鎌状赤血球症の痛みに対する鍼治療
鎌状赤血球症の痛みの治療のための鍼治療のパイロット研究
鎌状赤血球症 (SCD) は、米国で最も一般的な遺伝性疾患であり、主にアフリカ系の約 100,000 人が罹患しています。 痛みは SCD の最も一般的な合併症です。 現在、SCD の痛みに対する主な治療法はオピオイドです。 CDC は、痛みに対して非オピオイド、非薬物療法を使用することを推奨しています。 痛みに対するさまざまな統合療法の使用を支持する文献が増えています。
鍼治療は非薬理学的漢方アプローチであり、痛みを伴う多くの非 SCD 状態で使用されてきました。 提案された研究は、痛みのために入院しているSCD患者における鍼治療の使用の受容性と実現可能性をテストします. 補助療法としての鍼治療の使用は、疼痛管理のために入院した SCD 患者に受け入れられるという仮説が立てられています。 オピオイドの使用と循環サイトカインおよび神経ペプチドへの影響も決定されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、急性疼痛の管理のために入院した SCD 患者における鍼治療の受容性と忍容性を評価します。 疼痛管理のために入院したSCD患者は、研究のためにアプローチされます。 鍼治療を受けることに同意した参加者は、1 日 1 回、最大 5 日間または退院日に鍼治療を受けます。
研究の主要評価項目について、治験責任医師は、疼痛の標準的なケア管理で鍼治療を受け入れる意思のある適格な患者/家族の割合を決定します。 研究者らは、60%以上の患者が入院患者の疼痛管理の一環として鍼治療を受け入れることに同意すると予想しています。
研究者はまた、鍼治療の使用が入院中のオピオイド使用に影響を与えるかどうかを調査することを目指しています. この二次エンドポイントは、入院中のモルヒネミリグラム当量（MME）でのオピオイド使用およびその他の結果（副作用、疼痛管理および機能）を評価し、次の2つの患者グループ間で比較されます
- 治療群：鍼治療（標準治療＋鍼治療）を受けることに同意し、急性疼痛のために入院したSCDの参加者
- 対照群：鍼治療（標準治療のみ）を受けることを拒否するが、研究チームが疼痛関連の転帰に関するデータを収集できるようにするための対照としての役割を果たすことに同意する、急性疼痛のために入院したSCDの参加者（上記の二次エンドポイント）。
この研究では、鍼治療が研究参加者の循環サイトカインと神経ペプチドの濃度を変更するかどうかも調査します. 研究チームは、鍼治療前のベースラインと退院日、または入院チームによって自宅に退院する決定が下されるときに採血します。 循環サイトカインおよび神経ペプチドの濃度は、グループ間で比較されます。 .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- SCD（HbSS、HbSC、HbSβ0サラセミア、HbSOArab）の被験者
- チルドレンズナショナルで痛みの管理を認められました。
- インフォームドコンセント/同意を提供する能力
除外基準:
- -調査官によって決定されたインフォームドコンセント/同意を与えることができない
- 酸素補給を必要とする急性胸部症候群、菌血症を伴う発熱、深刻な感染症の懸念などのSCD関連の合併症。 骨髄炎 局所皮膚感染症または鍼治療に適さない状態
- 妊娠または授乳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
鍼治療は、退院日までの 1 日間または 5 日間のいずれか早い方で、1 日 1 回まで提供されます。
患者は、IVオピオイド、ケトロラク、輸液などの標準的な疼痛管理体制を引き続き受けます。
鍼治療グループが受けるセッションの最小数は 1 です。
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鍼治療は、資格のある鍼灸師が標準的な方法で提供します。
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介入なし：コントロールアーム
急性疼痛で入院し、通常は IV オピオイド、ケトロラック、輸液を含む SCD 患者の標準治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：5年までの研究期間
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鍼治療アームに関する研究に登録する急性疼痛のために入院したSCD患者の数/研究に登録した急性疼痛のために入院したSCD患者の総数を評価する。
この情報は、痛みのために入院しているSCD患者にとって鍼治療が許容できる治療法であるかどうかを判断します.
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5年までの研究期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネミリグラム当量（MME）におけるオピオイドの使用
時間枠：5日までの入院期間
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MME におけるオピオイドの使用は、グループ間でオピオイドの使用に違いがあるかどうかを判断するために、研究参加者の両方のグループ (標準治療群と標準治療群による鍼治療) で計算されます。
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5日までの入院期間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環サイトカインおよび神経ペプチドの濃度
時間枠：5日までの入院期間
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循環サイトカインと神経ペプチドは、両方のグループの参加者（標準治療群と標準治療群による鍼治療）でベースライン時と退院時または 5 日目に最初に測定され、循環サイトカインの濃度に違いがあるかどうかを判断します。グループ間の神経ペプチド。
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5日までの入院期間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Deepika Darbari, MD、Children's National Research Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00010719
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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