- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04121611
Optisk koherenstomografi guidet antitrombotisk behandling etter endovaskulær trombektomi av posterior sirkulasjon
Bevis angående rollen til tidlig (<24 timer) antitrombotika etter revaskularisering med enten intravenøs trombolyse (IVT), endovaskulær trombektomi (EVT), eller en kombinasjon av begge, er fortsatt lite. I 2018 endret American Heart Association/American Stroke Association sin anbefaling, og sa at risikoen for antitrombotisk behandling innen de første 24 timene etter behandling med IVT (med eller uten EVT) er usikker. Dette ble endret etter at det dukket opp data om at tidlige antitrombotika kan være trygge og kan forbedre resultatene hos utvalgte pasienter som gjennomgår EVT.
Nylig viste etterforskerne for første gang at betydelig gjenværende basilartrombus kan eksistere etter EVT til tross for fullstendig angiografisk revaskularisering ved bruk av endovaskulær optisk koherenstomografi. Denne gjenværende tromben kan forårsake pågående funksjonsbegrensende slag med okklusjon av vitale basilære perforatorer etter EVT. Derfor foreslår etterforskerne en prospektiv, ikke-randomisert sikkerhetsstudie for å evaluere optisk koherenstomografi-veiledet antitrombotisk behandling for pasienter med bekreftet gjenværende trombe etter EVT for basilar okklusjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Heath Sciences Center
-
Ta kontakt med:
- Christopher R Pasarikovski, MD
- Telefonnummer: 6475500862
- E-post: chris.pasarikovski@mail.utoronto.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter ble vurdert som kandidater for endovaskulær trombektomi (EVT) for basilar arterieokklusjon. Siden det ikke eksisterer noen robuste retningslinjer for rollen til EVT hos pasienter med akutt basilar arterieokkklusjon, tas beslutningen om EVT av et team av slagnevrolog og nevrointervensjonalist ved vårt regionale slagsenter.
Ekskluderingskriterier:
- Lesjon med høy tetthet forenlig med blødning av enhver grad.
- Betydelig etablert infarktstørrelse.
- Kontraindikasjon for å få post-revaskularisering antitrombotika uansett årsak (historie med større blødninger de siste seks månedene, arvelig eller ervervet blødningsdiatese, større kirurgi i løpet av de siste tre månedene, blodplater <100 X 109 /L, koagulasjonsfaktormangel, allerede på antikoagulasjonsmiddel som ville ikke tillate administrasjon av UFH)
- Informert samtykke er ikke eller kan ikke innhentes.
- Kvinner i fertil alder som er kjent for å være gravide og/eller ammende eller som har positive graviditetstester ved innleggelse.
- Andre alvorlige, avanserte eller dødelige sykdommer.
- Pasienter som trenger hemodialyse eller peritonealdialyse.
- Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk > 185 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 110 mm Hg som ikke kan kontrolleres unntatt med kontinuerlig parenteral antihypertensiv medisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Optisk koherenstomografi bekreftet gjenværende trombe
Tidlige antitrombotika
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Optisk koherenstomografi bekreftet ingen gjenværende trombe
Beste medisinske ledelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gunstig utfall
Tidsramme: 90 dager
|
Gunstig utfall på dag 90 definert som en modifisert Rankin Score (mRS - funksjonell skala) på 0-3.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 24 timer CT-avbildning ± 8 timer.
|
24 timer CT-avbildning ± 8 timer.
|
|
|
Forekomst av gjenværende trombe
Tidsramme: Umiddelbart etter endovaskulær trombektomi
|
Fraksjon av pasienter med gjenværende trombe etter endovaskulær trombektomi som observert med optisk koherenstomografi
|
Umiddelbart etter endovaskulær trombektomi
|
|
Utmerket resultat
Tidsramme: 90 dager
|
Utmerket resultat på dag 90 definert som en modifisert Rankin Score (mRS - funksjonell skala) på 0-2.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pasarikovski CR, Ramjist J, da Costa L, Black SE, Yang V. Optical coherence tomography imaging after endovascular thrombectomy for basilar artery occlusion: report of 3 cases. J Neurosurg. 2019 Aug 23:1-6. doi: 10.3171/2019.5.JNS191252. Online ahead of print.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL; American Heart Association Stroke Council. 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2018 Mar;49(3):e46-e110. doi: 10.1161/STR.0000000000000158. Epub 2018 Jan 24. Erratum In: Stroke. 2018 Mar;49(3):e138. Stroke. 2018 Apr 18;:
- Schonewille WJ, Wijman CA, Michel P, Rueckert CM, Weimar C, Mattle HP, Engelter ST, Tanne D, Muir KW, Molina CA, Thijs V, Audebert H, Pfefferkorn T, Szabo K, Lindsberg PJ, de Freitas G, Kappelle LJ, Algra A; BASICS study group. Treatment and outcomes of acute basilar artery occlusion in the Basilar Artery International Cooperation Study (BASICS): a prospective registry study. Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):724-30. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70173-5. Epub 2009 Jul 3.
- Jeong HG, Kim BJ, Yang MH, Han MK, Bae HJ, Lee SH. Stroke outcomes with use of antithrombotics within 24 hours after recanalization treatment. Neurology. 2016 Sep 6;87(10):996-1002. doi: 10.1212/WNL.0000000000003083. Epub 2016 Aug 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Slag
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Antikoagulanter
- Aspirin
- Heparin
- Kalsiumheparin
Andre studie-ID-numre
- 1192019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .