Akupunktur für Schmerzen bei Sichelzellenanämie
Eine Pilotstudie zur Akupunktur zur Behandlung von Schmerzen bei Sichelzellenanämie
Die Sichelzellanämie (SCD) ist die häufigste genetische Erkrankung in den Vereinigten Staaten, von der etwa 100.000 Menschen hauptsächlich afrikanischer Abstammung betroffen sind. Schmerz ist die häufigste Komplikation von SCD. Gegenwärtig sind Opioide die Haupttherapie für Schmerzen bei SCD. Die CDC empfiehlt die Anwendung von nicht-opioiden, nicht-pharmakologischen Schmerztherapien. Es gibt eine wachsende Menge an Literatur, die den Einsatz verschiedener integrativer Schmerztherapien unterstützt.
Die Akupunkturtherapie ist ein nicht-pharmakologischer Ansatz der chinesischen Medizin, der bei vielen nicht-SCD-Erkrankungen im Zusammenhang mit Schmerzen eingesetzt wurde. Die vorgeschlagene Studie wird die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Anwendung von Akupunktur bei SCD-Patienten testen, die wegen Schmerzen ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verwendung von Akupunktur als adjuvante Therapie für SCD-Patienten akzeptabel ist, die zur Schmerzkontrolle aufgenommen wurden. Seine Auswirkungen auf den Opioidkonsum und zirkulierende Zytokine und Neuropeptide werden ebenfalls bestimmt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Akzeptanz und Verträglichkeit von Akupunktur bei Patienten mit SCD bewerten, die zur Behandlung akuter Schmerzen zugelassen wurden. SCD-Patienten, die zur Schmerzkontrolle zugelassen wurden, werden für die Studie angesprochen. Die Teilnehmer, die einer Akupunktur zustimmen, erhalten bis zu 5 Tage lang oder am Tag der Entlassung einmal täglich Akupunktur.
Für den primären Endpunkt der Studie bestimmen die Prüfärzte den Anteil der infrage kommenden Patienten/Familien, die bereit sind, Akupunktur mit ihrem Standard der Schmerzbehandlung zu akzeptieren. Die Forscher gehen davon aus, dass ≥ 60 % der Patienten Akupunktur als Teil ihrer stationären Schmerzbehandlung akzeptieren werden.
Die Forscher wollen auch untersuchen, ob die Anwendung von Akupunktur den Opioidkonsum während des Krankenhausaufenthalts beeinflusst. Dieser sekundäre Endpunkt bewertet den Opioidkonsum in Morphin-Milligramm-Äquivalent (MME) während des Krankenhausaufenthalts und andere Ergebnisse (Nebenwirkungen, Schmerzkontrolle und Funktion), die zwischen den folgenden zwei Patientengruppen verglichen werden
- Behandlungsgruppe: Teilnehmer mit SCD, die wegen akuter Schmerzen ins Krankenhaus eingeliefert wurden und einer Akupunktur zustimmen (Standardbehandlung plus Akupunktur)
- Kontrollgruppe: Teilnehmer mit SCD, die wegen akuter Schmerzen ins Krankenhaus eingeliefert wurden und Akupunktur (nur Standardbehandlung) ablehnen, sich jedoch bereit erklären, als Kontrollgruppe zu dienen, damit das Studienteam Daten zu schmerzbezogenen Ergebnissen sammeln kann (sekundäre Endpunkte oben).
Diese Studie wird auch untersuchen, ob Akupunktur die Konzentration zirkulierender Zytokine und Neuropeptide bei den Studienteilnehmern verändert. Das Studienteam wird zu Studienbeginn vor der Akupunkturbehandlung und am Tag der Entlassung oder wenn die Entscheidung über die Entlassung nach Hause durch das stationäre Team getroffen wird, Blut abnehmen. Die Konzentrationen zirkulierender Zytokine und Neuropeptide werden zwischen den Gruppen verglichen. .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National Health System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit SCD (HbSS, HbSC, HbSβ0 Thalassämie, HbSOArab)
- Zugelassen für die Behandlung von Schmerzen bei Children's National.
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung/Einwilligung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung / Zustimmung zu geben, wie von den Ermittlern festgestellt
- SCD-bedingte Komplikationen wie akutes Thoraxsyndrom, das zusätzlichen Sauerstoff erfordert, Fieber mit Bakteriämie oder Bedenken hinsichtlich einer schweren Infektion, z. Osteomyelitis Lokale Hautinfektion oder Zustand, der für Akupunktur nicht geeignet ist
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsarm
Akupunktur wird bis zu einmal täglich für einen oder mehrere Tage bis zum Tag der Entlassung oder 5 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt, durchgeführt.
Die Patienten erhalten weiterhin ihr Standard-Schmerzbehandlungsprogramm, einschließlich IV-Opioide, Ketorolac und Flüssigkeiten.
Die Mindestanzahl der Sitzungen, die von der Akupunkturgruppe empfangen werden, ist eine.
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Die Akupunktur wird von einem zugelassenen Akupunkteur mit Standardmethoden durchgeführt.
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Kein Eingriff: Steuerarm
Standardbehandlung für SCD-Patienten, die wegen akuter Schmerzen ins Krankenhaus eingeliefert werden, und umfasst typischerweise IV-Opioide, Ketorolac und Flüssigkeiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsquote
Zeitfenster: Studiendauer bis zu 5 Jahren
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Anzahl der Teilnehmer mit SCD, die wegen akuter Schmerzen ins Krankenhaus eingeliefert wurden und sich für den Akupunkturarm in die Studie einschreiben/Gesamtzahl der wegen akuter Schmerzen ins Krankenhaus eingelieferter SCD-Patienten, die sich in die Studie einschreiben, wird bewertet.
Diese Informationen werden bestimmen, ob Akupunktur eine akzeptable Behandlungsmethode für Patienten mit SCD ist, die wegen Schmerzen ins Krankenhaus eingeliefert werden.
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Studiendauer bis zu 5 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Opioidkonsum in Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME)
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 5 Tagen
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Der Opioidkonsum bei MME wird in beiden Gruppen von Studienteilnehmern (Akupunktur mit Standardbehandlungsarm und Standardbehandlungsarm) berechnet, um festzustellen, ob es Unterschiede im Opioidgebrauch zwischen den Gruppen gibt.
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Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 5 Tagen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration zirkulierender Zytokine und Neuropeptide
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 5 Tagen
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Zirkulierende Zytokine und Neuropeptide werden bei den Teilnehmern beider Gruppen (Akupunktur mit Standardbehandlungsarm und Standardbehandlungsarm) zu Studienbeginn und bei der Entlassung oder am Tag 5 gemessen, was auch immer zuerst eintritt, um festzustellen, ob es Unterschiede in der Konzentration der zirkulierenden Zytokine und gibt Neuropeptide zwischen den Gruppen.
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Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 5 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Deepika Darbari, MD, Children's National Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00010719
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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