Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optische coherentietomografie Begeleide antitrombotische behandeling na endovasculaire thrombectomie van de posterieure circulatie

14 oktober 2019 bijgewerkt door: Dr. Victor Yang, Sunnybrook Health Sciences Centre

Bewijs met betrekking tot de rol van vroege (<24 uur) antitrombotica na revascularisatie bij intraveneuze trombolyse (IVT), endovasculaire trombectomie (EVT) of een combinatie van beide blijft schaars. In 2018 veranderde de American Heart Association/American Stroke Association hun aanbeveling en stelde dat het risico van antitrombotische therapie binnen de eerste 24 uur na behandeling met IVT (met of zonder EVT) onzeker is. Dit werd gewijzigd nadat er gegevens naar voren kwamen dat vroege antitrombotica mogelijk veilig zijn en de resultaten kunnen verbeteren bij geselecteerde patiënten die EVT ondergaan.

Onlangs toonden de onderzoekers voor het eerst aan dat er significante residuele basilaire trombus kan bestaan ​​na EVT, ondanks volledige angiografische revascularisatie met behulp van endovasculaire optische coherentietomografie. Deze resterende trombus zou aanhoudende functiebeperkende beroertes kunnen veroorzaken met occlusie van vitale basilaire perforatoren na EVT. Daarom stellen de onderzoekers een prospectief, niet-gerandomiseerd veiligheidsonderzoek voor ter evaluatie van antitrombotische behandeling onder begeleiding van optische coherentietomografie bij patiënten met bevestigde resterende trombus na EVT voor basilaire occlusie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle patiënten die in aanmerking komen voor endovasculaire trombectomie (EVT) voor occlusie van de arteria basilaris. Aangezien er geen robuuste richtlijnen bestaan ​​voor de rol van EVT bij patiënten met acute occlusie van de arteria basilaris, wordt de beslissing voor EVT genomen door een team van beroerte-neuroloog en neuro-interventionalist in ons regionale centrum voor beroerte.

Uitsluitingscriteria:

  • Laesie met hoge dichtheid consistent met bloeding van welke graad dan ook.
  • Aanzienlijke vastgestelde infarctgrootte.
  • Contra-indicatie voor het ontvangen van antitrombotica na revascularisatie om welke reden dan ook (geschiedenis van ernstige bloeding in de afgelopen zes maanden, erfelijke of verworven bloedingsdiathese, grote operatie in de afgelopen drie maanden, bloedplaatjes <100 x 109 /l, stollingsfactordeficiëntie, reeds op anticoagulantia die zou de toediening van UFH niet toestaan)
  • Geïnformeerde toestemming is of kan niet worden verkregen.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en waarvan bekend is dat ze zwanger zijn en/of borstvoeding geven of die bij opname een positieve zwangerschapstest hebben.
  • Andere ernstige, gevorderde of terminale ziekte.
  • Patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben.
  • Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk> 185 mm Hg of diastolische bloeddruk> 110 mm Hg die alleen onder controle kan worden gehouden met continue parenterale antihypertensiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Optische coherentietomografie bevestigde resterende trombus
Vroege antitrombotica
Geneesmiddel: Ongefractioneerde heparine
  1. Intraveneuze infusie van ongefractioneerde heparine (UFH) binnen 6 uur na EVT met beoogde geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) 64-86
  2. Antistolling minimaal 48 uur aanhouden (kan worden gehandhaafd op UFH aPTT 64-86 of worden overgezet op laagmoleculaire heparine (LMWH) Enoxaparine 1 mg/kg)
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur (ASA)
  1. Acetylsalicylzuur (ASA) 325 mg PO/PR/NG oplaaddosis < 2 uur EVT-voltooiing
  2. ASA 81 mg PO OD onderhoudsdosis
GEEN_INTERVENTIE: Optische coherentietomografie bevestigde geen resterende trombus
Beste medische behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gunstig resultaat
Tijdsspanne: 90 dagen
Gunstig resultaat op dag 90 gedefinieerd als een gewijzigde Rankin Score (mRS - functionele schaal) van 0-3.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 24 uur CT-beeldvorming ± 8 uur.
24 uur CT-beeldvorming ± 8 uur.
Incidentie van resterende trombus
Tijdsspanne: Onmiddellijk na endovasculaire trombectomie
Fractie van patiënten met resterende trombus na endovasculaire trombectomie zoals waargenomen met optische coherentietomografie
Onmiddellijk na endovasculaire trombectomie
Uitstekend resultaat
Tijdsspanne: 90 dagen
Uitstekend resultaat op dag 90 gedefinieerd als een gemodificeerde Rankin Score (mRS - functionele schaal) van 0-2.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 oktober 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

14 oktober 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

14 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1192019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren