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Terapia antitrombotica guidata con tomografia a coerenza ottica dopo trombectomia endovascolare del circolo posteriore

14 ottobre 2019 aggiornato da: Dr. Victor Yang, Sunnybrook Health Sciences Centre

Le prove relative al ruolo degli antitrombotici precoci (<24 ore) post-rivascolarizzazione con trombolisi endovenosa (IVT), trombectomia endovascolare (EVT) o una combinazione di entrambe rimangono scarse. Nel 2018 l'American Heart Association/American Stroke Association ha modificato la propria raccomandazione, affermando che il rischio di terapia antitrombotica entro le prime 24 ore dopo il trattamento con IVT (con o senza EVT) è incerto. Questo è stato cambiato dopo che sono emersi dati secondo cui gli antitrombotici precoci possono essere sicuri e possono migliorare i risultati in pazienti selezionati sottoposti a EVT.

Recentemente i ricercatori hanno dimostrato per la prima volta che può esistere un significativo trombo basilare residuo dopo EVT nonostante la completa rivascolarizzazione angiografica mediante tomografia a coerenza ottica endovascolare. Questo trombo residuo potrebbe causare ictus limitanti la funzione in corso con occlusione delle perforanti basilari vitali dopo EVT. Pertanto, i ricercatori propongono uno studio di sicurezza prospettico e non randomizzato per valutare la gestione antitrombotica guidata dalla tomografia a coerenza ottica per i pazienti con trombo residuo confermato dopo EVT per occlusione basilare.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tutti i pazienti ritenuti candidati alla trombectomia endovascolare (EVT) per occlusione dell'arteria basilare. Poiché non esistono solide linee guida per il ruolo dell'EVT nei pazienti con occlusione acuta dell'arteria basilare, la decisione per l'EVT viene presa da un team di neurologi e neuro-interventisti presso il nostro centro regionale per l'ictus.

Criteri di esclusione:

  • Lesione ad alta densità compatibile con emorragia di qualsiasi grado.
  • Significativa dimensione stabilita dell'infarto.
  • Controindicazione a ricevere antitrombotici post-rivascolarizzazione per qualsiasi motivo (storia di emorragia maggiore negli ultimi sei mesi, diatesi emorragica ereditaria o acquisita, intervento chirurgico maggiore negli ultimi tre mesi, piastrine <100 X 109 /L, deficit di fattori della coagulazione, già in terapia con anticoagulanti che non consentirebbe la somministrazione di UFH)
  • Il consenso informato non è o non può essere ottenuto.
  • Donne in età fertile note per essere in gravidanza e/o in allattamento o che hanno test di gravidanza positivi al momento del ricovero.
  • Altre malattie gravi, avanzate o terminali.
  • Pazienti che richiedono emodialisi o dialisi peritoneale.
  • Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica > 185 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 110 mm Hg che non può essere controllata se non con farmaci antiipertensivi parenterali continui

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: La tomografia a coerenza ottica ha confermato il trombo residuo
Antitrombotici precoci
  1. Infusione endovenosa di eparina non frazionata (UFH) entro 6 ore dall'EVT con tempo di tromboplastina parziale attivata bersaglio (aPTT) 64-86
  2. L'anticoagulazione deve continuare per un minimo di 48 ore (può essere mantenuta su UFH aPTT 64-86 o passata a eparina a basso peso molecolare (LMWH) Enoxaparina 1 mg/kg)
  1. Dose di carico di acido acetilsalicilico (ASA) 325 mg PO/PR/NG < 2 ore dal completamento dell'EVT
  2. ASA 81 mg PO OD dose di mantenimento
NESSUN_INTERVENTO: La tomografia a coerenza ottica non ha confermato la presenza di trombi residui
Migliore gestione medica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito favorevole
Lasso di tempo: 90 giorni
Esito favorevole al giorno 90 definito come un punteggio Rankin modificato (mRS - scala funzionale) di 0-3.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: Imaging TC delle 24 ore ± 8 ore.
Imaging TC delle 24 ore ± 8 ore.
Incidenza di trombo residuo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la trombectomia endovascolare
Frazione di pazienti con trombo residuo dopo trombectomia endovascolare osservata con tomografia a coerenza ottica
Immediatamente dopo la trombectomia endovascolare
Risultato eccellente
Lasso di tempo: 90 giorni
Esito eccellente al giorno 90 definito come un punteggio Rankin modificato (mRS - scala funzionale) di 0-2.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

14 ottobre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

14 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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