Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антитромботическое лечение под контролем оптической когерентной томографии после эндоваскулярной тромбэктомии заднего отдела кровообращения

14 октября 2019 г. обновлено: Dr. Victor Yang, Sunnybrook Health Sciences Centre

Доказательства роли ранней (<24 часов) антитромботической терапии после реваскуляризации либо внутривенным тромболизисом (ВВТ), либо эндоваскулярной тромбэктомией (ЭВТ), либо их комбинацией остаются недостаточными. В 2018 году Американская кардиологическая ассоциация/Американская ассоциация инсульта изменили свои рекомендации, заявив, что риск антитромботической терапии в течение первых 24 часов после лечения с помощью ВВТ (с ВВТ или без нее) не определен. Это было изменено после того, как появились данные о том, что ранние антитромботические препараты могут быть безопасными и могут улучшить результаты у некоторых пациентов, перенесших ЭВТ.

Недавно исследователи впервые показали, что значительный остаточный базилярный тромб может существовать после ЭВТ, несмотря на полную ангиографическую реваскуляризацию с использованием эндоваскулярной оптической когерентной томографии. Этот остаточный тромб может вызывать продолжающиеся ограничивающие функцию инсульты с окклюзией жизненно важных базилярных перфорантов после ЭВТ. Таким образом, исследователи предлагают провести проспективное нерандомизированное исследование безопасности для оценки антитромботической терапии под контролем оптической когерентной томографии у пациентов с подтвержденным остаточным тромбом после ЭВТ по поводу базилярной окклюзии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Heath Sciences Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Все пациенты считались кандидатами на эндоваскулярную тромбэктомию (ЭВТ) по поводу окклюзии основной артерии. Поскольку не существует надежных руководств по роли ЭВТ у пациентов с острой окклюзией основной артерии, решение о ЭВТ принимается командой невролога инсульта и специалиста по нейроинтервенционной терапии в нашем региональном инсультном центре.

Критерий исключения:

  • Поражение высокой плотности соответствует кровоизлиянию любой степени.
  • Значительный установленный размер инфаркта.
  • Противопоказания к приему постреваскуляризационных антитромботических препаратов по любой причине (большие кровотечения в анамнезе за последние шесть месяцев, наследственный или приобретенный геморрагический диатез, обширные хирургические вмешательства в течение последних трех месяцев, тромбоциты <100 X 109/л, дефицит фактора свертывания крови, уже на антикоагулянтах, которые не разрешит введение НФГ)
  • Информированное согласие не получено или не может быть получено.
  • Женщины детородного возраста, о которых известно, что они беременны и/или кормят грудью, или у которых при поступлении положительный тест на беременность.
  • Другое серьезное, запущенное или неизлечимое заболевание.
  • Пациенты, которым требуется гемодиализ или перитонеальный диализ.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление> 185 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление> 110 мм рт. ст., которое невозможно контролировать, кроме как с помощью непрерывного парентерального антигипертензивного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оптическая когерентная томография подтвердила остаточный тромб
Ранние антитромботические препараты
Лекарство: Нефракционированный гепарин
  1. Внутривенная инфузия нефракционированного гепарина (НФГ) в течение 6 часов после ЭВТ с целевым активированным частичным тромбопластиновым временем (АЧТВ) 64-86
  2. Антикоагулянтная терапия должна продолжаться не менее 48 часов (можно сохранить НФГ аЧТВ 64-86 или перейти на низкомолекулярный гепарин (НМГ) эноксапарин 1 мг/кг)
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота (АСК)
  1. Ацетилсалициловая кислота (ASA) 325 мг перорально/PR/NG нагрузочная доза <2 часов после завершения EVT
  2. АСК 81 мг перорально 1 раз в сутки, поддерживающая доза
NO_INTERVENTION: Оптическая когерентная томография подтвердила отсутствие остаточного тромба.
Лучший медицинский менеджмент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Благоприятный исход
Временное ограничение: 90 дней
Благоприятный исход на 90-й день определяется по модифицированной шкале Рэнкина (mRS - функциональная шкала) от 0 до 3.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 24 часа КТ ± 8 часов.
24 часа КТ ± 8 часов.
Частота возникновения остаточного тромба
Временное ограничение: Сразу после эндоваскулярной тромбэктомии
Доля пациентов с остаточным тромбом после эндоваскулярной тромбэктомии по данным оптической когерентной томографии
Сразу после эндоваскулярной тромбэктомии
Отличный результат
Временное ограничение: 90 дней
Отличный результат на 90-й день определяется по модифицированной шкале Рэнкина (mRS - функциональная шкала) 0-2.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

14 октября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

14 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1192019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться