Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optisk koherenstomografi guidet antitrombotisk behandling etter endovaskulær trombektomi av posterior sirkulasjon

14. oktober 2019 oppdatert av: Dr. Victor Yang, Sunnybrook Health Sciences Centre

Bevis angående rollen til tidlig (<24 timer) antitrombotika etter revaskularisering med enten intravenøs trombolyse (IVT), endovaskulær trombektomi (EVT), eller en kombinasjon av begge, er fortsatt lite. I 2018 endret American Heart Association/American Stroke Association sin anbefaling, og sa at risikoen for antitrombotisk behandling innen de første 24 timene etter behandling med IVT (med eller uten EVT) er usikker. Dette ble endret etter at det dukket opp data om at tidlige antitrombotika kan være trygge og kan forbedre resultatene hos utvalgte pasienter som gjennomgår EVT.

Nylig viste etterforskerne for første gang at betydelig gjenværende basilartrombus kan eksistere etter EVT til tross for fullstendig angiografisk revaskularisering ved bruk av endovaskulær optisk koherenstomografi. Denne gjenværende tromben kan forårsake pågående funksjonsbegrensende slag med okklusjon av vitale basilære perforatorer etter EVT. Derfor foreslår etterforskerne en prospektiv, ikke-randomisert sikkerhetsstudie for å evaluere optisk koherenstomografi-veiledet antitrombotisk behandling for pasienter med bekreftet gjenværende trombe etter EVT for basilar okklusjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alle pasienter ble vurdert som kandidater for endovaskulær trombektomi (EVT) for basilar arterieokklusjon. Siden det ikke eksisterer noen robuste retningslinjer for rollen til EVT hos pasienter med akutt basilar arterieokkklusjon, tas beslutningen om EVT av et team av slagnevrolog og nevrointervensjonalist ved vårt regionale slagsenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Lesjon med høy tetthet forenlig med blødning av enhver grad.
  • Betydelig etablert infarktstørrelse.
  • Kontraindikasjon for å få post-revaskularisering antitrombotika uansett årsak (historie med større blødninger de siste seks månedene, arvelig eller ervervet blødningsdiatese, større kirurgi i løpet av de siste tre månedene, blodplater <100 X 109 /L, koagulasjonsfaktormangel, allerede på antikoagulasjonsmiddel som ville ikke tillate administrasjon av UFH)
  • Informert samtykke er ikke eller kan ikke innhentes.
  • Kvinner i fertil alder som er kjent for å være gravide og/eller ammende eller som har positive graviditetstester ved innleggelse.
  • Andre alvorlige, avanserte eller dødelige sykdommer.
  • Pasienter som trenger hemodialyse eller peritonealdialyse.
  • Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk > 185 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 110 mm Hg som ikke kan kontrolleres unntatt med kontinuerlig parenteral antihypertensiv medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Optisk koherenstomografi bekreftet gjenværende trombe
Tidlige antitrombotika
  1. Intravenøs ufraksjonert heparin (UFH) infusjon innen 6 timer etter EVT med målaktivert partiell tromboplastintid (aPTT) 64-86
  2. Antikoagulasjonen skal fortsette i minimum 48 timer (kan opprettholdes på UFH aPTT 64-86 eller gå over til lavmolekylært heparin (LMWH) Enoxaparin 1mg/kg)
  1. Acetylsalisylsyre (ASA) 325 mg PO/PR/NG lastedose < 2 timer etter EVT-fullføring
  2. ASA 81mg PO OD vedlikeholdsdose
INGEN_INTERVENSJON: Optisk koherenstomografi bekreftet ingen gjenværende trombe
Beste medisinske ledelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gunstig utfall
Tidsramme: 90 dager
Gunstig utfall på dag 90 definert som en modifisert Rankin Score (mRS - funksjonell skala) på 0-3.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 24 timer CT-avbildning ± 8 timer.
24 timer CT-avbildning ± 8 timer.
Forekomst av gjenværende trombe
Tidsramme: Umiddelbart etter endovaskulær trombektomi
Fraksjon av pasienter med gjenværende trombe etter endovaskulær trombektomi som observert med optisk koherenstomografi
Umiddelbart etter endovaskulær trombektomi
Utmerket resultat
Tidsramme: 90 dager
Utmerket resultat på dag 90 definert som en modifisert Rankin Score (mRS - funksjonell skala) på 0-2.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. oktober 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

14. oktober 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

14. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere