Tratamiento antitrombótico guiado por tomografía de coherencia óptica tras trombectomía endovascular de la circulación posterior
14 de octubre de 2019 actualizado por: Dr. Victor Yang, Sunnybrook Health Sciences Centre
La evidencia sobre el papel de los antitrombóticos tempranos (<24 horas) después de la revascularización con trombólisis intravenosa (IVT), trombectomía endovascular (EVT) o una combinación de ambas sigue siendo escasa. En 2018, la American Heart Association/American Stroke Association cambió su recomendación y afirmó que el riesgo de la terapia antitrombótica dentro de las primeras 24 horas posteriores al tratamiento con IVT (con o sin EVT) es incierto. Esto cambió después de que surgieron datos de que los antitrombóticos tempranos pueden ser seguros y pueden mejorar los resultados en pacientes seleccionados que se someten a TVE.
Recientemente, los investigadores demostraron por primera vez que puede existir un trombo basilar residual significativo después de la TVE a pesar de la revascularización angiográfica completa utilizando imágenes de tomografía de coherencia óptica endovascular. Este trombo residual podría causar accidentes cerebrovasculares limitantes de la función en curso con la oclusión de las perforantes basilares vitales después de la TVE. Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio de seguridad prospectivo no aleatorizado para evaluar el tratamiento antitrombótico guiado por tomografía de coherencia óptica para pacientes con trombo residual confirmado después de TVE por oclusión basilar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher R Pasarikovski, MD
- Número de teléfono: 647-550-0862
- Correo electrónico: chris.pasarikovski@mail.utoronto.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Victor XD Yang, MD
- Número de teléfono: 87576 416-480-6100
- Correo electrónico: victor.yang@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Heath Sciences Center
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Contacto:
- Christopher R Pasarikovski, MD
- Número de teléfono: 6475500862
- Correo electrónico: chris.pasarikovski@mail.utoronto.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes considerados candidatos a trombectomía endovascular (EVT) por oclusión de la arteria basilar. Como no existen pautas sólidas sobre el papel de la EVT en pacientes con oclusión aguda de la arteria basilar, la decisión de la EVT la toma un equipo de neurólogos especializados en accidentes cerebrovasculares y neurointervencionistas en nuestro centro regional de accidentes cerebrovasculares.
Criterio de exclusión:
- Lesión de alta densidad compatible con hemorragia de cualquier grado.
- Tamaño significativo del infarto establecido.
- Contraindicación para recibir antitrombóticos post-revascularización por cualquier motivo (antecedentes de hemorragia mayor en los últimos seis meses, diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida, cirugía mayor en los últimos tres meses, plaquetas <100 X 109 /L, deficiencia del factor de coagulación, ya en anticoagulante que no permitiría la administración de HNF)
- No se obtiene o no se puede obtener el consentimiento informado.
- Mujeres en edad fértil que se sabe que están embarazadas y/o amamantando o que tienen pruebas de embarazo positivas al momento de la admisión.
- Otra enfermedad grave, avanzada o terminal.
- Pacientes que requieren hemodiálisis o diálisis peritoneal.
- Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica> 185 mm Hg o presión arterial diastólica> 110 mm Hg que no puede controlarse excepto con medicación antihipertensiva parenteral continua
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: La tomografía de coherencia óptica confirmó trombo residual
Antitrombóticos tempranos
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SIN INTERVENCIÓN: La tomografía de coherencia óptica no confirmó trombo residual
La mejor gestión médica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado favorable
Periodo de tiempo: 90 dias
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Resultado favorable en el día 90 definido como una puntuación de Rankin modificada (mRS - escala funcional) de 0-3.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: Imágenes de TC de 24 horas ± 8 horas.
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Imágenes de TC de 24 horas ± 8 horas.
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Incidencia de trombo residual
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la trombectomía endovascular
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Fracción de pacientes con trombo residual después de la trombectomía endovascular según se observa con tomografía de coherencia óptica
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Inmediatamente después de la trombectomía endovascular
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Excelente resultado
Periodo de tiempo: 90 dias
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Excelente resultado en el día 90 definido como una puntuación de Rankin modificada (mRS - escala funcional) de 0-2.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pasarikovski CR, Ramjist J, da Costa L, Black SE, Yang V. Optical coherence tomography imaging after endovascular thrombectomy for basilar artery occlusion: report of 3 cases. J Neurosurg. 2019 Aug 23:1-6. doi: 10.3171/2019.5.JNS191252. Online ahead of print.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL; American Heart Association Stroke Council. 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2018 Mar;49(3):e46-e110. doi: 10.1161/STR.0000000000000158. Epub 2018 Jan 24. Erratum In: Stroke. 2018 Mar;49(3):e138. Stroke. 2018 Apr 18;:
- Schonewille WJ, Wijman CA, Michel P, Rueckert CM, Weimar C, Mattle HP, Engelter ST, Tanne D, Muir KW, Molina CA, Thijs V, Audebert H, Pfefferkorn T, Szabo K, Lindsberg PJ, de Freitas G, Kappelle LJ, Algra A; BASICS study group. Treatment and outcomes of acute basilar artery occlusion in the Basilar Artery International Cooperation Study (BASICS): a prospective registry study. Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):724-30. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70173-5. Epub 2009 Jul 3.
- Jeong HG, Kim BJ, Yang MH, Han MK, Bae HJ, Lee SH. Stroke outcomes with use of antithrombotics within 24 hours after recanalization treatment. Neurology. 2016 Sep 6;87(10):996-1002. doi: 10.1212/WNL.0000000000003083. Epub 2016 Aug 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de octubre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
14 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
14 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Heparina
- Heparina de calcio
Otros números de identificación del estudio
- 1192019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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