Acupuntura para Dor na Doença Falciforme
Um estudo piloto de acupuntura para o tratamento da dor na doença falciforme
A doença falciforme (SCD) é o distúrbio genético mais comum nos Estados Unidos, afetando aproximadamente 100.000 indivíduos principalmente de ascendência africana. A dor é a complicação mais comum da MSC. Atualmente, a terapia de base para a dor na DF são os opioides. O CDC recomenda o uso de terapias não farmacológicas e não opioides para dor. Há um crescente corpo de literatura para apoiar o uso de várias terapias integrativas para a dor.
A terapia com acupuntura é uma abordagem não farmacológica da medicina chinesa que tem sido usada em muitas condições não SCD associadas à dor. O estudo proposto testará a aceitabilidade e a viabilidade do uso da acupuntura em pacientes com DF hospitalizados por dor. Supõe-se que o uso da acupuntura como terapia adjuvante seja aceitável para pacientes com DF internados para controle da dor. Seu impacto sobre o uso de opioides e citocinas e neuropeptídeos circulantes também será determinado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a aceitabilidade e tolerabilidade da acupuntura em pacientes com DF admitidos para tratamento de dor aguda. Pacientes com DF admitidos para controle da dor serão abordados para o estudo. Os participantes que concordarem em receber acupuntura receberão acupuntura uma vez ao dia por até 5 dias ou no dia da alta.
Para o desfecho primário do estudo, os investigadores determinarão as proporções de pacientes/famílias elegíveis que estão dispostos a aceitar a acupuntura com seu padrão de tratamento da dor. Os investigadores antecipam que ≥60% dos pacientes concordarão em aceitar a acupuntura como parte do tratamento da dor em pacientes internados.
Os investigadores também pretendem explorar se o uso de acupuntura afeta o uso de opioides durante a hospitalização. Este endpoint secundário avaliará o uso de opioides em equivalente de miligrama de morfina (MME) enquanto hospitalizado e outros resultados (efeitos colaterais, controle da dor e função) que serão comparados entre os dois grupos de pacientes a seguir
- Grupo de tratamento: Participantes com DF hospitalizados por dor aguda que concordam em receber acupuntura (tratamento padrão de cuidados mais acupuntura)
- Grupo de controle: participantes com DF hospitalizados por dor aguda que se recusam a receber acupuntura (apenas tratamento padrão), mas concordam em servir como controles para permitir que a equipe do estudo colete dados sobre os resultados relacionados à dor (pontos finais secundários acima).
Este estudo também explorará se a acupuntura modifica a concentração de citocinas e neuropeptídeos circulantes nos participantes do estudo. A equipe do estudo coletará sangue no início do tratamento com acupuntura e no dia da alta ou quando a decisão de alta para casa for tomada pela equipe de internação. As concentrações de citocinas e neuropeptídeos circulantes serão comparadas entre os grupos. .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos com SCD (HbSS, HbSC, HbSβ0 talassemia, HbSOArab)
- Admitido para controle da dor no Children's National.
- Capacidade de fornecer consentimento informado/assentimento
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento/consentimento informado conforme determinado pelos investigadores
- Complicações relacionadas à SCD, como síndrome torácica aguda que requer oxigênio suplementar, febre com bacteremia ou preocupação com infecção grave, por exemplo. osteomielite Infecção local da pele ou condição não viável para acupuntura
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento
A acupuntura será fornecida até uma vez ao dia por um ou mais dias até o dia da alta ou 5 dias, o que ocorrer primeiro.
Os pacientes continuarão a receber seu regime padrão de controle da dor, incluindo opioides IV, cetorolaco e fluidos.
O número mínimo de sessões recebidas pelo grupo de acupuntura será um.
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A acupuntura será fornecida pelo acupunturista licenciado usando métodos padrão.
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Sem intervenção: Braço de controle
O padrão de atendimento para pacientes com anemia falciforme hospitalizados por dor aguda e geralmente inclui opioides IV, cetorolaco e fluidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento
Prazo: Duração do estudo até 5 anos
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Será avaliado o número de participantes com DF hospitalizados por dor aguda que se inscreveram no estudo no braço de acupuntura / número total de pacientes com DF hospitalizados por dor aguda que se inscreveram no estudo.
Esta informação determinará se a acupuntura é uma modalidade de tratamento aceitável para pacientes com SCD hospitalizados por causa da dor.
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Duração do estudo até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de opioides em equivalentes de miligramas de morfina (MME)
Prazo: Duração da internação até 5 dias
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O uso de opioides em MME será calculado em ambos os grupos de participantes do estudo (acupuntura com braço de tratamento padrão e braço de tratamento padrão) para determinar se há alguma diferença no uso de opioides entre os grupos.
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Duração da internação até 5 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de citocinas e neuropeptídeos circulantes
Prazo: Duração da internação até 5 dias
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As citocinas e neuropeptídeos circulantes serão medidos nos participantes de ambos os grupos (acupuntura com braço de tratamento padrão e braço de tratamento padrão) na linha de base e na alta ou no dia 5, o que ocorrer primeiro para determinar se há alguma diferença na concentração de citocinas circulantes e neuropeptídeos entre os grupos.
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Duração da internação até 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepika Darbari, MD, Children's National Research Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00010719
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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