Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effekten af ​​enkeltdosis intravenøs rifampin som en prototypisk hæmmer af organisk aniontransporterende polypeptid (OATP) 1B1 og OATP1B3 på enkeltdosisfarmakokinetikken (PK) af oral TAK-906 hos raske voksne deltagere

13. november 2020 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1, open-label, randomiseret, to-vejs crossover-studie for at evaluere effekten af ​​enkeltdosis intravenøs rifampin som en prototypisk hæmmer af OATP1B1 og OATP1B3 på enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​oral TAK-906 hos raske voksne.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​enkeltdosis intravenøs rifampin på enkeltdosis PK af oralt administreret TAK-906.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-906. TAK-906 bliver testet for at evaluere effekten af ​​enkeltdosis intravenøs rifampin på enkeltdosis PK af oral TAK-906 hos raske voksne deltagere.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 12 deltagere. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlingssekvenser AB eller BA:

  • Sekvens AB: TAK-906 25 mg, efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage, derefter Rifampin 600 mg og TAK-906 25 mg
  • Sekvens BA: Rifampin 600 mg og TAK-906 25 mg, efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage, derefter TAK-906 25 mg

Denne enkeltcenterforsøg vil blive gennemført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 49 dage. Alle deltagere vil aflægge sidste besøg 14 dage efter at have modtaget deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder forud for den første dosering og gennem hele undersøgelsen, baseret på screeningsurin-kotinintest.
  2. Body Mass Index (BMI) større end eller lig med (>=) 18,0 og mindre end eller lig med (<=) 30,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screening.
  3. Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG'er, som vurderet af investigator eller udpeget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Positive urin stof eller alkohol resultater ved screening og hver check-in.
  2. Positiv urinkotinin ved screening.
  3. Positive resultater ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV).
  4. QT-interval med Fridericias korrektion (QTcF)-interval er >450 millisekunder (msec), eller EKG-fund anses for unormale med klinisk betydning af investigator eller udpeget ved screening.
  5. Estimeret kreatininclearance <90 milliliter pr. minut (mL/min) ved screening.
  6. Har været på en diæt, der er uforenelig med diæten i undersøgelsen, efter investigatorens eller den udpegede persons mening inden for de 30 dage forud for den første dosering og gennem hele undersøgelsen.
  7. Donation af blod eller betydeligt blodtab (f.eks. ca. 500 milliliter [ml]) inden for 56 dage før den første dosis.
  8. Plasmadonation inden for 7 dage før den første dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens AB: TAK-906 25 mg + TAK-906 25 mg og Rifampin 600 mg
TAK-906 25 milligram (mg) (Behandling A), kapsel, oralt, én gang på dag 1 i undersøgelsesperiode 1, efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage, yderligere efterfulgt af rifampin 600 mg, infusion, én gang, intravenøst ​​over 30 minutter sammen med TAK-906 25 mg (Behandling B), kapsel, oralt, én gang umiddelbart efter afslutningen af ​​infusionen på dag 1 i undersøgelsesperiode 2.
Medicin: TAK-906
TAK-906 kapsel.
Medicin: Rifampin
Rifampin infusion.
Eksperimentel: Sekvens BA: TAK-906 25 mg og Rifampin 600 mg + TAK-906 25 mg
Rifampin 600 mg, infusion, én gang, intravenøst ​​over 30 minutter sammen med TAK-906 25 mg (Behandling B), kapsel, oralt, én gang umiddelbart efter afslutningen af ​​infusionen på dag 1 i undersøgelsesperiode 1 efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage, yderligere efterfulgt af TAK-906 25 mg (Behandling A), kapsel, oralt, én gang på dag 1 i undersøgelsesperiode 2.
Medicin: TAK-906
TAK-906 kapsel.
Medicin: Rifampin
Rifampin infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-906
Tidsramme: Dag 1: tidspunkt nul og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Dag 1: tidspunkt nul og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-906
Tidsramme: Dag 1: tidspunkt nul og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Dag 1: tidspunkt nul og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
AUClast: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for TAK-906
Tidsramme: Dag 1: tidspunkt nul og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Dag 1: tidspunkt nul og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelsesperiode 2 (op til dag 23)
Baseline op til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelsesperiode 2 (op til dag 23)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegnværdier
Tidsramme: Baseline op til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelsesperiode 2 (op til dag 23)
Baseline op til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelsesperiode 2 (op til dag 23)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Baseline op til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelsesperiode 2 (op til dag 23)
Baseline op til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelsesperiode 2 (op til dag 23)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline op til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelsesperiode 2 (op til dag 23)
Baseline op til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelsesperiode 2 (op til dag 23)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-906-1009
  • U1111-1240-6352 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner