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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von intravenösem Rifampin in Einzeldosis als prototypischem Inhibitor des Transportpolypeptids für organische Anionen (OATP) 1B1 und OATP1B3 auf die Pharmakokinetik (PK) von oralem TAK-906 in Einzeldosis bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

13. November 2020 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene, randomisierte Zwei-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Wirkung von intravenösem Rifampin in Einzeldosis als prototypischem Inhibitor von OATP1B1 und OATP1B3 auf die Pharmakokinetik von oralem TAK-906 in Einzeldosis bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer intravenösen Einzeldosis von Rifampin auf die Einzeldosis-PK von oral verabreichtem TAK-906.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-906. TAK-906 wird getestet, um die Wirkung einer intravenösen Einzeldosis von Rifampin auf die PK einer Einzeldosis von oralem TAK-906 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten.

Die Studie wird etwa 12 Teilnehmer einschreiben. Die Teilnehmenden werden per Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungssequenzen AB oder BA zugeteilt:

  • Sequenz AB: TAK-906 25 mg, gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen, dann Rifampin 600 mg und TAK-906 25 mg
  • Sequenz BA: Rifampin 600 mg und TAK-906 25 mg, gefolgt von einer Auswaschperiode von mindestens 7 Tagen, dann TAK-906 25 mg

Diese Single-Center-Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 49 Tage. Alle Teilnehmer werden 14 Tage nach Erhalt ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments zur Nachuntersuchung einen letzten Besuch abstatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kontinuierlicher Nichtraucher, der mindestens 3 Monate vor der ersten Einnahme und während der gesamten Studie keine nikotinhaltigen Produkte verwendet hat, basierend auf einem Screening-Urin-Cotinin-Test.
  2. Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich (>=) 18,0 und kleiner oder gleich (<=) 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening.
  3. Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anamnese, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalfunktionen oder EKGs, wie vom Ermittler oder Beauftragten angenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Positive Drogen- oder Alkoholergebnisse im Urin beim Screening und bei jedem Check-in.
  2. Positives Cotinin im Urin beim Screening.
  3. Positive Ergebnisse beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
  4. QT-Intervall mit Fridericia-Korrekturintervall (QTcF) beträgt >450 Millisekunden (ms) oder EKG-Befunde werden vom Prüfarzt oder Beauftragten beim Screening als anormal mit klinischer Bedeutung eingestuft.
  5. Geschätzte Kreatinin-Clearance <90 Milliliter pro Minute (ml/min) beim Screening.
  6. Hat innerhalb der 30 Tage vor der ersten Dosierung und während der gesamten Studie eine Diät eingenommen, die nach Meinung des Prüfarztes oder des Beauftragten nicht mit der Studiendiät vereinbar ist.
  7. Blutspende oder signifikanter Blutverlust (z. B. etwa 500 Milliliter [ml]) innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosis.
  8. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz AB: TAK-906 25 mg + TAK-906 25 mg und Rifampin 600 mg
TAK-906 25 Milligramm (mg) (Behandlung A), Kapsel, oral, einmal am Tag 1 des Studienzeitraums 1, gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen, weiter gefolgt von Rifampin 600 mg, Infusion, einmal, intravenös über 30 Minuten zusammen mit TAK-906 25 mg (Behandlung B), Kapsel, oral, einmal unmittelbar nach dem Ende der Infusion am Tag 1 des Studienzeitraums 2.
Arzneimittel: TAK-906
TAK-906-Kapsel.
Arzneimittel: Rifampin
Rifampin-Infusion.
Experimental: Sequenz BA: TAK-906 25 mg und Rifampin 600 mg + TAK-906 25 mg
Rifampin 600 mg, Infusion, einmal, intravenös über 30 Minuten zusammen mit TAK-906 25 mg (Behandlung B), Kapsel, oral, einmal unmittelbar nach dem Ende der Infusion am Tag 1 des Studienzeitraums 1, gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 7 Tage, weiter gefolgt von TAK-906 25 mg (Behandlung A), Kapsel, oral, einmal am Tag 1 des Studienzeitraums 2.
Arzneimittel: TAK-906
TAK-906-Kapsel.
Arzneimittel: Rifampin
Rifampin-Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-906
Zeitfenster: Tag 1: Zeitpunkt Null und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Dosis
Tag 1: Zeitpunkt Null und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Dosis
AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für TAK-906
Zeitfenster: Tag 1: Zeitpunkt Null und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Dosis
Tag 1: Zeitpunkt Null und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Dosis
AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für TAK-906
Zeitfenster: Tag 1: Zeitpunkt Null und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Dosis
Tag 1: Zeitpunkt Null und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in Studienzeitraum 2 (bis Tag 23)
Baseline bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in Studienzeitraum 2 (bis Tag 23)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalzeichenwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in Studienzeitraum 2 (bis Tag 23)
Baseline bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in Studienzeitraum 2 (bis Tag 23)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Ergebnissen des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in Studienzeitraum 2 (bis Tag 23)
Baseline bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in Studienzeitraum 2 (bis Tag 23)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der klinischen Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in Studienzeitraum 2 (bis Tag 23)
Baseline bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in Studienzeitraum 2 (bis Tag 23)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-906-1009
  • U1111-1240-6352 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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