Baseline tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel in Studieperiode 2 (tot Dag 23)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-906-1009
  • U1111-1240-6352 (Andere identificatie: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren