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Optische Kohärenztomographie Geführte antithrombotische Behandlung nach endovaskulärer Thrombektomie des hinteren Kreislaufs

14. Oktober 2019 aktualisiert von: Dr. Victor Yang, Sunnybrook Health Sciences Centre

Evidenz zur Rolle von frühen (< 24 Stunden) Antithrombotika nach der Revaskularisation mit entweder intravenöser Thrombolyse (IVT), endovaskulärer Thrombektomie (EVT) oder einer Kombination aus beidem bleibt rar. Im Jahr 2018 änderten die American Heart Association/American Stroke Association ihre Empfehlung und stellten fest, dass das Risiko einer antithrombotischen Therapie innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Behandlung mit IVT (mit oder ohne EVT) ungewiss ist. Dies wurde geändert, nachdem Daten bekannt wurden, dass frühe Antithrombotika sicher sein und die Ergebnisse bei ausgewählten Patienten verbessern können, die sich einer EVT unterziehen.

Kürzlich zeigten die Forscher zum ersten Mal, dass trotz vollständiger angiographischer Revaskularisation unter Verwendung von endovaskulärer optischer Kohärenztomographie-Bildgebung nach EVT ein signifikanter verbleibender basilarer Thrombus vorhanden sein kann. Dieser Restthrombus könnte nach EVT anhaltende funktionseinschränkende Schlaganfälle mit Verschluss vitaler basilarer Perforatoren verursachen. Daher schlagen die Forscher eine prospektive, nicht randomisierte Sicherheitsstudie vor, um das durch optische Kohärenztomographie geführte antithrombotische Management für Patienten mit bestätigtem Restthrombus nach EVT wegen basilarer Okklusion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle Patienten gelten als Kandidaten für eine endovaskuläre Thrombektomie (EVT) für einen Verschluss der Arteria basilaris. Da es keine robusten Richtlinien für die Rolle der EVT bei Patienten mit akutem Verschluss der Arteria basilaris gibt, wird die Entscheidung für die EVT von einem Team aus Schlaganfall-Neurologen und Neuro-Interventionalisten in unserem regionalen Schlaganfallzentrum getroffen.

Ausschlusskriterien:

  • Läsion mit hoher Dichte, die mit Blutungen jeglichen Grades vereinbar ist.
  • Signifikante etablierte Infarktgröße.
  • Kontraindikation für die Einnahme von Antithrombotika nach der Revaskularisation aus irgendeinem Grund (Vorgeschichte von größeren Blutungen in den letzten sechs Monaten, angeborene oder erworbene blutende Diathese, größere Operation innerhalb der letzten drei Monate, Blutplättchen < 100 x 109 /l, Mangel an Gerinnungsfaktor, bereits unter Antikoagulanzien). würde die Verabreichung von UFH nicht zulassen)
  • Eine informierte Einwilligung wird nicht eingeholt oder kann nicht eingeholt werden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die bekanntermaßen schwanger sind und/oder stillen oder bei denen bei der Aufnahme positive Schwangerschaftstests vorliegen.
  • Andere schwere, fortgeschrittene oder unheilbare Krankheiten.
  • Patienten, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse benötigen.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck > 185 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg, der nur mit kontinuierlicher parenteraler antihypertensiver Medikation kontrolliert werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Die optische Kohärenztomographie bestätigte einen Restthrombus
Frühzeitige Antithrombotika
Arzneimittel: Unfraktioniertes Heparin
  1. Intravenöse Infusion von unfraktioniertem Heparin (UFH) innerhalb von 6 Stunden nach EVT mit zielaktivierter partieller Thromboplastinzeit (aPTT) 64-86
  2. Antikoagulation für mindestens 48 Stunden (kann auf UFH aPTT 64-86 beibehalten oder auf niedermolekulares Heparin (LMWH) Enoxaparin 1 mg/kg umgestellt werden)
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (ASS)
  1. Acetylsalicylsäure (ASS) 325 mg PO/PR/NG Aufsättigungsdosis < 2 Stunden nach Abschluss der EVT
  2. ASS 81 mg PO OD Erhaltungsdosis
KEIN_EINGRIFF: Die optische Kohärenztomographie bestätigte keinen Restthrombus
Beste ärztliche Betreuung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Günstiges Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage
Günstiges Ergebnis an Tag 90, definiert als modifizierter Rankin-Score (mRS – Funktionsskala) von 0–3.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 24 Stunden CT-Bildgebung ± 8 Stunden.
24 Stunden CT-Bildgebung ± 8 Stunden.
Auftreten von Restthromben
Zeitfenster: Unmittelbar nach endovaskulärer Thrombektomie
Anteil der Patienten mit Restthrombus nach endovaskulärer Thrombektomie, wie mit optischer Kohärenztomographie beobachtet
Unmittelbar nach endovaskulärer Thrombektomie
Ausgezeichnetes Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage
Hervorragendes Ergebnis an Tag 90, definiert als modifizierter Rankin-Score (mRS – Funktionsskala) von 0–2.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

14. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

14. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1192019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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