- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04121611
Terapia antitrombotica guidata con tomografia a coerenza ottica dopo trombectomia endovascolare del circolo posteriore
Le prove relative al ruolo degli antitrombotici precoci (<24 ore) post-rivascolarizzazione con trombolisi endovenosa (IVT), trombectomia endovascolare (EVT) o una combinazione di entrambe rimangono scarse. Nel 2018 l'American Heart Association/American Stroke Association ha modificato la propria raccomandazione, affermando che il rischio di terapia antitrombotica entro le prime 24 ore dopo il trattamento con IVT (con o senza EVT) è incerto. Questo è stato cambiato dopo che sono emersi dati secondo cui gli antitrombotici precoci possono essere sicuri e possono migliorare i risultati in pazienti selezionati sottoposti a EVT.
Recentemente i ricercatori hanno dimostrato per la prima volta che può esistere un significativo trombo basilare residuo dopo EVT nonostante la completa rivascolarizzazione angiografica mediante tomografia a coerenza ottica endovascolare. Questo trombo residuo potrebbe causare ictus limitanti la funzione in corso con occlusione delle perforanti basilari vitali dopo EVT. Pertanto, i ricercatori propongono uno studio di sicurezza prospettico e non randomizzato per valutare la gestione antitrombotica guidata dalla tomografia a coerenza ottica per i pazienti con trombo residuo confermato dopo EVT per occlusione basilare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Reclutamento
- Sunnybrook Heath Sciences Center
-
Contatto:
- Christopher R Pasarikovski, MD
- Numero di telefono: 6475500862
- Email: chris.pasarikovski@mail.utoronto.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti ritenuti candidati alla trombectomia endovascolare (EVT) per occlusione dell'arteria basilare. Poiché non esistono solide linee guida per il ruolo dell'EVT nei pazienti con occlusione acuta dell'arteria basilare, la decisione per l'EVT viene presa da un team di neurologi e neuro-interventisti presso il nostro centro regionale per l'ictus.
Criteri di esclusione:
- Lesione ad alta densità compatibile con emorragia di qualsiasi grado.
- Significativa dimensione stabilita dell'infarto.
- Controindicazione a ricevere antitrombotici post-rivascolarizzazione per qualsiasi motivo (storia di emorragia maggiore negli ultimi sei mesi, diatesi emorragica ereditaria o acquisita, intervento chirurgico maggiore negli ultimi tre mesi, piastrine <100 X 109 /L, deficit di fattori della coagulazione, già in terapia con anticoagulanti che non consentirebbe la somministrazione di UFH)
- Il consenso informato non è o non può essere ottenuto.
- Donne in età fertile note per essere in gravidanza e/o in allattamento o che hanno test di gravidanza positivi al momento del ricovero.
- Altre malattie gravi, avanzate o terminali.
- Pazienti che richiedono emodialisi o dialisi peritoneale.
- Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica > 185 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 110 mm Hg che non può essere controllata se non con farmaci antiipertensivi parenterali continui
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: La tomografia a coerenza ottica ha confermato il trombo residuo
Antitrombotici precoci
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NESSUN_INTERVENTO: La tomografia a coerenza ottica non ha confermato la presenza di trombi residui
Migliore gestione medica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito favorevole
Lasso di tempo: 90 giorni
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Esito favorevole al giorno 90 definito come un punteggio Rankin modificato (mRS - scala funzionale) di 0-3.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: Imaging TC delle 24 ore ± 8 ore.
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Imaging TC delle 24 ore ± 8 ore.
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Incidenza di trombo residuo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la trombectomia endovascolare
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Frazione di pazienti con trombo residuo dopo trombectomia endovascolare osservata con tomografia a coerenza ottica
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Immediatamente dopo la trombectomia endovascolare
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Risultato eccellente
Lasso di tempo: 90 giorni
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Esito eccellente al giorno 90 definito come un punteggio Rankin modificato (mRS - scala funzionale) di 0-2.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pasarikovski CR, Ramjist J, da Costa L, Black SE, Yang V. Optical coherence tomography imaging after endovascular thrombectomy for basilar artery occlusion: report of 3 cases. J Neurosurg. 2019 Aug 23:1-6. doi: 10.3171/2019.5.JNS191252. Online ahead of print.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL; American Heart Association Stroke Council. 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2018 Mar;49(3):e46-e110. doi: 10.1161/STR.0000000000000158. Epub 2018 Jan 24. Erratum In: Stroke. 2018 Mar;49(3):e138. Stroke. 2018 Apr 18;:
- Schonewille WJ, Wijman CA, Michel P, Rueckert CM, Weimar C, Mattle HP, Engelter ST, Tanne D, Muir KW, Molina CA, Thijs V, Audebert H, Pfefferkorn T, Szabo K, Lindsberg PJ, de Freitas G, Kappelle LJ, Algra A; BASICS study group. Treatment and outcomes of acute basilar artery occlusion in the Basilar Artery International Cooperation Study (BASICS): a prospective registry study. Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):724-30. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70173-5. Epub 2009 Jul 3.
- Jeong HG, Kim BJ, Yang MH, Han MK, Bae HJ, Lee SH. Stroke outcomes with use of antithrombotics within 24 hours after recanalization treatment. Neurology. 2016 Sep 6;87(10):996-1002. doi: 10.1212/WNL.0000000000003083. Epub 2016 Aug 12.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ictus
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Anticoagulanti
- Aspirina
- Eparina
- Eparina di calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1192019
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