Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optická koherentní tomografie řízená antitrombotická léčba po endovaskulární trombbektomii zadního oběhu

14. října 2019 aktualizováno: Dr. Victor Yang, Sunnybrook Health Sciences Centre

Důkazy o úloze časných (<24 hodin) antitrombotik po revaskularizaci s intravenózní trombolýzou (IVT), endovaskulární trombektomií (EVT) nebo kombinací obou zůstávají vzácné. V roce 2018 změnila American Heart Association/American Stroke Association své doporučení a uvedla, že riziko antitrombotické léčby během prvních 24 hodin po léčbě IVT (s nebo bez EVT) je nejisté. To se změnilo poté, co se objevila data, že časná antitrombotika mohou být bezpečná a mohou zlepšit výsledky u vybraných pacientů podstupujících EVT.

Nedávno výzkumníci poprvé prokázali, že po EVT může existovat významný reziduální bazilární trombus i přes kompletní angiografickou revaskularizaci pomocí endovaskulárního optického koherenčního tomografického zobrazení. Tento reziduální trombus by mohl způsobit pokračující mrtvice omezující funkci s okluzí vitálních bazilárních perforátorů po EVT. Vyšetřovatelé proto navrhují prospektivní, nerandomizovanou studii bezpečnosti k vyhodnocení antitrombotické léčby řízené optickou koherentní tomografií u pacientů s potvrzeným reziduálním trombem po EVT pro bazilární okluzi.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všichni pacienti byli považováni za kandidáty na endovaskulární trombektomii (EVT) pro okluzi bazilární tepny. Vzhledem k tomu, že neexistují žádné robustní pokyny pro roli EVT u pacientů s akutním uzávěrem bazilární tepny, rozhodnutí o EVT činí tým neurologů iktových neurologů a neurointervenčních specialistů v našem regionálním iktovém centru.

Kritéria vyloučení:

  • Léze s vysokou hustotou konzistentní s krvácením jakéhokoli stupně.
  • Významná zjištěná velikost infarktu.
  • Kontraindikace podávání porevaskularizačních antitrombotik z jakéhokoli důvodu (anamnéza velkého krvácení v posledních šesti měsících, dědičná nebo získaná krvácivá diatéza, velký chirurgický výkon v posledních třech měsících, krevní destičky <100 X 109 /l, nedostatek koagulačního faktoru, již na antikoagulancii, které by neumožnil podávání UFH)
  • Informovaný souhlas není nebo nelze získat.
  • Ženy ve fertilním věku, o kterých je známo, že jsou těhotné a/nebo kojící nebo které mají pozitivní těhotenský test při přijetí.
  • Jiné závažné, pokročilé nebo terminální onemocnění.
  • Pacienti, kteří vyžadují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak > 185 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 110 mm Hg, který nelze kontrolovat s výjimkou kontinuální parenterální antihypertenzní medikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Optická koherentní tomografie potvrdila reziduální trombus
Raná antitrombotika
  1. Intravenózní infuze nefrakcionovaného heparinu (UFH) do 6 hodin po EVT s cílovým aktivovaným parciálním tromboplastinovým časem (aPTT) 64-86
  2. Antikoagulace bude pokračovat minimálně 48 hodin (může být udržována na UFH aPTT 64-86 nebo převedena na nízkomolekulární heparin (LMWH) Enoxaparin 1 mg/kg)
  1. Kyselina acetylsalicylová (ASA) 325 mg PO/PR/NG nasycovací dávka < 2 hodiny po dokončení EVT
  2. ASA 81 mg PO OD udržovací dávka
NO_INTERVENTION: Optická koherentní tomografie nepotvrdila žádný reziduální trombus
Nejlepší lékařský management

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznivý výsledek
Časové okno: 90 dní
Příznivý výsledek v den 90 definovaný jako modifikované Rankinovo skóre (mRS - funkční škála) 0-3.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: 24 hodin CT zobrazení ± 8 hodin.
24 hodin CT zobrazení ± 8 hodin.
Výskyt reziduálního trombu
Časové okno: Bezprostředně po endovaskulární trombektomii
Frakce pacientů se zbytkovým trombem po endovaskulární trombektomii pozorovaná pomocí optické koherentní tomografie
Bezprostředně po endovaskulární trombektomii
Vynikající výsledek
Časové okno: 90 dní
Vynikající výsledek v den 90 definovaný jako modifikované Rankinovo skóre (mRS - funkční škála) 0-2.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

14. října 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

14. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Optická koherenční tomografie

Klinické studie na Nefrakcionovaný heparin

3
Předplatit