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Un estudio para evaluar el efecto de una dosis única de rifampicina intravenosa como inhibidor prototipo del polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP) 1B1 y OATP1B3 en la farmacocinética (PK) de dosis única de TAK-906 oral en participantes adultos sanos

13 de noviembre de 2020 actualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio cruzado bidireccional, aleatorizado, abierto, de fase 1 para evaluar el efecto de una dosis única de rifampicina intravenosa como inhibidor prototipo de OATP1B1 y OATP1B3 en la farmacocinética de dosis única de TAK-906 oral en sujetos adultos sanos

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de una dosis única de rifampicina intravenosa en la farmacocinética de una dosis única de TAK-906 administrado por vía oral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-906. TAK-906 se está probando para evaluar el efecto de una dosis única de rifampicina intravenosa en la farmacocinética de una dosis única de TAK-906 oral en participantes adultos sanos.

El estudio inscribirá a aproximadamente 12 participantes. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las dos secuencias de tratamiento AB o BA:

  • Secuencia AB: TAK-906 25 mg, seguido de un período de lavado de al menos 7 días, luego Rifampicina 600 mg y TAK-906 25 mg
  • Secuencia BA: rifampicina 600 mg y TAK-906 25 mg, seguido de un período de lavado de al menos 7 días, luego TAK-906 25 mg

Este ensayo de centro único se llevará a cabo en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio es de 49 días. Todos los participantes realizarán la visita final 14 días después de recibir su última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Celerion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. No fumador continuo que no haya usado productos que contengan nicotina durante al menos 3 meses antes de la primera dosis y durante todo el estudio, según la prueba de detección de cotinina en orina.
  2. Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a (>=) 18,0 y menor o igual a (<=) 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en la selección.
  3. Médicamente saludable sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales o ECG, según lo considere el investigador o la persona designada.

Criterio de exclusión:

  1. Resultados positivos de drogas o alcohol en la orina en la evaluación y en cada registro.
  2. Cotinina en orina positiva en la selección.
  3. Resultados positivos en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC).
  4. El intervalo QT con el intervalo de corrección de Fridericia (QTcF) es >450 milisegundos (mseg) o los hallazgos del ECG se consideran anormales con importancia clínica por parte del investigador o la persona designada en la selección.
  5. Aclaramiento de creatinina estimado <90 mililitros por minuto (mL/min) en la selección.
  6. Ha seguido una dieta incompatible con la dieta del estudio, en opinión del investigador o la persona designada, dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio.
  7. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre (por ejemplo, aproximadamente 500 mililitros [mL]) dentro de los 56 días anteriores a la primera dosis.
  8. Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la primera dosificación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia AB: TAK-906 25 mg + TAK-906 25 mg y Rifampicina 600 mg
TAK-906 25 miligramos (mg) (Tratamiento A), cápsula, por vía oral, una vez el Día 1 del Período de estudio 1, seguido de un período de lavado de al menos 7 días, seguido de rifampicina 600 mg, infusión, una vez, por vía intravenosa durante 30 minutos junto con TAK-906 25 mg (Tratamiento B), cápsula, por vía oral, una vez inmediatamente después del final de la infusión el Día 1 del Período de estudio 2.
Cápsula TAK-906.
Infusión de rifampicina.
Experimental: Secuencia BA: TAK-906 25 mg y Rifampicina 600 mg + TAK-906 25 mg
Rifampicina 600 mg, infusión, una vez, por vía intravenosa durante 30 minutos junto con TAK-906 25 mg (Tratamiento B), cápsula, por vía oral, una vez inmediatamente después del final de la infusión el Día 1 del Período de estudio 1 seguido de un período de lavado de al menos 7 días, seguido de TAK-906 25 mg (Tratamiento A), cápsula, por vía oral, una vez el día 1 del período de estudio 2.
Cápsula TAK-906.
Infusión de rifampicina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax: concentración plasmática máxima observada para TAK-906
Periodo de tiempo: Día 1: tiempo cero y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
Día 1: tiempo cero y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
AUC∞: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para TAK-906
Periodo de tiempo: Día 1: tiempo cero y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
Día 1: tiempo cero y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
AUClast: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable para TAK-906
Periodo de tiempo: Día 1: tiempo cero y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
Día 1: tiempo cero y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio en el Período de estudio 2 (hasta el Día 23)
Línea de base hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio en el Período de estudio 2 (hasta el Día 23)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los valores de los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio en el Período de estudio 2 (hasta el Día 23)
Línea de base hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio en el Período de estudio 2 (hasta el Día 23)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los hallazgos del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio en el Período de estudio 2 (hasta el Día 23)
Línea de base hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio en el Período de estudio 2 (hasta el Día 23)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los valores de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio en el Período de estudio 2 (hasta el Día 23)
Línea de base hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio en el Período de estudio 2 (hasta el Día 23)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

4 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TAK-906

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