- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04121611
Optická koherentní tomografie řízená antitrombotická léčba po endovaskulární trombbektomii zadního oběhu
Důkazy o úloze časných (<24 hodin) antitrombotik po revaskularizaci s intravenózní trombolýzou (IVT), endovaskulární trombektomií (EVT) nebo kombinací obou zůstávají vzácné. V roce 2018 změnila American Heart Association/American Stroke Association své doporučení a uvedla, že riziko antitrombotické léčby během prvních 24 hodin po léčbě IVT (s nebo bez EVT) je nejisté. To se změnilo poté, co se objevila data, že časná antitrombotika mohou být bezpečná a mohou zlepšit výsledky u vybraných pacientů podstupujících EVT.
Nedávno výzkumníci poprvé prokázali, že po EVT může existovat významný reziduální bazilární trombus i přes kompletní angiografickou revaskularizaci pomocí endovaskulárního optického koherenčního tomografického zobrazení. Tento reziduální trombus by mohl způsobit pokračující mrtvice omezující funkci s okluzí vitálních bazilárních perforátorů po EVT. Vyšetřovatelé proto navrhují prospektivní, nerandomizovanou studii bezpečnosti k vyhodnocení antitrombotické léčby řízené optickou koherentní tomografií u pacientů s potvrzeným reziduálním trombem po EVT pro bazilární okluzi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Nábor
- Sunnybrook Heath Sciences Center
-
Kontakt:
- Christopher R Pasarikovski, MD
- Telefonní číslo: 6475500862
- E-mail: chris.pasarikovski@mail.utoronto.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti byli považováni za kandidáty na endovaskulární trombektomii (EVT) pro okluzi bazilární tepny. Vzhledem k tomu, že neexistují žádné robustní pokyny pro roli EVT u pacientů s akutním uzávěrem bazilární tepny, rozhodnutí o EVT činí tým neurologů iktových neurologů a neurointervenčních specialistů v našem regionálním iktovém centru.
Kritéria vyloučení:
- Léze s vysokou hustotou konzistentní s krvácením jakéhokoli stupně.
- Významná zjištěná velikost infarktu.
- Kontraindikace podávání porevaskularizačních antitrombotik z jakéhokoli důvodu (anamnéza velkého krvácení v posledních šesti měsících, dědičná nebo získaná krvácivá diatéza, velký chirurgický výkon v posledních třech měsících, krevní destičky <100 X 109 /l, nedostatek koagulačního faktoru, již na antikoagulancii, které by neumožnil podávání UFH)
- Informovaný souhlas není nebo nelze získat.
- Ženy ve fertilním věku, o kterých je známo, že jsou těhotné a/nebo kojící nebo které mají pozitivní těhotenský test při přijetí.
- Jiné závažné, pokročilé nebo terminální onemocnění.
- Pacienti, kteří vyžadují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
- Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak > 185 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 110 mm Hg, který nelze kontrolovat s výjimkou kontinuální parenterální antihypertenzní medikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Optická koherentní tomografie potvrdila reziduální trombus
Raná antitrombotika
|
|
NO_INTERVENTION: Optická koherentní tomografie nepotvrdila žádný reziduální trombus
Nejlepší lékařský management
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příznivý výsledek
Časové okno: 90 dní
|
Příznivý výsledek v den 90 definovaný jako modifikované Rankinovo skóre (mRS - funkční škála) 0-3.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Symptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: 24 hodin CT zobrazení ± 8 hodin.
|
24 hodin CT zobrazení ± 8 hodin.
|
|
Výskyt reziduálního trombu
Časové okno: Bezprostředně po endovaskulární trombektomii
|
Frakce pacientů se zbytkovým trombem po endovaskulární trombektomii pozorovaná pomocí optické koherentní tomografie
|
Bezprostředně po endovaskulární trombektomii
|
Vynikající výsledek
Časové okno: 90 dní
|
Vynikající výsledek v den 90 definovaný jako modifikované Rankinovo skóre (mRS - funkční škála) 0-2.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pasarikovski CR, Ramjist J, da Costa L, Black SE, Yang V. Optical coherence tomography imaging after endovascular thrombectomy for basilar artery occlusion: report of 3 cases. J Neurosurg. 2019 Aug 23:1-6. doi: 10.3171/2019.5.JNS191252. Online ahead of print.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL; American Heart Association Stroke Council. 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2018 Mar;49(3):e46-e110. doi: 10.1161/STR.0000000000000158. Epub 2018 Jan 24. Erratum In: Stroke. 2018 Mar;49(3):e138. Stroke. 2018 Apr 18;:
- Schonewille WJ, Wijman CA, Michel P, Rueckert CM, Weimar C, Mattle HP, Engelter ST, Tanne D, Muir KW, Molina CA, Thijs V, Audebert H, Pfefferkorn T, Szabo K, Lindsberg PJ, de Freitas G, Kappelle LJ, Algra A; BASICS study group. Treatment and outcomes of acute basilar artery occlusion in the Basilar Artery International Cooperation Study (BASICS): a prospective registry study. Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):724-30. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70173-5. Epub 2009 Jul 3.
- Jeong HG, Kim BJ, Yang MH, Han MK, Bae HJ, Lee SH. Stroke outcomes with use of antithrombotics within 24 hours after recanalization treatment. Neurology. 2016 Sep 6;87(10):996-1002. doi: 10.1212/WNL.0000000000003083. Epub 2016 Aug 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antikoagulancia
- Aspirin
- Heparin
- Heparin vápenatý
Další identifikační čísla studie
- 1192019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Optická koherenční tomografie
-
Shandong UniversityNeznámýUmělá inteligence | Optical Enhancement Endoskopie | Zvětšovací endoskopieČína
-
Shandong UniversityNeznámýOptical Enhancement EndoskopieČína
-
Shandong UniversityDokončenoUmělá inteligence | Optical Enhancement Endoskopie | Zvětšovací endoskopieČína
Klinické studie na Nefrakcionovaný heparin
-
Nova Laboratories Sdn BhdNeznámýNealkoholické ztučnění jaterMalajsie