Иглоукалывание при боли при серповидноклеточной анемии
Пилотное исследование акупунктуры для лечения боли при серповидноклеточной анемии
Серповидно-клеточная анемия (SCD) является наиболее распространенным генетическим заболеванием в Соединенных Штатах, поражающим около 100 000 человек, преимущественно африканского происхождения. Боль является наиболее частым осложнением ВСС. В настоящее время основной терапией боли при ВСС являются опиоиды. CDC рекомендует использовать неопиоидные, немедикаментозные методы лечения боли. Появляется все больше литературы, поддерживающей использование различных интегративных методов лечения боли.
Терапия иглоукалыванием — это немедикаментозный подход китайской медицины, который используется при многих состояниях, не связанных с ВСС, связанных с болью. Предлагаемое исследование проверит приемлемость и осуществимость использования акупунктуры у пациентов с ВСС, госпитализированных из-за боли. Предполагается, что использование акупунктуры в качестве адъювантной терапии будет приемлемо для пациентов с ВСС, госпитализированных для контроля боли. Также будет определено его влияние на употребление опиоидов и циркулирующие цитокины и нейропептиды.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться приемлемость и переносимость иглоукалывания у пациентов с ВСС, госпитализированных для купирования острой боли. Пациенты с ВСС, госпитализированные для обезболивания, будут привлечены к участию в исследовании. Участники, согласившиеся на иглоукалывание, будут получать иглоукалывание один раз в день в течение 5 дней или в день выписки.
В качестве первичной конечной точки исследования исследователи определят долю подходящих пациентов/семей, которые готовы принять иглоукалывание с их стандартом лечения боли. Исследователи ожидают, что ≥60% пациентов согласятся принять иглоукалывание как часть лечения боли в стационаре.
Исследователи также стремятся выяснить, влияет ли использование акупунктуры на употребление опиоидов во время госпитализации. Эта вторичная конечная точка будет оценивать использование опиоидов в эквиваленте морфина в миллиграммах (MME) во время госпитализации и другие исходы (побочные эффекты, контроль боли и функции), которые будут сравниваться между следующими двумя группами пациентов.
- Группа лечения: участники с ВСС, госпитализированные по поводу острой боли, которые согласились пройти иглоукалывание (стандартное лечение плюс иглоукалывание).
- Контрольная группа: участники с ВСС, госпитализированные по поводу острой боли, которые отказываются от иглоукалывания (только стандартное лечение), но соглашаются служить в качестве контроля, чтобы исследовательская группа могла собирать данные об исходах, связанных с болью (вторичные конечные точки выше).
В этом исследовании также будет изучено, изменяет ли иглоукалывание концентрацию циркулирующих цитокинов и нейропептидов у участников исследования. Исследовательская группа возьмет кровь на исходном уровне перед лечением иглоукалыванием и в день выписки или когда решение о выписке домой будет принято стационарной командой. Концентрации циркулирующих цитокинов и нейропептидов будут сравниваться между группами. .
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- субъекты с ВСС (HbSS, HbSC, HbSβ0-талассемия, HbSOArab)
- Допущен к лечению боли в Детском национальном центре.
- Возможность предоставить информированное согласие / согласие
Критерий исключения:
- Неспособность дать информированное согласие/согласие, установленное исследователями
- Связанные с ВСС осложнения, такие как острый грудной синдром, требующий дополнительного кислорода, лихорадка с бактериемией или подозрение на серьезную инфекцию, например. остеомиелит Местная кожная инфекция или состояние, при котором акупунктура невозможна
- Беременность или лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Иглоукалывание будет проводиться до одного раза в день в течение одного или нескольких дней до дня выписки или 5 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
Пациенты будут продолжать получать свой стандартный режим обезболивания, включая опиоиды внутривенно, кеторолак и жидкости.
Минимальное количество сеансов, полученных группой акупунктуры, будет один.
|
Иглоукалывание будет проводиться лицензированным специалистом по акупунктуре с использованием стандартных методов.
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Стандарт ухода за пациентами с ВСС, госпитализированными по поводу острой боли, обычно включает в/в опиоиды, кеторолак и жидкости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент набора
Временное ограничение: Срок обучения до 5 лет
|
Будет оцениваться количество участников с ВСС, госпитализированных по поводу острой боли, которые участвуют в исследовании группы акупунктуры/общее количество пациентов с ВСС, госпитализированных по поводу острой боли, которые участвуют в исследовании.
Эта информация определит, является ли иглоукалывание приемлемым методом лечения пациентов с ВСС, госпитализированных из-за боли.
|
Срок обучения до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление опиоидов в миллиграммовых эквивалентах морфина (MME)
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации до 5 дней
|
Использование опиоидов при MME будет рассчитываться в обеих группах участников исследования (иглоукалывание со стандартным лечением и стандартное лечение), чтобы определить, есть ли какая-либо разница в использовании опиоидов между группами.
|
Продолжительность госпитализации до 5 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация циркулирующих цитокинов и нейропептидов
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации до 5 дней
|
Циркулирующие цитокины и нейропептид будут измеряться у участников обеих групп (иглоукалывание со стандартным лечением и стандартное лечение) в исходном состоянии и при выписке или на 5-й день, что бы ни произошло первым, чтобы определить, есть ли какие-либо различия в концентрации циркулирующих цитокинов и нейропептидов между группами.
|
Продолжительность госпитализации до 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deepika Darbari, MD, Children's National Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00010719
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyПрекращеноПроизводство и банковское обслуживание iPS Cell
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
China Medical University, ChinaЕще не набираютPD-1 антитело | Желудочно-кишечные опухоли | DC-ячейка | NK-Cell
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
ExelixisЗавершенныйКарцинома почек | Папиллярный рак щитовидной железы | Фолликулярный рак щитовидной железы | Рак щитовидной железы Huerthle CellСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...Соединенные Штаты