Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przeciwzakrzepowe pod kontrolą optycznej tomografii koherencyjnej po trombektomii wewnątrznaczyniowej krążenia tylnego

14 października 2019 zaktualizowane przez: Dr. Victor Yang, Sunnybrook Health Sciences Centre

Dowody dotyczące roli wczesnych (<24 godzin) leków przeciwzakrzepowych po rewaskularyzacji za pomocą trombolizy dożylnej (IVT), trombektomii wewnątrznaczyniowej (EVT) lub kombinacji obu tych metod są wciąż niewystarczające. W 2018 roku American Heart Association/American Stroke Association zmieniły swoje rekomendacje, stwierdzając, że ryzyko leczenia przeciwzakrzepowego w ciągu pierwszych 24 godzin po leczeniu IVT (z EVT lub bez) jest niepewne. Zmieniono to po pojawieniu się danych, że wczesne leczenie przeciwzakrzepowe może być bezpieczne i może poprawić wyniki u wybranych pacjentów poddawanych EVT.

Ostatnio badacze po raz pierwszy wykazali, że po EVT może istnieć znaczna resztkowa skrzeplina w podstawnej tętnicy mimo całkowitej rewaskularyzacji angiograficznej za pomocą obrazowania wewnątrznaczyniowej optycznej koherentnej tomografii. Ta resztkowa skrzeplina może powodować trwające udary ograniczające funkcję z niedrożnością perforatorów podstawy przy życiu po EVT. Dlatego badacze proponują prospektywne, nierandomizowane badanie bezpieczeństwa w celu oceny postępowania przeciwzakrzepowego pod kontrolą optycznej tomografii koherentnej u pacjentów z potwierdzoną resztkową skrzepliną po EVT z powodu okluzji podstawy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszyscy pacjenci uznani za kandydatów do trombektomii wewnątrznaczyniowej (EVT) z powodu niedrożności tętnicy podstawnej. Ponieważ nie ma solidnych wytycznych dotyczących roli EVT u pacjentów z ostrym niedrożnością tętnicy podstawnej, decyzję o EVT podejmuje zespół neurologów udarowych i neurointerwencjonalistów w naszym regionalnym ośrodku udarowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana o dużej gęstości odpowiadająca krwotokowi dowolnego stopnia.
  • Znaczący ustalony rozmiar zawału.
  • Przeciwwskazania do przyjmowania leków przeciwzakrzepowych po rewaskularyzacji z jakiejkolwiek przyczyny (poważny krwotok w wywiadzie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna, duży zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich trzech miesięcy, liczba płytek krwi <100 X 109/l, niedobór czynnika krzepnięcia, już stosowane leki przeciwzakrzepowe, które nie pozwoliłby na podanie UFH)
  • Świadoma zgoda nie jest lub nie może być uzyskana.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, o których wiadomo, że są w ciąży i/lub karmią piersią lub które mają pozytywny wynik testu ciążowego przy przyjęciu.
  • Inna poważna, zaawansowana lub śmiertelna choroba.
  • Pacjenci wymagający hemodializy lub dializy otrzewnowej.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi >185 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mm Hg, którego nie można kontrolować, chyba że stosuje się stale pozajelitowe leki przeciwnadciśnieniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Optyczna koherentna tomografia potwierdziła resztkową skrzeplinę
Wczesne leki przeciwzakrzepowe
Lek: Heparyna niefrakcjonowana
  1. Dożylny wlew heparyny niefrakcjonowanej (UFH) w ciągu 6 godzin od EVT z docelowym czasem częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) 64-86
  2. Kontynuacja antykoagulacji przez co najmniej 48 godzin (można kontynuować UFH aPTT 64-86 lub zmienić na heparynę drobnocząsteczkową (LMWH) enoksaparynę 1 mg/kg)
Lek: Kwas acetylosalicylowy (ASA)
  1. Kwas acetylosalicylowy (ASA) 325 mg dawka nasycająca PO/PR/NG < 2 godziny od zakończenia EVT
  2. Dawka podtrzymująca ASA 81 mg PO OD
NIE_INTERWENCJA: Optyczna koherentna tomografia potwierdziła brak resztkowej skrzepliny
Najlepsza opieka medyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystny wynik
Ramy czasowe: 90 dni
Korzystny wynik w dniu 90 definiowano jako zmodyfikowaną ocenę Rankina (mRS – skala funkcjonalna) 0-3.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 24-godzinne obrazowanie CT ± 8 godzin.
24-godzinne obrazowanie CT ± 8 godzin.
Występowanie resztkowej skrzepliny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po trombektomii wewnątrznaczyniowej
Odsetek pacjentów z resztkową skrzepliną po trombektomii wewnątrznaczyniowej obserwowaną za pomocą optycznej koherentnej tomografii
Bezpośrednio po trombektomii wewnątrznaczyniowej
Doskonały wynik
Ramy czasowe: 90 dni
Doskonały wynik w dniu 90 zdefiniowany jako zmodyfikowana ocena Rankina (mRS - skala funkcjonalna) 0-2.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

14 października 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

14 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1192019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj