- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04121078
Un estudio para evaluar el efecto de una dosis única de rifampicina intravenosa como inhibidor prototipo del polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP) 1B1 y OATP1B3 en la farmacocinética (PK) de dosis única de TAK-906 oral en participantes adultos sanos
Un estudio cruzado bidireccional, aleatorizado, abierto, de fase 1 para evaluar el efecto de una dosis única de rifampicina intravenosa como inhibidor prototipo de OATP1B1 y OATP1B3 en la farmacocinética de dosis única de TAK-906 oral en sujetos adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-906. TAK-906 se está probando para evaluar el efecto de una dosis única de rifampicina intravenosa en la farmacocinética de una dosis única de TAK-906 oral en participantes adultos sanos.
El estudio inscribirá a aproximadamente 12 participantes. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las dos secuencias de tratamiento AB o BA:
- Secuencia AB: TAK-906 25 mg, seguido de un período de lavado de al menos 7 días, luego Rifampicina 600 mg y TAK-906 25 mg
- Secuencia BA: rifampicina 600 mg y TAK-906 25 mg, seguido de un período de lavado de al menos 7 días, luego TAK-906 25 mg
Este ensayo de centro único se llevará a cabo en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio es de 49 días. Todos los participantes realizarán la visita final 14 días después de recibir su última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- No fumador continuo que no haya usado productos que contengan nicotina durante al menos 3 meses antes de la primera dosis y durante todo el estudio, según la prueba de detección de cotinina en orina.
- Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a (>=) 18,0 y menor o igual a (<=) 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en la selección.
- Médicamente saludable sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales o ECG, según lo considere el investigador o la persona designada.
Criterio de exclusión:
- Resultados positivos de drogas o alcohol en la orina en la evaluación y en cada registro.
- Cotinina en orina positiva en la selección.
- Resultados positivos en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC).
- El intervalo QT con el intervalo de corrección de Fridericia (QTcF) es >450 milisegundos (mseg) o los hallazgos del ECG se consideran anormales con importancia clínica por parte del investigador o la persona designada en la selección.
- Aclaramiento de creatinina estimado <90 mililitros por minuto (mL/min) en la selección.
- Ha seguido una dieta incompatible con la dieta del estudio, en opinión del investigador o la persona designada, dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio.
- Donación de sangre o pérdida significativa de sangre (por ejemplo, aproximadamente 500 mililitros [mL]) dentro de los 56 días anteriores a la primera dosis.
- Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la primera dosificación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Secuencia AB: TAK-906 25 mg + TAK-906 25 mg y Rifampicina 600 mg
TAK-906 25 miligramos (mg) (Tratamiento A), cápsula, por vía oral, una vez el Día 1 del Período de estudio 1, seguido de un período de lavado de al menos 7 días, seguido de rifampicina 600 mg, infusión, una vez, por vía intravenosa durante 30 minutos junto con TAK-906 25 mg (Tratamiento B), cápsula, por vía oral, una vez inmediatamente después del final de la infusión el Día 1 del Período de estudio 2.
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Cápsula TAK-906.
Infusión de rifampicina.
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Experimental: Secuencia BA: TAK-906 25 mg y Rifampicina 600 mg + TAK-906 25 mg
Rifampicina 600 mg, infusión, una vez, por vía intravenosa durante 30 minutos junto con TAK-906 25 mg (Tratamiento B), cápsula, por vía oral, una vez inmediatamente después del final de la infusión el Día 1 del Período de estudio 1 seguido de un período de lavado de al menos 7 días, seguido de TAK-906 25 mg (Tratamiento A), cápsula, por vía oral, una vez el día 1 del período de estudio 2.
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Cápsula TAK-906.
Infusión de rifampicina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cmax: concentración plasmática máxima observada para TAK-906
Periodo de tiempo: Día 1: tiempo cero y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
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Día 1: tiempo cero y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
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AUC∞: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para TAK-906
Periodo de tiempo: Día 1: tiempo cero y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
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Día 1: tiempo cero y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
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AUClast: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable para TAK-906
Periodo de tiempo: Día 1: tiempo cero y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
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Día 1: tiempo cero y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio en el Período de estudio 2 (hasta el Día 23)
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Línea de base hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio en el Período de estudio 2 (hasta el Día 23)
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los valores de los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio en el Período de estudio 2 (hasta el Día 23)
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Línea de base hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio en el Período de estudio 2 (hasta el Día 23)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los hallazgos del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio en el Período de estudio 2 (hasta el Día 23)
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Línea de base hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio en el Período de estudio 2 (hasta el Día 23)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los valores de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio en el Período de estudio 2 (hasta el Día 23)
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Línea de base hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio en el Período de estudio 2 (hasta el Día 23)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C8
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
Otros números de identificación del estudio
- TAK-906-1009
- U1111-1240-6352 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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