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後循環の血管内血栓除去術後の光コヒーレンストモグラフィー誘導抗血栓治療

2019年10月14日 更新者：Dr. Victor Yang、Sunnybrook Health Sciences Centre

静脈内血栓溶解療法 (IVT)、血管内血栓除去術 (EVT)、または両方の組み合わせによる血行再建術後の早期 (24 時間未満) の抗血栓薬の役割に関する証拠は、依然として不足しています。 2018 年に、米国心臓協会/米国脳卒中協会は、IVT (EVT の有無にかかわらず) による治療後最初の 24 時間以内の抗血栓療法のリスクは不明であると述べて、推奨を変更しました。 これは、初期の抗血栓薬が安全であり、EVT を受けている一部の患者の転帰を改善する可能性があるというデータが明らかになった後に変更されました。

最近、研究者らは、血管内光コヒーレンストモグラフィ イメージングを使用した完全な血管造影による血行再建術にもかかわらず、EVT 後に有意な脳底血栓が残存する可能性があることを初めて示しました。 この残留血栓は、EVT 後に重要な脳底穿通孔の閉塞を伴う継続的な機能制限脳卒中を引き起こす可能性があります。 したがって、研究者らは、脳底閉塞のための EVT 後に確認された残留血栓を有する患者の光コヒーレンストモグラフィー誘導抗血栓管理を評価するための前向きの非無作為化安全性研究を提案しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- すべての患者は、脳底動脈閉塞のための血管内血栓切除術 (EVT) の候補とみなされました。 急性脳底動脈閉塞症患者における EVT の役割に関する確固たるガイドラインは存在しないため、EVT の決定は、当地域の脳卒中センターの脳卒中神経科医および神経介入医のチームによって行われます。

除外基準:

  • あらゆる程度の出血と一致する高密度病変。
  • 有意な確立された梗塞サイズ。
  • -何らかの理由で血行再建術後の抗血栓薬を受けることの禁忌（過去6か月間の大出血の病歴、遺伝性または後天的な出血素因、過去3か月以内の大手術、血小板<100 X 109 / L、凝固因子欠乏症、すでに抗凝固薬を使用しているUFHの投与を許可しない）
  • インフォームドコンセントが得られない、または得られない。
  • -妊娠中および/または授乳中であることがわかっている、または入院時に妊娠検査が陽性であることがわかっている出産の可能性のある女性。
  • その他の深刻な、進行した、または末期の病気。
  • 血液透析または腹膜透析が必要な患者。
  • -収縮期血圧> 185 mm Hgまたは拡張期血圧> 110 mm Hgとして定義される制御されていない高血圧は、継続的な非経口降圧薬を除いて制御できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：光コヒーレンストモグラフィーにより残留血栓が確認された
初期の抗血栓薬
薬：未分画ヘパリン
  1. 標的活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) による EVT の 6 時間以内の静脈内未分画ヘパリン (UFH) 注入 64-86
  2. 最低48時間継続する抗凝固療法（UFH aPTT 64-86で維持するか、低分子量ヘパリン（LMWH）エノキサパリン1mg/kgに移行可能）
薬：アセチルサリチル酸 (ASA)
  1. アセチルサリチル酸 (ASA) 325mg PO/PR/NG 負荷量 EVT 完了の 2 時間未満
  2. ASA 81mg PO OD維持量
NO_INTERVENTION：光コヒーレンストモグラフィーで血栓の残存がないことを確認
最高の医療管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有利な結果
時間枠：90日
0-3 の変更されたランキン スコア (mRS - 機能スケール) として定義される 90 日目の良好な結果。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性頭蓋内出血
時間枠：24 時間 CT イメージング ± 8 時間。
24 時間 CT イメージング ± 8 時間。
残留血栓の発生率
時間枠：血管内血栓除去術直後
光コヒーレンストモグラフィーで観察された血管内血栓除去術後の残存血栓患者の割合
血管内血栓除去術直後
優れた結果
時間枠：90日
0-2 の変更されたランキン スコア (mRS - 機能スケール) として定義される 90 日目の優れた結果。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sunnybrook Health Sciences Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月14日

一次修了 (予期された)

2021年10月14日

研究の完了 (予期された)

2021年12月14日

試験登録日

最初に提出

2019年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月8日

最初の投稿 (実際)

2019年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月14日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1192019

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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